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Une étude pilote sur l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le rajeunissement de la peau du visage et des mains (PRP)

23 novembre 2021 mis à jour par: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Une étude pilote, randomisée, à simple insu et contrôlée évaluant l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) et du microneedling pour le rajeunissement de la peau du visage et des mains

L'objectif global de cette étude est de développer une thérapie cellulaire régénérative pour une utilisation chez les patientes ayant une peau vieillissante. L'objectif principal de cette proposition est de mener une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du PRP pour traiter cette affection chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, il y a eu un intérêt pour les traitements orientés vers des thérapies plus biologiquement régénératives, plusieurs études démontrant l'utilisation réussie du PRP dans le rajeunissement de la peau. Bien que le PRP soit largement utilisé en dermatologie clinique, les études expérimentales confirmant les effets du PRP sur les fibroblastes âgés sont très limitées.

Le PRP contient des cellules plaquettaires concentrées dérivées de sang total autologue qui sont censées induire la synthèse de collagène et d'autres composants de la matrice en stimulant l'activation des fibroblastes, rajeunissant ainsi la peau lorsqu'elles sont injectées dans une zone de dégénérescence du collagène. Dans cette proposition, nous examinerons si la thérapie PRP offre une capacité de rajeunissement similaire ou supérieure chez les femmes par rapport à la solution saline. L'étude sera un essai randomisé et contrôlé comparant le microneedling avec du PRP au microneedling avec une solution saline, chez des femmes âgées de 45 ans et plus présentant un vieillissement cutané du visage. Cette étude comparera également le PRP à une solution saline (administrée par des injections via une technique d'injection de produit de comblement) chez les femmes présentant une peau vieillissante des mains. Le microneedling ne sera pas effectué sur les mains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Seules les patientes sont éligibles
  2. Les patients doivent être âgés de 45 ans ou plus
  3. Les patients doivent présenter des signes de vieillissement cutané sur le visage (rides, texture rugueuse, atrophie cutanée et relâchement cutané) et sur les mains (perte de tissu adipeux et visibilité des veines et des tendons).
  4. Les patientes doivent avoir pris un contraceptif stable au cours des 6 derniers mois si elles sont capables de concevoir
  5. Les patients sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit une fois l'étude entièrement expliquée

Critère d'exclusion

  1. Patients présentant une numération plaquettaire cliniquement anormale, une chimie sérique ou des résultats de laboratoire de dépistage examinés par le chercheur principal
  2. Patients ayant subi des interventions esthétiques destinées à traiter le vieillissement cutané du visage et des mains 3 mois avant l'inscription
  3. Patients ayant subi un laser de resurfaçage sur le visage ou les mains dans l'année précédant l'inscription
  4. Patients prenant des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres anti-métabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  5. Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement
  6. Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire ou immunodéprimés
  7. Patients atteints de maladies infectieuses en cours, y compris le VIH et l'hépatite
  8. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, de cancer ou de diabète importants
  9. Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  10. Patients ayant des antécédents de troubles plaquettaires, d'aplasie de la moelle osseuse, de septicémie ou de cancer
  11. Patients prenant un traitement anti-agrégant
  12. Patients sous traitement anticoagulant
  13. Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes
  14. Patients atteints de diabète non contrôlé
  15. Patients atteints d'une maladie cutanée active ou d'une infection cutanée sur les zones de traitement prévues, au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes, visage et mains gauches

Les sujets recevront du PRP sur la moitié gauche du visage et une solution saline sur la moitié droite du visage par des injections via une technique d'injection de remplissage suivie d'un microneedling, et recevront également du PRP sur la partie dorsale de la main gauche et une solution saline sur la partie dorsale de la main droite par des injections via technique d'injection de charges. Le microneedling ne sera pas effectué sur les mains.

Les injections auront lieu toutes les 4 semaines pour un total de 3 traitements.
Biologique: Plasma riche en plaquettes

Le plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sera isolé du sang prélevé sur chaque sujet à chaque moment du traitement.

Visage : À l'aide d'une aiguille de calibre 30, environ quatre points de PRP ou de solution saline seront injectés dans la région malaire ; environ six points seront injectés dans la zone mandibulaire ; et sept points seront injectés dans le front (0,2 ml par point) avec un volume total d'environ 3,5 ml. L'application de PRP et de solution saline sera suivie d'un microneedling.

Mains : À l'aide d'une aiguille de calibre 30, environ 1 cc de PRP ou de solution saline sera injecté dans la zone dorsale des mains (0,2 ml par point) en cinq points. Aucun microneedling ne sera effectué sur les mains.
Expérimental: Plasma Riche en Plaquettes, Visage et mains droites

Les sujets recevront du PRP sur la moitié droite du visage et une solution saline sur la moitié gauche du visage par des injections via une technique d'injection de remplissage suivie d'un microneedling, et recevront également du PRP sur la partie dorsale de la main droite et une solution saline sur la partie dorsale de la main gauche, par injections par la technique d'injection de filler. Le microneedling ne sera pas effectué sur les mains.

Les injections auront lieu toutes les 4 semaines pour un total de 3 traitements.
Biologique: Plasma riche en plaquettes

Le plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sera isolé du sang prélevé sur chaque sujet à chaque moment du traitement.

Visage : À l'aide d'une aiguille de calibre 30, environ quatre points de PRP ou de solution saline seront injectés dans la région malaire ; environ six points seront injectés dans la zone mandibulaire ; et sept points seront injectés dans le front (0,2 ml par point) avec un volume total d'environ 3,5 ml. L'application de PRP et de solution saline sera suivie d'un microneedling.

Mains : À l'aide d'une aiguille de calibre 30, environ 1 cc de PRP ou de solution saline sera injecté dans la zone dorsale des mains (0,2 ml par point) en cinq points. Aucun microneedling ne sera effectué sur les mains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: 24 semaines
L'échelle d'évaluation de la gravité des rides évalue la présence et la gravité des rides au repos sur une échelle de notation de 0 à 4, où 0 signifie aucune ride visible, 1 signifie des rides minimes, 2 signifie des rides peu profondes, 3 signifie des rides modérément profondes et 4 signifie très profondes les rides.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation manuelle
Délai: 24 semaines
L'échelle de classement des mains évalue les signes de vieillissement des mains en fonction de la perte de tissu adipeux et de la visibilité des veines et des tendons. Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 0 à 4 où 0 signifie aucune perte de tissu adipeux, 1 signifie une légère perte de tissu adipeux et une légère visibilité des veines, 2 signifie une perte modérée de tissu adipeux et une légère visibilité des veines et des tendons, 3 signifie une perte sévère de tissu adipeux et visibilité modérée des veines et des tendons et 4 signifie une perte très importante de tissu adipeux et une visibilité marquée des veines et des tendons.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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