Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Verjüngung der Gesichts- und Handhaut (PRP)

23. November 2021 aktualisiert von: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) und Microneedling zur Hautverjüngung von Gesicht und Hand

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer regenerativen Zelltherapie zur Anwendung bei Patientinnen mit alternder Haut. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von PRP zur Behandlung dieser Erkrankung bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit besteht Interesse an Behandlungen, die sich an biologisch regenerativeren Therapien orientieren, wobei mehrere Studien den erfolgreichen Einsatz von PRP bei der Hautverjüngung belegen. Obwohl PRP in der klinischen Dermatologie weit verbreitet ist, sind experimentelle Studien, die die Auswirkungen von PRP auf gealterte Fibroblasten bestätigen, sehr begrenzt.

PRP enthält konzentrierte Thrombozytenzellen aus autologem Vollblut, von denen angenommen wird, dass sie die Synthese von Kollagen und anderen Matrixkomponenten induzieren, indem sie die Aktivierung von Fibroblasten stimulieren und so die Haut verjüngen, wenn sie in einen Bereich mit Kollagendegeneration injiziert werden. In diesem Vorschlag werden wir untersuchen, ob die PRP-Therapie bei Frauen im Vergleich zur Kochsalzlösung eine ähnliche oder bessere Verjüngungskapazität bietet. Die Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, die Microneedling mit PRP mit Microneedling mit Kochsalzlösung bei Frauen ab 45 Jahren mit Hautalterung im Gesicht vergleicht. Diese Studie vergleicht auch PRP mit Kochsalzlösung (verabreicht durch Injektionen mittels Füllinjektionstechnik) bei Frauen mit alternder Haut an den Händen. An den Händen wird kein Microneedling durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Es kommen nur weibliche Patienten infrage
  2. Die Patienten müssen mindestens 45 Jahre alt sein
  3. Die Patienten müssen Zeichen der Hautalterung im Gesicht (Falten, raue Textur, Hautatrophie und Hautschlaffheit) und an den Händen (Verlust von Fettgewebe und Sichtbarkeit von Venen und Sehnen) aufweisen.
  4. Die Patientinnen müssen in den letzten 6 Monaten eine stabile Empfängnisverhütung erhalten haben, wenn sie schwanger werden können
  5. Die Patienten sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit klinisch abnormaler Thrombozytenzahl, Serumchemie oder Screening-Laborergebnissen, wie vom Hauptprüfarzt überprüft
  2. Patienten, bei denen 3 Monate vor der Aufnahme kosmetische Eingriffe zur Behandlung der Hautalterung von Gesicht und Händen durchgeführt wurden
  3. Patienten, die innerhalb eines Jahres vor der Registrierung einen Resurfacing-Laser im Gesicht oder an den Händen hatten
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) einnehmen
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen
  6. Patienten mit systemischen, rheumatischen oder entzündlichen Erkrankungen oder die immunsupprimiert sind
  7. Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis
  8. Patienten mit signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen, Krebs oder Diabetes in der Vorgeschichte
  9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
  10. Patienten mit Thrombozytenerkrankungen, Knochenmarkaplasie, Sepsis oder Krebs in der Vorgeschichte
  11. Patienten, die eine Antiaggregationstherapie erhalten
  12. Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
  13. Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte
  14. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  15. Patienten mit aktiver Hauterkrankung oder Hautinfektion in den vorgesehenen Behandlungsbereichen zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma, linkes Gesicht und Hände

Die Probanden erhalten PRP auf der linken Gesichtshälfte und Kochsalzlösung auf der rechten Gesichtshälfte durch Injektionen über eine Füllerinjektionstechnik, gefolgt von Mikroneedling, und erhalten auch PRP auf dem dorsalen Teil der linken Hand und Kochsalzlösung auf dem dorsalen Teil der rechten Hand durch Injektionen über Filler-Injektionstechnik. An den Händen wird kein Microneedling durchgeführt.

Die Injektionen erfolgen alle 4 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma

Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird aus dem Blut isoliert, das jedem Probanden zu jedem Behandlungszeitpunkt entnommen wurde.

Gesicht: Mit einer 30-Gage-Nadel werden etwa vier Punkte PRP oder Kochsalzlösung in den Jochbeinbereich injiziert; etwa sechs Punkte werden in den Unterkieferbereich injiziert; und sieben Punkte werden in die Stirn injiziert (0,2 ml pro Punkt) mit einem Gesamtvolumen von ungefähr 3,5 ml. Auf die Anwendung von PRP und Kochsalzlösung folgt ein Microneedling.

Hände: Mit einer 30-Gage-Nadel wird etwa 1 ml PRP oder Kochsalzlösung an fünf Punkten in den Rückenbereich der Hände (0,2 ml pro Punkt) injiziert. An den Händen wird kein Microneedling durchgeführt.
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma, rechtes Gesicht und Hände

Die Probanden erhalten PRP auf der rechten Gesichtshälfte und Kochsalzlösung auf der linken Gesichtshälfte durch Injektionen mittels Füllstoffinjektionstechnik, gefolgt von Mikronadelung, und erhalten auch PRP auf dem dorsalen Teil der rechten Hand und Kochsalzlösung auf dem dorsalen Teil der linken Hand durch Injektionen mittels Filler-Injektionstechnik. An den Händen wird kein Microneedling durchgeführt.

Die Injektionen erfolgen alle 4 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma

Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird aus dem Blut isoliert, das jedem Probanden zu jedem Behandlungszeitpunkt entnommen wurde.

Gesicht: Mit einer 30-Gage-Nadel werden etwa vier Punkte PRP oder Kochsalzlösung in den Jochbeinbereich injiziert; etwa sechs Punkte werden in den Unterkieferbereich injiziert; und sieben Punkte werden in die Stirn injiziert (0,2 ml pro Punkt) mit einem Gesamtvolumen von ungefähr 3,5 ml. Auf die Anwendung von PRP und Kochsalzlösung folgt ein Microneedling.

Hände: Mit einer 30-Gage-Nadel wird etwa 1 ml PRP oder Kochsalzlösung an fünf Punkten in den Rückenbereich der Hände (0,2 ml pro Punkt) injiziert. An den Händen wird kein Microneedling durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wrinkle Severity Rating Scale bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Falten im Ruhezustand in einer Bewertungsskala von 0 bis 4, wobei 0 keine sichtbaren Falten bedeutet, 1 minimale Falten bedeutet, 2 flache Falten bedeutet, 3 mäßig tiefe Falten bedeutet und 4 sehr tiefe Falten bedeutet Falten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hand-Grading-Skala bewertet Zeichen der Handalterung basierend auf dem Verlust von Fettgewebe und der Sichtbarkeit von Venen und Sehnen. Es handelt sich um eine Bewertungsskala von 0 bis 4, wobei 0 keinen Verlust von Fettgewebe bedeutet, 1 einen leichten Verlust von Fettgewebe und eine leichte Sichtbarkeit von Venen bedeutet, 2 einen mäßigen Verlust von Fettgewebe und eine leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen bedeutet, 3 einen starken Verlust von bedeutet Fettgewebe und mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen und 4 bedeutet sehr starker Verlust von Fettgewebe und deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-005431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren