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ドナーの肝臓の質の迅速な評価

2018年8月22日 更新者：Lin Zhong、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ドナーの肝臓の質のリアルタイム非侵襲的評価

ねらい：

  1. 肝臓の質の評価に関する多施設、前向きかつオープンな研究を実施し、LSCMの肝臓の質評価システムを確立する
  2. さまざまな病理学的状態 (脂肪症、線維症、肝細胞壊死など) に対する LSCM による肝臓の品質グレードの分類
  3. LSCM 評価結果の特異性と感度を、肝臓ドナーの品質評価および術中病理生検結果と比較します。
  4. LSCM は、ドナーの肝臓の質を分類し、肝移植後 1 日目の肝機能の回復を比較します。
  5. LSCM はドナーの肝臓の質を評価し、長期予後を比較します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植に使用するすべてのドナー肝臓。 移植前に、ドナーの肝臓は氷水中の冷たい UW 溶液に保存されます。 私たちは、提供者の肝臓の任意の場所で単純な肝臓を切り取るだけです。通常、提供者の肝臓の端から単純な肝臓を切り取ります。

説明

包含基準:

  • 肝移植に使用するすべてのドナー肝臓

除外基準:

  • 多臓器移植の除外
  • 剥離移植、部分肝移植等の除外
  • 移植のための血液型不適合患者の除去
  • 手術手技（肝動脈塞栓術、門脈血栓症など）によるドナー肝質不良の除外
  • あらゆる形態の薬物乱用、精神疾患、または研究者が研究要件の患者の理解を妨げる可能性があると考える病気。
  • 定期的な研究のフォローアップを完了することができない、および研究者が実験に適していないと考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LSCM試験
診断テスト：LSCM試験
ドナーの肝臓の一部をカットし、フルオレセインを染色した後、LSCM 検査を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSCM試験結果
時間枠：1日
LSCM検査は、肝細胞核と微細構造（微小循環、中心静脈など）の検出に焦点を当てています。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HE切片染色病理検査
時間枠：1週間
ドナー肝臓はすべて HE 切片染色病理学的検査で検出する必要があり、主に肝細胞核と微小構造 (微小循環、中心静脈など) の検出に焦点を当てています。
1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠：1週間
主にALT、AST、LDHなどの試験に力を入れています。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhong Lin, doctor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月15日

一次修了 (予想される)

2020年8月15日

研究の完了 (予想される)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHLTQC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

陽性 IPD は他の研究者が利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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