Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytöstä kasvojen ja käsien ihon nuorentumiseen (PRP)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilotti, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja mikroneulauksen käyttöä kasvojen ja käsien ihon nuorentumiseen

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää regeneratiivista soluterapiaa käytettäväksi ikääntyvän ihon naispotilaille. Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus PRP:n käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta tämän sairauden hoidossa naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina on herättänyt kiinnostusta hoitoihin, jotka ovat suuntautuneet biologisesti regeneratiivisempaan hoitoon, ja useat tutkimukset osoittavat PRP:n onnistuneen käytön ihon nuorentamisessa. Vaikka PRP:tä käytetään laajalti kliinisessä dermatologiassa, kokeelliset tutkimukset, jotka vahvistavat PRP:n vaikutukset ikääntyneisiin fibroblasteihin, ovat hyvin rajallisia.

PRP sisältää tiivistettyjä verihiutalesoluja, jotka ovat peräisin autologisesta kokoverestä, ja joiden uskotaan indusoivan kollageenin ja muiden matriisin komponenttien synteesiä stimuloimalla fibroblastien aktivaatiota ja siten nuorentavan ihoa, kun ne injektoidaan kollageenin rappeutumisalueelle. Tässä ehdotuksessa tutkimme, tarjoaako PRP-hoito naisille samanlaisen tai paremman nuorentamiskyvyn kuin suolaliuos. Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mikroneulausta PRP:llä mikroneulaukseen suolaliuoksella 45-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla on kasvojen ihon ikääntyminen. Tässä tutkimuksessa verrataan myös PRP:tä suolaliuokseen (annettu injektioilla täyteaineinjektiotekniikalla) naisilla, joilla on ikääntyvä käsien iho. Mikroneulausta ei suoriteta käsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vain naispotilaat ovat kelvollisia
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 45-vuotiaita
  3. Potilaalla tulee olla ihon ikääntymisen merkkejä kasvoissa (rypyt, karkea rakenne, ihon surkastuminen ja ihon löysyys) ja käsissä (rasvakudoksen menetys ja suonten ja jänteiden näkyvyys).
  4. Potilaiden on täytynyt olla vakaassa ehkäisyssä viimeiset 6 kuukautta, jos he voivat tulla raskaaksi
  5. Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus on täysin selitetty

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti epänormaali verihiutaleiden määrä, seerumin kemia tai seulontalaboratoriotulokset päätutkijan tarkastelun mukaan
  2. Potilaat, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä kasvojen ja käsien ihon ikääntymiseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  3. Potilaat, joille on tehty pintakäsittelylaser kasvoille tai käsille vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Potilaat, jotka käyttävät reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti tai muut aineenvaihduntalääkkeet) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  6. Potilaat, joilla on systeeminen, reumaattinen tai tulehdussairaus tai joilla on immuunivaste
  7. Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
  8. Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai diabetes
  9. Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  10. Potilaat, joilla on ollut verihiutalehäiriöitä, luuytimen aplasia, sepsis tai syöpä
  11. Potilaat, jotka saavat aggregaatiota estävää hoitoa
  12. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  13. Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta
  14. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus aiotuilla hoitoalueilla, lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma, vasen kasvo ja kädet

Koehenkilöt saavat PRP:tä kasvojen vasempaan puoliskoon ja suolaliuosta kasvojen oikeaan puoliskoon pistoksena täyteaineinjektiotekniikalla, jota seuraa mikroneulaus, ja myös PRP:tä vasemman käden selkäosaan ja suolaliuosta oikean käden selkäosaan injektioiden kautta. täyteaineen ruiskutustekniikka. Mikroneulausta ei suoriteta käsille.

Injektiot annetaan 4 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma

Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) eristetään verestä, joka on kerätty jokaiselta kohteelta kullakin hoitohetkellä.

Kasvot: Malaarialueelle ruiskutetaan noin neljä pistettä PRP:tä tai suolaliuosta käyttämällä 30 gagen neulaa. noin kuusi pistettä ruiskutetaan alaleuan alueelle; ja seitsemän pistettä injektoidaan otsaan (0,2 ml per piste), joiden kokonaistilavuus on noin 3,5 ml. PRP- ja suolaliuoslevitystä seuraa mikroneulaus.

Kädet: 30 G:n neulalla noin 1 cc PRP:tä tai suolaliuosta ruiskutetaan käsien selkäalueelle (0,2 ml pistettä kohti) viiteen kohtaan. Käsille ei tehdä mikroneulausta.
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma, oikeat kasvot ja kädet

Koehenkilöt saavat PRP:tä kasvojen oikeaan puoliskoon ja suolaliuosta kasvojen vasempaan puoliskoon injektiona täyteaineinjektiotekniikalla, jota seuraa mikroneulaus, ja myös PRP:tä oikean käden dorsaaliosaan ja suolaliuosta vasemman käden selkäosaan injektiona. täyteaineen ruiskutustekniikalla. Mikroneulausta ei suoriteta käsille.

Injektiot annetaan 4 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma

Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) eristetään verestä, joka on kerätty jokaiselta kohteelta kullakin hoitohetkellä.

Kasvot: Malaarialueelle ruiskutetaan noin neljä pistettä PRP:tä tai suolaliuosta käyttämällä 30 gagen neulaa. noin kuusi pistettä ruiskutetaan alaleuan alueelle; ja seitsemän pistettä injektoidaan otsaan (0,2 ml per piste), joiden kokonaistilavuus on noin 3,5 ml. PRP- ja suolaliuoslevitystä seuraa mikroneulaus.

Kädet: 30 G:n neulalla noin 1 cc PRP:tä tai suolaliuosta ruiskutetaan käsien selkäalueelle (0,2 ml pistettä kohti) viiteen kohtaan. Käsille ei tehdä mikroneulausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Wrinkle Severity Rating Scale arvioi ryppyjen esiintymisen ja vakavuuden levossa asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei ryppyjä ole näkyvissä, 1 tarkoittaa vähäisiä ryppyjä, 2 tarkoittaa matalia ryppyjä, 3 tarkoittaa kohtalaisen syviä ryppyjä ja 4 tarkoittaa erittäin syviä ryppyjä. rypyt.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hand Grading Scale arvioi käsien ikääntymisen merkkejä rasvakudoksen menetyksen sekä suonten ja jänteiden näkyvyyden perusteella. Se on arvosana-asteikko 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei rasvakudosta häviä, 1 tarkoittaa lievää rasvakudoksen menetystä ja suonien vähäistä näkyvyyttä, 2 tarkoittaa kohtalaista rasvakudoksen menetystä ja lievää suonten ja jänteiden näkyvyyttä, 3 tarkoittaa vakavaa rasvakudoksen menetystä. rasvakudos ja kohtalainen suonten ja jänteiden näkyvyys ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa rasvakudoksen menetystä ja huomattavaa suonten ja jänteiden näkyvyyttä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-005431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa