Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om bruk av blodplate rik plasma (PRP) for ansikts- og håndhudforyngelse (PRP)

23. november 2021 oppdatert av: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

En pilot, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie som evaluerer bruken av blodplaterik plasma (PRP) og mikronål for ansikts- og håndhudforyngelse

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle regenerativ celleterapi for bruk hos kvinnelige pasienter med aldrende hud. Hovedmålet med dette forslaget er å gjennomføre en pilotstudie om effektiviteten og sikkerheten ved bruk av PRP for å behandle denne tilstanden hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det vært interesse for behandlinger som er orientert mot mer biologisk regenerative terapier, med flere studier som viser vellykket bruk av PRP i hudforyngelse. Selv om PRP er mye brukt i klinisk dermatologi, er eksperimentelle studier som bekrefter effekten av PRP på gamle fibroblaster svært begrenset.

PRP inneholder konsentrerte blodplateceller avledet fra autologt fullblod som antas å indusere syntesen av kollagen og andre matrisekomponenter ved å stimulere aktiveringen av fibroblaster, og dermed forynge huden når den injiseres i et område med kollagendegenerasjon. I dette forslaget vil vi undersøke om PRP-behandling gir tilsvarende eller bedre foryngende kapasitet hos kvinner sammenlignet med saltvannsløsning. Studien vil være en randomisert, kontrollert studie som sammenligner microneedling med PRP med microneedling med saltvannsløsning, hos kvinner fra 45 år og eldre med hudaldring i ansiktet. Denne studien vil også sammenligne PRP med saltvann (gitt gjennom injeksjoner via fillerinjeksjonsteknikk) hos kvinner med aldrende hud på hendene. Microneedling vil ikke bli utført på hendene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kun kvinnelige pasienter er kvalifisert
  2. Pasienter må være 45 år eller eldre
  3. Pasienter må ha tegn på aldring av huden i ansiktet (rynker, grov tekstur, hudatrofi og hudslapphet) og hender (tap av fettvev og synlighet av årer og sener).
  4. Pasienter må ha vært på stabil prevensjon de siste 6 månedene hvis de kan bli gravide
  5. Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke etter at studien er fullstendig forklart

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med klinisk unormalt antall blodplater, serumkjemi eller screening laboratorieresultater som gjennomgått av hovedetterforskeren
  2. Pasienter som har hatt noen kosmetiske prosedyrer ment for å behandle aldring av ansikt og hender 3 måneder før registrering
  3. Pasienter som har hatt resurfacing-laser i ansikt eller hender innen ett år før registrering
  4. Pasienter som tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studiestart
  5. Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer
  6. Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom eller som er immunsupprimerte
  7. Pasienter med pågående infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt
  8. Pasienter med en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller diabetes
  9. Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet
  10. Pasienter med tidligere blodplateforstyrrelser, benmargsaplasi, sepsis eller kreft
  11. Pasienter som tar anti-aggregerende terapi
  12. Pasienter på antikoagulantbehandling
  13. Pasienter med historie med keloiddannelse
  14. Pasienter med ukontrollert diabetes
  15. Pasienter med aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon på de tiltenkte behandlingsområdene, ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma, venstre ansikt og hender

Forsøkspersonene vil få PRP på venstre halvdel av ansiktet og saltvannsoppløsning på høyre halvdel av ansiktet gjennom injeksjoner via fillerinjeksjonsteknikk etterfulgt av mikronåling, og vil også motta PRP på dorsal del av venstre hånd og saltvannsløsning på dorsal del av høyre hånd gjennom injeksjoner via fyllstoffinjeksjonsteknikk. Microneedling vil ikke bli utført på hendene.

Injeksjoner vil finne sted hver 4. uke i totalt 3 behandlinger.
Biologisk: Blodplaterik plasma

Autologt blodplaterikt plasma (PRP) vil bli isolert fra blodet som samles inn fra hver pasient ved hvert behandlingstidspunkt.

Ansikt: Ved å bruke en 30 gage nål, vil omtrent fire punkter med PRP eller saltvann injiseres i malarområdet; omtrent seks punkter vil bli injisert inn i underkjeveområdet; og sju punkter vil bli injisert i pannen (0,2 mL per punkt) med et totalt volum på ca. 3,5 mL. Påføring av PRP og saltvann vil bli fulgt av mikronåling.

Hender: Ved å bruke en 30 gage nål vil ca. 1 cc PRP eller saltvann injiseres inn i det dorsale området av hendene (0,2 ml per punkt) ved fem punkter. Det vil ikke bli utført microneedling på hendene.
Eksperimentell: Blodplaterik plasma, høyre ansikt og hender

Forsøkspersonene vil få PRP på høyre halvdel av ansiktet og saltvannsoppløsning på venstre halvdel av ansiktet gjennom injeksjoner via fillerinjeksjonsteknikk etterfulgt av microneedling, og vil også motta PRP på dorsal del av høyre hånd og saltvannsløsning på dorsal del av venstre hånd, gjennom injeksjoner via fillerinjeksjonsteknikk. Microneedling vil ikke bli utført på hendene.

Injeksjoner vil finne sted hver 4. uke i totalt 3 behandlinger.
Biologisk: Blodplaterik plasma

Autologt blodplaterikt plasma (PRP) vil bli isolert fra blodet som samles inn fra hver pasient ved hvert behandlingstidspunkt.

Ansikt: Ved å bruke en 30 gage nål, vil omtrent fire punkter med PRP eller saltvann injiseres i malarområdet; omtrent seks punkter vil bli injisert inn i underkjeveområdet; og sju punkter vil bli injisert i pannen (0,2 mL per punkt) med et totalt volum på ca. 3,5 mL. Påføring av PRP og saltvann vil bli fulgt av mikronåling.

Hender: Ved å bruke en 30 gage nål vil ca. 1 cc PRP eller saltvann injiseres inn i det dorsale området av hendene (0,2 ml per punkt) ved fem punkter. Det vil ikke bli utført microneedling på hendene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: 24 uker
Rangeringsskalaen for rynker vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av rynker i hvile i en vurderingsskala fra 0 til 4, der 0 betyr ingen synlige rynker, 1 betyr minimale rynker, 2 betyr grunne rynker, 3 betyr moderat dype rynker og 4 betyr svært dype rynker. rynker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgraderingsskala
Tidsramme: 24 uker
Håndgraderingsskalaen vurderer tegn på aldring av hender basert på tap av fettvev og synlighet av årer og sener. Det er vurderingsskala fra 0 til 4 der 0 betyr ingen tap av fettvev, 1 betyr mild tap av fettvev og svak synlighet av årer, 2 betyr moderat tap av fettvev og mild synlighet av årer og sener, 3 betyr alvorlig tap av fettvev og moderat synlighet av årer og sener og 4 betyr svært alvorlig tap av fettvev og markert synlighet av årer og sener.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-005431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere