Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) használatáról az arc- és kézbőr fiatalítására (PRP)

2021. november 23. frissítette: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Kísérleti, randomizált, egy vakon végzett, ellenőrzött vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a mikrotűzés arc- és kézbőrfiatalításra való alkalmazásának értékeléséről

A tanulmány átfogó célja regeneratív sejtterápia kifejlesztése öregedő bőrű nőbetegek számára. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja egy kísérleti tanulmány elvégzése a PRP alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról e betegség kezelésére nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban megnőtt az érdeklődés olyan kezelések iránt, amelyek inkább biológiailag regeneratív terápiákra irányulnak, és számos tanulmány bizonyítja a PRP sikeres alkalmazását a bőrfiatalításban. Bár a PRP-t széles körben alkalmazzák a klinikai bőrgyógyászatban, a PRP idős fibroblasztokra gyakorolt ​​hatását megerősítő kísérleti vizsgálatok nagyon korlátozottak.

A PRP koncentrált, autológ teljes vérből származó vérlemezke sejteket tartalmaz, amelyekről úgy gondolják, hogy stimulálják a kollagén és más mátrix komponensek szintézisét azáltal, hogy stimulálják a fibroblasztok aktiválódását, így megfiatalítják a bőrt, amikor kollagén degenerációs területre injektálják. Ebben a javaslatban megvizsgáljuk, hogy a PRP terápia hasonló vagy jobb fiatalító képességet biztosít-e nőkben, mint a sóoldat. A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelyben a PRP-vel végzett mikrotűzést hasonlítják össze a sóoldattal végzett mikrotűzéssel 45 éves és idősebb nőknél, az arc bőrének öregedésével. Ez a tanulmány a PRP-t és a sóoldatot is összehasonlítja (injekciókkal, töltőanyag-injekciós technikával adva) öregedő kézbőrű nőknél. A mikrotűzést nem végezzük a kézen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Csak nőbetegek jogosultak
  2. A betegeknek 45 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  3. A betegek arcán (ráncok, érdes textúra, bőrsorvadás és bőrlazulás) és a kezükön (zsírszövet elvesztése, vénák és inak láthatósága) bőröregedés jeleit kell mutatni.
  4. A betegeknek az elmúlt 6 hónapban stabil fogamzásgátláson kell részt venniük, ha teherbe tudták esni
  5. A betegek képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat teljes körű magyarázata után

Kizárási kritériumok

  1. Klinikailag kóros thrombocytaszámmal, szérumkémiai vagy szűrési laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek, a vezető vizsgáló által felülvizsgálva
  2. Azok a betegek, akiknél 3 hónappal a felvétel előtt bármilyen kozmetikai eljáráson estek át az arc és a kéz bőrének öregedésének kezelésére
  3. Azok a betegek, akiknek a beiratkozást megelőző egy éven belül arcra vagy kezükre felületfelújító lézert végeztek
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül reumaellenes gyógyszert szedtek (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat is)
  5. Terhes vagy jelenleg szoptató betegek
  6. Szisztémás, reumás vagy gyulladásos betegségben szenvedő vagy immunszupprimált betegek
  7. Folyamatos fertőző betegségben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t és a hepatitist
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin betegség, rák vagy cukorbetegség szerepel
  9. Kísérleti gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérlemezke-rendellenességek, csontvelő-aplázia, szepszis vagy rák szerepelt
  11. Aggregációgátló terápiában részesülő betegek
  12. Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel
  14. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  15. Aktív bőrbetegségben vagy bőrfertőzésben szenvedő betegek a tervezett kezelési területeken, a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma, bal arc és kéz

Az alanyok PRP-t kapnak az arc bal felére és sóoldatot az arc jobb felére injekciós injekciós technikával, majd mikrotűvel, valamint PRP-t kapnak a bal kezük háti részére és sóoldatot a jobb kezük háti részére injekciókkal. töltőanyag befecskendezési technika. A mikrotűzést nem végezzük a kézen.

Az injekciókat 4 hetente kell beadni, összesen 3 kezelést.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma

Az autológ vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) izolálják az egyes alanyoktól gyűjtött vérből minden kezelési időpontban.

Arc: Egy 30-as tűvel körülbelül négy pontnyi PRP-t vagy sóoldatot fecskendeznek be a malár területére; körülbelül hat pontot injektálnak a mandibula területére; és hét pontot injektálnak a homlokba (0,2 ml/pont), körülbelül 3,5 ml össztérfogattal. A PRP és a sóoldat alkalmazását mikrotűzés követi.

Kezek: Egy 30-as tűvel körülbelül 1 cm3 PRP-t vagy sóoldatot fecskendeznek be a kezek háti területére (0,2 ml/pont) öt ponton. A kézen nem végeznek mikrotűzést.
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma, jobb arc és kéz

Az alanyok az arc jobb felére PRP-t, az arc bal felére pedig sóoldatot kapnak injekciók formájában töltőanyag-injekciós technikával, majd mikrotűvel, valamint PRP-t kapnak a jobb kéz háti részére és sóoldatot a bal kezük háti részére injekciókkal. töltőanyag befecskendezési technikával. A mikrotűzést nem végezzük a kézen.

Az injekciókat 4 hetente kell beadni, összesen 3 kezelést.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma

Az autológ vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) izolálják az egyes alanyoktól gyűjtött vérből minden kezelési időpontban.

Arc: Egy 30-as tűvel körülbelül négy pontnyi PRP-t vagy sóoldatot fecskendeznek be a malár területére; körülbelül hat pontot injektálnak a mandibula területére; és hét pontot injektálnak a homlokba (0,2 ml/pont), körülbelül 3,5 ml össztérfogattal. A PRP és a sóoldat alkalmazását mikrotűzés követi.

Kezek: Egy 30-as tűvel körülbelül 1 cm3 PRP-t vagy sóoldatot fecskendeznek be a kezek háti területére (0,2 ml/pont) öt ponton. A kézen nem végeznek mikrotűzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS)
Időkeret: 24 hét
A ráncok súlyosságát értékelő skála a nyugalmi ráncok jelenlétét és súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek látható ráncok, 1 azt jelenti, hogy minimális ráncok vannak, 2 azt jelenti, hogy sekély ráncok vannak, 3 azt jelenti, hogy közepesen mély ráncok és 4 azt jelenti, hogy nagyon mélyek. ráncok.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi osztályozási skála
Időkeret: 24 hét
A Hand Grading Scale a kéz öregedésének jeleit értékeli a zsírszövet elvesztése, valamint a vénák és inak láthatósága alapján. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő osztályozási skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs zsírszövet veszteség, 1 azt jelenti, hogy a zsírszövet enyhe elvesztése és a vénák enyhe láthatósága, a 2 a zsírszövet mérsékelt elvesztését, valamint a vénák és inak enyhe láthatóságát, a 3 azt jelenti, hogy a vénák és inak enyhén láthatók. zsírszövet és a vénák és inak mérsékelt láthatósága, a 4 pedig a zsírszövet nagyon súlyos elvesztését, valamint a vénák és inak jelentős láthatóságát jelenti.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-005431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel