使用富血小板血浆 (PRP) 进行面部和手部皮肤嫩肤的初步研究 (PRP)
一项评估使用富血小板血浆 (PRP) 和微针进行面部和手部皮肤年轻化的随机、单盲、对照研究
研究概览
详细说明
最近，人们对更多的生物再生疗法产生了兴趣，一些研究表明 PRP 在皮肤再生中的成功应用。 尽管 PRP 广泛应用于临床皮肤科，但证实 PRP 对衰老成纤维细胞影响的实验研究非常有限。
PRP 含有源自自体全血的浓缩血小板细胞，据信这些细胞可通过刺激成纤维细胞的活化来诱导胶原蛋白和其他基质成分的合成，从而在注入胶原蛋白退化区域时使皮肤恢复活力。 在本提案中，我们将检查 PRP 疗法与生理盐水相比是否能为女性提供相似或更好的恢复活力的能力。 该研究将是一项随机对照试验，在 45 岁及以上面部皮肤老化的女性中比较 PRP 微针和生理盐水微针。 这项研究还将在手部皮肤老化的女性中比较 PRP 和生理盐水（通过填充注射技术注射）。 不会在手上进行微针。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 只有女性患者才有资格
- 患者必须年满 45 岁
- 患者必须在面部（皱纹、质地粗糙、皮肤萎缩和皮肤松弛）和手部（脂肪组织丢失和静脉和肌腱可见）出现皮肤老化迹象。
- 如果能够怀孕，患者必须在过去 6 个月内接受稳定的避孕措施
- 在充分解释研究后，患者能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准
- 临床上血小板计数、血清化学或筛查实验室结果异常的患者，由首席研究员审查
- 在入组前 3 个月接受过旨在解决面部和手部皮肤老化的整容手术的患者
- 在入组前一年内在面部或手部进行过表面重修激光的患者
- 进入研究前3个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）的患者
- 怀孕或正在哺乳的患者
- 患有全身性疾病、风湿病或炎症性疾病或免疫抑制的患者
- 患有持续性传染病（包括 HIV 和肝炎）的患者
- 有重大心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病、癌症或糖尿病病史的患者
- 参加研究后 30 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者
- 有血小板异常、骨髓发育不全、败血症或癌症病史的患者
- 接受抗聚集治疗的患者
- 接受抗凝治疗的患者
- 有瘢痕疙瘩形成史的患者
- 未控制的糖尿病患者
- 基线时预期治疗区域患有活动性皮肤病或皮肤感染的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆，左脸和手
受试者将在左半脸接受 PRP，在右半脸接受生理盐水，通过填充注射技术注射，然后进行微针注射，还将通过注射在左手背部接受 PRP，在右手背部注射生理盐水填料注射技术。 不会在手上进行微针。 注射将每 4 周进行一次，总共进行 3 次治疗。 |
自体富血小板血浆 (PRP) 将从每个受试者在每个治疗时间点收集的血液中分离出来。 面部：使用 30 号针头，将大约四点 PRP 或生理盐水注入颧骨区域；大约六个点将被注射到下颌区域；前额注射 7 个点（每个点 0.2 mL），总体积约为 3.5 mL。 PRP 和生理盐水应用后将进行微针治疗。 手：使用 30 号针头将约 1 cc 的 PRP 或生理盐水注射到手背区域（每点 0.2 毫升）的五个点。 不会在手上进行微针。 |
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实验性的：富血小板血浆，右脸和手
受试者将通过填充注射技术和微针注射在右半脸接受 PRP，在左半脸接受生理盐水，还将通过注射在右手背部接受 PRP，在左手背部接受生理盐水通过填充注射技术。 不会在手上进行微针。 注射将每 4 周进行一次，总共进行 3 次治疗。 |
自体富血小板血浆 (PRP) 将从每个受试者在每个治疗时间点收集的血液中分离出来。 面部：使用 30 号针头，将大约四点 PRP 或生理盐水注入颧骨区域；大约六个点将被注射到下颌区域；前额注射 7 个点（每个点 0.2 mL），总体积约为 3.5 mL。 PRP 和生理盐水应用后将进行微针治疗。 手：使用 30 号针头将约 1 cc 的 PRP 或生理盐水注射到手背区域（每点 0.2 毫升）的五个点。 不会在手上进行微针。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皱纹严重程度评定量表 (WSRS)
大体时间：24周
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皱纹严重程度评定量表以 0 到 4 的评定量表评估静止时皱纹的存在和严重程度，其中 0 表示没有可见皱纹，1 表示皱纹最少，2 表示皱纹较浅，3 表示皱纹中度深，4 表示皱纹很深皱纹。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手评分量表
大体时间：24周
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手部分级量表根据脂肪组织的损失以及静脉和肌腱的可见度来评估手部衰老的迹象。
它采用 0 到 4 的评分标准，其中 0 表示脂肪组织没有丢失，1 表示脂肪组织轻度丢失，静脉和肌腱轻微可见，2 表示脂肪组织中度丢失，静脉和肌腱轻微可见，3 表示严重丢失脂肪组织和静脉和肌腱的可见度适中，4 表示脂肪组织非常严重的损失和静脉和肌腱的显着可见度。
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24周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alison J Bruce, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Thais P Pincelli, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-005431
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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富血小板血浆的临床试验
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的