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Schnelle Beurteilung der Qualität der Spenderleber

22. August 2018 aktualisiert von: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nichtinvasive Bewertung der Qualität der Spenderleber in Echtzeit

Ziele：

  1. Führen Sie multizentrische, prospektive und offene Forschung zur Bewertung der Leberqualität durch und etablieren Sie ein LSCM-System zur Bewertung der Leberqualität
  2. Klassifizierung der Leberqualitätsgrade durch LSCM für verschiedene pathologische Zustände (Steatose, Fibrose, Hepatozytennekrose usw.)
  3. Vergleichen Sie die Spezifität und Sensitivität der LSCM-Bewertungsergebnisse mit den Ergebnissen der Leberspenderqualitätsbewertung und den Ergebnissen der intraoperativen pathologischen Biopsie.
  4. LSCM klassifiziert die Qualität der Spenderleber und vergleicht die Erholung der Leberfunktion am ersten Tag nach der Lebertransplantation.
  5. LSCM bewertet die Qualität der Spenderleber und vergleicht die Langzeitprognose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Spenderlebern, die für Lebertransplantationen verwendet werden sollen. Vor der Transplantation wird die Spenderleber in der kalten UW-Lösung in Eiswasser gelagert. Wir schneiden einfach ein Stück Leber an einer beliebigen Stelle der Spenderleber ab, normalerweise schneiden wir immer ein Stück Leber einfach vom Rand der Spenderleber ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Spenderlebern, die für Lebertransplantationen verwendet werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss einer multiplen Organtransplantation
  • Ausschluss von abgesetzter Transplantation und partieller Lebertransplantation etc.
  • Entfernung von Blutgruppen-inkompatiblen Patienten zur Transplantation
  • Ausschluss einer schlechten Qualität der Spenderleber aufgrund der Operationstechnik (z. B. Leberarterienembolisation), Pfortaderthrombose usw.)
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, Geisteskrankheit oder jede Krankheit, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Verständnis des Patienten für die Forschungsanforderungen beeinträchtigen könnte.
  • Kann Routineuntersuchungen nicht abschließen und andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für das Experiment nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LSCM-Prüfung
Diagnosetest: LSCM-Prüfung
Schneiden Sie ein Stück Spenderleber und führen Sie die LSCM-Untersuchung nach der Färbung mit Fluorescein durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LSCM-Prüfungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
Die LSCM-Untersuchung konzentriert sich auf die Erkennung des Hepatozytenkerns und der Mikrostrukturen (z. B. Mikrozirkulation, Zentralvene usw.).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HE Schnittfärbung pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Alle Spenderlebern müssen durch eine pathologische Untersuchung mit HE-Schnittfärbung nachgewiesen werden, und sie konzentriert sich hauptsächlich auf den Nachweis des Hepatozytenkerns und der Mikrostrukturen (wie der Mikrozirkulation, der Zentralvene usw.).
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche
Konzentrieren Sie sich hauptsächlich auf die Prüfungen wie ALT, AST, LDH und so weiter.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong Lin, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHLTQC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

positive IPD steht anderen Forschern zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation; Versagen, Leber

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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