Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro omlazení pokožky obličeje a rukou (PRP)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilotní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a mikrojehličkování pro omlazení pokožky obličeje a rukou

Celkovým cílem této studie je vyvinout regenerativní buněčnou terapii pro použití u pacientek se stárnoucí kůží. Primárním cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii o účinnosti a bezpečnosti používání PRP k léčbě tohoto stavu u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době je zájem o ošetření, která jsou orientována na více biologicky regenerační terapie, přičemž několik studií prokázalo úspěšné použití PRP při omlazení pokožky. Ačkoli je PRP široce používán v klinické dermatologii, experimentální studie potvrzující účinky PRP na staré fibroblasty jsou velmi omezené.

PRP obsahuje koncentrované buňky krevních destiček pocházející z autologní plné krve, o kterých se předpokládá, že indukují syntézu kolagenu a dalších složek matrice stimulací aktivace fibroblastů, a tak omlazují pokožku, když jsou injikovány do oblasti kolagenové degenerace. V tomto návrhu budeme zkoumat, zda terapie PRP poskytuje podobnou nebo lepší omlazovací kapacitu u žen ve srovnání s fyziologickým roztokem. Studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající mikrojehličkování s PRP s mikrojehličkováním s fyziologickým roztokem u žen ve věku 45 let a starších se stárnutím pokožky obličeje. Tato studie bude také porovnávat PRP s fyziologickým roztokem (podávaným prostřednictvím injekcí technikou výplňové injekce) u žen se stárnoucí pokožkou rukou. Mikrojehličkování nebude prováděno na rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Vhodné jsou pouze pacientky
  2. Pacienti musí být starší 45 let
  3. Pacienti musí mít známky stárnutí kůže na obličeji (vrásky, drsná struktura, atrofie kůže a ochablost kůže) a rukou (ztráta tukové tkáně a viditelnost žil a šlach).
  4. Pokud byly pacientky schopny otěhotnět, musí mít posledních 6 měsíců stabilní antikoncepci
  5. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s klinicky abnormálním počtem krevních destiček, chemickým složením séra nebo laboratorními výsledky screeningu podle posouzení hlavního zkoušejícího
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakékoli kosmetické procedury zaměřené na řešení stárnutí pokožky obličeje a rukou 3 měsíce před zařazením
  3. Pacienti, kteří měli resurfacingový laser na obličeji nebo rukou během jednoho roku před zařazením
  4. Pacienti užívající léky proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  6. Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním nebo se sníženou imunitou
  7. Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy
  8. Pacienti s anamnézou významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, endokrinního onemocnění, rakoviny nebo diabetu
  9. Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie
  10. Pacienti s anamnézou poruch krevních destiček, aplazie kostní dřeně, sepse nebo rakoviny
  11. Pacienti užívající antiagregační terapii
  12. Pacienti na antikoagulační léčbě
  13. Pacienti s anamnézou tvorby keloidů
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  15. Pacienti s aktivním kožním onemocněním nebo kožní infekcí na zamýšlených ošetřovaných oblastech na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky, levá tvář a ruce

Subjekty dostanou PRP na levou polovinu obličeje a fyziologický roztok na pravou polovinu obličeje prostřednictvím injekcí technikou výplňové injekce s následným mikrojehličkováním a také dostanou PRP na dorzální část levé ruky a fyziologický roztok na dorzální část pravé ruky prostřednictvím injekcí prostřednictvím technika vstřikování plniva. Mikrojehličkování nebude prováděno na rukou.

Injekce se budou podávat každé 4 týdny, celkem 3 ošetření.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude izolována z krve odebrané od každého subjektu v každém časovém bodě léčby.

Obličej: Pomocí jehly 30 Gage se do malarické oblasti vstříknou asi čtyři body PRP nebo fyziologického roztoku; asi šest bodů bude vstříknuto do oblasti dolní čelisti; a sedm bodů bude injikováno do čela (0,2 ml na bod) s celkovým objemem přibližně 3,5 ml. Aplikace PRP a fyziologického roztoku bude následovat mikrojehličkování.

Ruce: Pomocí jehly 30 Gage se do dorzální oblasti rukou v pěti bodech vstříkne asi 1 cm3 PRP nebo fyziologického roztoku (0,2 ml na bod). Na rukou se nebude provádět mikrojehličkování.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky, pravý obličej a ruce

Subjekty dostanou PRP na pravou polovinu obličeje a fyziologický roztok na levou polovinu obličeje prostřednictvím injekcí technikou výplňové injekce s následným mikrojehličkováním a také dostanou PRP na dorzální část pravé ruky a fyziologický roztok na dorzální část levé ruky prostřednictvím injekcí pomocí techniky vstřikování výplně. Mikrojehličkování nebude prováděno na rukou.

Injekce se budou podávat každé 4 týdny, celkem 3 ošetření.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude izolována z krve odebrané od každého subjektu v každém časovém bodě léčby.

Obličej: Pomocí jehly 30 Gage se do malarické oblasti vstříknou asi čtyři body PRP nebo fyziologického roztoku; asi šest bodů bude vstříknuto do oblasti dolní čelisti; a sedm bodů bude injikováno do čela (0,2 ml na bod) s celkovým objemem přibližně 3,5 ml. Aplikace PRP a fyziologického roztoku bude následovat mikrojehličkování.

Ruce: Pomocí jehly 30 Gage se do dorzální oblasti rukou v pěti bodech vstříkne asi 1 cm3 PRP nebo fyziologického roztoku (0,2 ml na bod). Na rukou se nebude provádět mikrojehličkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: 24 týdnů
Stupnice závažnosti vrásek hodnotí přítomnost a závažnost vrásek v klidu na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádné viditelné vrásky, 1 znamená minimální vrásky, 2 znamená mělké vrásky, 3 znamená středně hluboké vrásky a 4 znamená velmi hluboké vrásky.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční stupnice
Časové okno: 24 týdnů
Hand Grading Scale hodnotí známky stárnutí rukou na základě ztráty tukové tkáně a viditelnosti žil a šlach. Jedná se o hodnotící stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádný úbytek tukové tkáně, 1 znamená mírný úbytek tukové tkáně a mírnou viditelnost žil, 2 znamená střední úbytek tukové tkáně a mírnou viditelnost žil a šlach, 3 znamená závažnou ztrátu tukové tkáně. tukové tkáně a střední viditelnosti žil a šlach a 4 znamená velmi silnou ztrátu tukové tkáně a výraznou viditelnost žil a šlach.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-005431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit