Un estudio piloto sobre el uso de plasma rico en plaquetas (PRP) para el rejuvenecimiento de la piel del rostro y las manos (PRP)
Un estudio piloto, aleatorizado, simple ciego, controlado que evalúa el uso de plasma rico en plaquetas (PRP) y microagujas para el rejuvenecimiento de la piel de la cara y las manos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, ha habido interés en tratamientos que están orientados a terapias más biológicamente regenerativas, con varios estudios que demuestran el uso exitoso de PRP en el rejuvenecimiento de la piel. Aunque el PRP se usa ampliamente en dermatología clínica, los estudios experimentales que confirman los efectos del PRP en los fibroblastos envejecidos son muy limitados.
El PRP contiene células plaquetarias concentradas derivadas de sangre entera autóloga que se cree que inducen la síntesis de colágeno y otros componentes de la matriz al estimular la activación de los fibroblastos, lo que rejuvenece la piel cuando se inyecta en un área de degeneración de colágeno. En esta propuesta examinaremos si la terapia con PRP proporciona una capacidad de rejuvenecimiento similar o mejor en las mujeres en comparación con la solución salina. El estudio será un ensayo aleatorizado y controlado que compare las microagujas con PRP con las microagujas con solución salina, en mujeres de 45 años o más con envejecimiento de la piel de la cara. Este estudio también comparará el PRP con la solución salina (administrada a través de inyecciones mediante la técnica de inyección de relleno) en mujeres con piel envejecida en las manos. No se realizarán microagujas en las manos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Solo las pacientes mujeres son elegibles
- Los pacientes deben tener 45 años de edad o más.
- Los pacientes deben presentar signos de envejecimiento cutáneo en cara (arrugas, textura rugosa, atrofia cutánea y laxitud cutánea) y manos (pérdida de tejido graso y visibilidad de venas y tendones).
- Los pacientes deben haber estado en control de la natalidad estable durante los últimos 6 meses si pueden concebir
- Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito después de que se explica completamente el estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes con recuento de plaquetas, química sérica o resultados de laboratorio de detección clínicamente anormales según lo revisado por el investigador principal
- Pacientes que hayan tenido algún procedimiento cosmético destinado a tratar el envejecimiento de la piel de la cara y las manos 3 meses antes de la inscripción
- Pacientes que han tenido láser de rejuvenecimiento en la cara o las manos dentro de un año antes de la inscripción
- Pacientes que toman medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con enfermedades sistémicas, reumáticas, inflamatorias o inmunodeprimidos
- Pacientes con enfermedades infecciosas en curso, incluidos el VIH y la hepatitis.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, cáncer o diabetes importantes
- Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con antecedentes de trastornos plaquetarios, aplasia de la médula ósea, sepsis o cáncer
- Pacientes que toman terapia antiagregante
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
- Pacientes con diabetes no controlada
- Pacientes con enfermedad activa de la piel o infección de la piel en las áreas de tratamiento previstas, al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas, cara y manos izquierda
Los sujetos recibirán PRP en la mitad izquierda de la cara y solución salina en la mitad derecha de la cara a través de inyecciones mediante la técnica de inyección de relleno seguida de microagujas, y también recibirán PRP en la parte dorsal de la mano izquierda y solución salina en la parte dorsal de la mano derecha a través de inyecciones a través de Técnica de inyección de relleno. No se realizarán microagujas en las manos. Las inyecciones se realizarán cada 4 semanas para un total de 3 tratamientos. |
El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo se aislará de la sangre extraída de cada sujeto en cada momento del tratamiento. Cara: con una aguja de calibre 30, se inyectarán alrededor de cuatro puntos de PRP o solución salina en el área malar; se inyectarán unos seis puntos en la zona mandibular; y se inyectarán siete puntos en la frente (0,2 mL por punto) con un volumen total de aproximadamente 3,5 mL. La aplicación de PRP y solución salina será seguida por microagujas. Manos: con una aguja de calibre 30, se inyectará aproximadamente 1 cc de PRP o solución salina en el área dorsal de las manos (0,2 ml por punto) en cinco puntos. No se realizarán microagujas en las manos. |
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Experimental: Plasma Rico en Plaquetas, Manos y rostro derecho
Los sujetos recibirán PRP en la mitad derecha de la cara y solución salina en la mitad izquierda de la cara a través de inyecciones a través de la técnica de inyección de relleno seguida de microagujas, y también recibirán PRP en la parte dorsal de la mano derecha y solución salina en la parte dorsal de la mano izquierda, a través de inyecciones. a través de la técnica de inyección de relleno. No se realizarán microagujas en las manos. Las inyecciones se realizarán cada 4 semanas para un total de 3 tratamientos. |
El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo se aislará de la sangre extraída de cada sujeto en cada momento del tratamiento. Cara: con una aguja de calibre 30, se inyectarán alrededor de cuatro puntos de PRP o solución salina en el área malar; se inyectarán unos seis puntos en la zona mandibular; y se inyectarán siete puntos en la frente (0,2 mL por punto) con un volumen total de aproximadamente 3,5 mL. La aplicación de PRP y solución salina será seguida por microagujas. Manos: con una aguja de calibre 30, se inyectará aproximadamente 1 cc de PRP o solución salina en el área dorsal de las manos (0,2 ml por punto) en cinco puntos. No se realizarán microagujas en las manos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de calificación de la gravedad de las arrugas evalúa la presencia y la gravedad de las arrugas en reposo en una escala de calificación de 0 a 4, donde 0 significa que no hay arrugas visibles, 1 significa arrugas mínimas, 2 significa arrugas superficiales, 3 significa arrugas moderadamente profundas y 4 significa muy profundas. arrugas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación manual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Hand Grading Scale evalúa los signos del envejecimiento de las manos en función de la pérdida de tejido adiposo y la visibilidad de las venas y los tendones.
Es una escala de calificación de 0 a 4 donde 0 significa que no hay pérdida de tejido graso, 1 significa pérdida leve de tejido graso y poca visibilidad de las venas, 2 significa pérdida moderada de tejido graso y poca visibilidad de venas y tendones, 3 significa pérdida severa de tejido graso y visibilidad moderada de venas y tendones y 4 significa pérdida muy severa de tejido graso y visibilidad marcada de venas y tendones.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-005431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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