Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w odmładzaniu skóry twarzy i dłoni (PRP)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) i mikroigłowania w odmładzaniu skóry twarzy i dłoni

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie regeneracyjnej terapii komórkowej do stosowania u pacjentek ze starzejącą się skórą. Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowego badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania PRP w leczeniu tego schorzenia u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawiło się zainteresowanie terapiami zorientowanymi na bardziej biologicznie regenerujące terapie, a kilka badań wykazało skuteczne zastosowanie PRP w odmładzaniu skóry. Chociaż PRP jest szeroko stosowany w dermatologii klinicznej, badania eksperymentalne potwierdzające wpływ PRP na starzejące się fibroblasty są bardzo ograniczone.

PRP zawiera skoncentrowane komórki płytek krwi pochodzące z autologicznej krwi pełnej, które, jak się uważa, indukują syntezę kolagenu i innych składników macierzy poprzez stymulację aktywacji fibroblastów, a tym samym odmładzają skórę po wstrzyknięciu w obszar degeneracji kolagenu. W tej propozycji zbadamy, czy terapia PRP zapewnia podobne lub lepsze zdolności odmładzające u kobiet w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej. Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą mikronakłuwanie z PRP z mikronakłuwaniem roztworem soli u kobiet w wieku 45 lat i starszych ze starzeniem się skóry twarzy. W tym badaniu porównane zostanie również PRP z solą fizjologiczną (podawanymi poprzez wstrzyknięcia techniką wstrzykiwania wypełniacza) kobietom ze starzejącą się skórą dłoni. Mikronakłuwanie nie będzie wykonywane na dłoniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kwalifikują się tylko pacjentki płci żeńskiej
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 45 lat
  3. Pacjenci muszą mieć oznaki starzenia się skóry na twarzy (zmarszczki, szorstka tekstura, zanik i wiotkość skóry) i dłoniach (ubytek tkanki tłuszczowej oraz widoczność żył i ścięgien).
  4. Pacjenci muszą stosować stabilną antykoncepcję przez ostatnie 6 miesięcy, jeśli są w stanie zajść w ciążę
  5. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z klinicznie nieprawidłową liczbą płytek krwi, wynikami badań biochemicznych surowicy lub badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza
  2. Pacjenci, którzy mieli jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne mające na celu przeciwdziałanie starzeniu się skóry twarzy i dłoni 3 miesiące przed włączeniem
  3. Pacjenci, którzy mieli laserową resurfacing twarzy lub dłoni w ciągu jednego roku przed rejestracją
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną lub z obniżoną odpornością
  7. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
  8. Pacjenci z istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą w wywiadzie
  9. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  10. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi, aplazją szpiku kostnego, posocznicą lub rakiem w wywiadzie
  11. Pacjenci stosujący terapię przeciwagregacyjną
  12. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  13. Pacjenci z historią powstawania keloidów
  14. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  15. Pacjenci z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry na planowanych obszarach leczenia, na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe, lewa twarz i dłonie

Pacjenci otrzymają PRP na lewą połowę twarzy i roztwór soli fizjologicznej na prawą połowę twarzy poprzez wstrzyknięcia techniką wstrzykiwania wypełniacza, a następnie mikronakłuwanie, a także otrzymają PRP na grzbietową część lewej dłoni i roztwór soli fizjologicznej na grzbietową część prawej ręki poprzez wstrzyknięcia przez technika wtrysku wypełniacza. Mikronakłuwanie nie będzie wykonywane na dłoniach.

Iniekcje będą odbywać się co 4 tygodnie w sumie 3 zabiegi.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia.

Twarz: za pomocą igły 30 Gage w okolicę policzka wstrzykuje się około czterech punktów PRP lub soli fizjologicznej; około sześciu punktów zostanie wstrzykniętych w obszar żuchwy; i siedem punktów zostanie wstrzykniętych w czoło (0,2 ml na punkt) o łącznej objętości około 3,5 ml. Po aplikacji PRP i soli fizjologicznej nastąpi mikroigłowanie.

Dłonie: Za pomocą igły o rozmiarze 30 wstrzykuje się około 1 cm3 PRP lub soli fizjologicznej w grzbietową część dłoni (0,2 ml na punkt) w pięciu punktach. Na dłoniach nie będzie wykonywane mikronakłuwanie.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe, prawa twarz i dłonie

Pacjenci otrzymają PRP na prawą połowę twarzy i roztwór soli fizjologicznej na lewą połowę twarzy poprzez wstrzyknięcia techniką wstrzykiwania wypełniacza, a następnie mikronakłuwanie, a także otrzymają PRP na grzbietową część prawej ręki i roztwór soli fizjologicznej na grzbietową część lewej ręki, poprzez zastrzyki techniką iniekcji wypełniacza. Mikronakłuwanie nie będzie wykonywane na dłoniach.

Iniekcje będą odbywać się co 4 tygodnie w sumie 3 zabiegi.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia.

Twarz: za pomocą igły 30 Gage w okolicę policzka wstrzykuje się około czterech punktów PRP lub soli fizjologicznej; około sześciu punktów zostanie wstrzykniętych w obszar żuchwy; i siedem punktów zostanie wstrzykniętych w czoło (0,2 ml na punkt) o łącznej objętości około 3,5 ml. Po aplikacji PRP i soli fizjologicznej nastąpi mikroigłowanie.

Dłonie: Za pomocą igły o rozmiarze 30 wstrzykuje się około 1 cm3 PRP lub soli fizjologicznej w grzbietową część dłoni (0,2 ml na punkt) w pięciu punktach. Na dłoniach nie będzie wykonywane mikronakłuwanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala oceny nasilenia zmarszczek ocenia obecność i nasilenie zmarszczek spoczynkowych w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak widocznych zmarszczek, 1 oznacza minimalne zmarszczki, 2 oznacza płytkie zmarszczki, 3 oznacza średnio głębokie zmarszczki, a 4 oznacza bardzo głębokie zmarszczki.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen ręcznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Hand Grading Scale ocenia oznaki starzenia dłoni na podstawie utraty tkanki tłuszczowej oraz widoczności żył i ścięgien. Jest to skala ocen od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty tkanki tłuszczowej, 1 oznacza niewielką utratę tkanki tłuszczowej i niewielką widoczność żył, 2 oznacza umiarkowaną utratę tkanki tłuszczowej oraz niewielką widoczność żył i ścięgien, 3 oznacza znaczną utratę tkanki tłuszczowej. tkanki tłuszczowej i umiarkowaną widocznością żył i ścięgien, a 4 oznacza bardzo znaczną utratę tkanki tłuszczowej i wyraźną widoczność żył i ścięgien.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-005431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj