Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om användningen av blodplättsrik plasma (PRP) för hudföryngring i ansiktet och på händerna (PRP)

23 november 2021 uppdaterad av: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

En randomiserad, enkelblind, kontrollerad pilotstudie som utvärderar användningen av blodplättsrik plasma (PRP) och mikronålning för ansikts- och handhudföryngring

Det övergripande målet med denna studie är att utveckla regenerativ cellterapi för användning hos kvinnliga patienter med åldrande hud. Det primära syftet med detta förslag är att genomföra en pilotstudie om effektiviteten och säkerheten av att använda PRP för att behandla detta tillstånd hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare tid har det funnits intresse för behandlingar som är inriktade på mer biologiskt regenerativa terapier, med flera studier som visar framgångsrik användning av PRP vid hudföryngring. Även om PRP används i stor utsträckning inom klinisk dermatologi, är experimentella studier som bekräftar effekterna av PRP på åldrade fibroblaster mycket begränsade.

PRP innehåller koncentrerade blodplättsceller som härrör från autologt helblod som tros inducera syntesen av kollagen och andra matriskomponenter genom att stimulera aktiveringen av fibroblaster, och på så sätt föryngra huden när den injiceras i ett område med kollagendegeneration. I detta förslag kommer vi att undersöka om PRP-behandling ger liknande eller bättre föryngringsförmåga hos kvinnor jämfört med saltlösning. Studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie som jämför microneedling med PRP med microneedling med saltlösning, hos kvinnor från 45 år och äldre med hudens åldrande i ansiktet. Denna studie kommer också att jämföra PRP med saltlösning (given genom injektioner via fillerinjektionsteknik) hos kvinnor med åldrande hud på händerna. Microneedling kommer inte att utföras på händerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Endast kvinnliga patienter är berättigade
  2. Patienter måste vara 45 år eller äldre
  3. Patienter måste ha tecken på åldrande av huden i ansiktet (rynkor, grov struktur, hudatrofi och hudslapphet) och händer (förlust av fettvävnad och synlighet av vener och senor).
  4. Patienter måste ha haft stabil preventivmedel under de senaste 6 månaderna om de kan bli gravida
  5. Patienter kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke efter att studien är fullständigt förklarad

Exklusions kriterier

  1. Patienter med kliniskt onormalt antal trombocyter, serumkemi eller screeninglaboratorieresultat som granskats av huvudutredaren
  2. Patienter som har genomgått några kosmetiska ingrepp för att behandla hudens åldrande i ansikte och händer 3 månader före inskrivning
  3. Patienter som har haft resurfacing-laser i ansikte eller händer inom ett år före inskrivningen
  4. Patienter som tar medicin mot reumatisk sjukdom (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studiestart
  5. Patienter som är gravida eller för närvarande ammar
  6. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom eller som är immunsupprimerade
  7. Patienter med pågående infektionssjukdom, inklusive HIV och hepatit
  8. Patienter med anamnes på betydande kardiovaskulär, njur-, lever-, endokrina sjukdomar, cancer eller diabetes
  9. Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter att studien påbörjades
  10. Patienter med anamnes på blodplättsrubbningar, benmärgsaplasi, sepsis eller cancer
  11. Patienter som tar anti-aggregerande terapi
  12. Patienter på antikoagulantia
  13. Patienter med historia av keloidbildning
  14. Patienter med okontrollerad diabetes
  15. Patienter med aktiv hudsjukdom eller hudinfektion på de avsedda behandlingsområdena, vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Platelet Rich Plasma, Vänster ansikte och händer

Försökspersonerna kommer att få PRP på vänstra ansiktshalvan och koksaltlösning på högra ansiktshalvan genom injektioner via fillerinjektionsteknik följt av microneedling, och kommer även att få PRP på dorsal del av vänster hand och saltlösning på dorsal del av höger hand genom injektioner via fyllmedelsinsprutningsteknik. Microneedling kommer inte att utföras på händerna.

Injektioner kommer att ske var 4:e vecka för totalt 3 behandlingar.
Biologisk: Blodplättsrik plasma

Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) kommer att isoleras från blodet som samlas in från varje patient vid varje behandlingstidpunkt.

Ansikte: Med hjälp av en 30 gage nål, kommer cirka fyra punkter av PRP eller koksaltlösning att injiceras i malarområdet; cirka sex punkter kommer att injiceras i underkäksområdet; och sju punkter kommer att injiceras i pannan (0,2 ml per punkt) med en total volym på cirka 3,5 ml. Applicering av PRP och saltlösning kommer att följas av microneedling.

Händer: Med hjälp av en 30 gage nål kommer cirka 1 cc PRP eller koksaltlösning att injiceras i händernas dorsala område (0,2 ml per punkt) vid fem punkter. Ingen microneedling kommer att utföras på händerna.
Experimentell: Blodplättsrik plasma, höger ansikte och händer

Försökspersonerna kommer att få PRP på den högra ansiktshalvan och koksaltlösning på den vänstra ansiktshalvan genom injektioner via fillerinjektionsteknik följt av microneedling, och kommer också att få PRP på den dorsala delen av höger hand och saltlösning på den dorsala delen av vänster hand, genom injektioner via fyllmedelsinjektionsteknik. Microneedling kommer inte att utföras på händerna.

Injektioner kommer att ske var 4:e vecka för totalt 3 behandlingar.
Biologisk: Blodplättsrik plasma

Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) kommer att isoleras från blodet som samlas in från varje patient vid varje behandlingstidpunkt.

Ansikte: Med hjälp av en 30 gage nål, kommer cirka fyra punkter av PRP eller koksaltlösning att injiceras i malarområdet; cirka sex punkter kommer att injiceras i underkäksområdet; och sju punkter kommer att injiceras i pannan (0,2 ml per punkt) med en total volym på cirka 3,5 ml. Applicering av PRP och saltlösning kommer att följas av microneedling.

Händer: Med hjälp av en 30 gage nål kommer cirka 1 cc PRP eller koksaltlösning att injiceras i händernas dorsala område (0,2 ml per punkt) vid fem punkter. Ingen microneedling kommer att utföras på händerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsram: 24 veckor
Skalan för rynkor bedömer förekomsten och svårighetsgraden av rynkor i vila i en betygsskala från 0 till 4, där 0 betyder inga synliga rynkor, 1 betyder minimala rynkor, 2 betyder ytliga rynkor, 3 betyder måttligt djupa rynkor och 4 betyder mycket djupa rynkor. rynkor.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hand Betygsskala
Tidsram: 24 veckor
Handgraderingsskalan bedömer tecken på handens åldrande baserat på förlust av fettvävnad och synlighet av vener och senor. Det är en betygsskala från 0 till 4 där 0 betyder ingen förlust av fettvävnad, 1 betyder lätt förlust av fettvävnad och lätt synlighet av vener, 2 betyder måttlig förlust av fettvävnad och mild synlighet av vener och senor, 3 betyder allvarlig förlust av fettvävnad och måttlig synlighet av vener och senor och 4 betyder mycket kraftig förlust av fettvävnad och markant synlighet av vener och senor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-005431

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera