Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om brugen af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til ansigts- og håndhudforyngelse (PRP)

23. november 2021 opdateret af: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

En pilot, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​blodpladerigt plasma (PRP) og mikroneedling til ansigts- og håndhudforyngelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle regenerativ celleterapi til brug hos kvindelige patienter med aldrende hud. Det primære formål med dette forslag er at gennemføre en pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved at bruge PRP til at behandle denne tilstand hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har der været interesse for behandlinger, som er orienteret mod mere biologisk regenerative terapier, med adskillige undersøgelser, der viser vellykket anvendelse af PRP til hudforyngelse. Selvom PRP er meget udbredt i klinisk dermatologi, er eksperimentelle undersøgelser, der bekræfter virkningerne af PRP på gamle fibroblaster, meget begrænsede.

PRP indeholder koncentrerede blodpladeceller afledt af autologt fuldblod, der menes at inducere syntesen af ​​kollagen og andre matrixkomponenter ved at stimulere aktiveringen af ​​fibroblaster og dermed forynge huden, når den injiceres i et område med kollagen degeneration. I dette forslag vil vi undersøge, om PRP-terapi giver tilsvarende eller bedre foryngende kapacitet hos kvinder sammenlignet med saltvandsopløsning. Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner microneedling med PRP med microneedling med saltvandsopløsning hos kvinder på 45 år og derover med hudældning i ansigtet. Denne undersøgelse vil også sammenligne PRP med saltvand (givet gennem injektioner via filler-injektionsteknik) hos kvinder med aldrende hud på hænderne. Microneedling vil ikke blive udført på hænderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kun kvindelige patienter er berettigede
  2. Patienter skal være 45 år eller ældre
  3. Patienter skal have tegn på ældning af huden i ansigtet (rynker, ru tekstur, hudatrofi og hudløshed) og hænder (tab af fedtvæv og synlighed af vener og sener).
  4. Patienter skal have været på stabil prævention i de sidste 6 måneder, hvis de er i stand til at blive gravide
  5. Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsen er fuldstændig forklaret

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med klinisk unormalt blodpladetal, serumkemi eller screening laboratorieresultater som gennemgået af hovedforskeren
  2. Patienter, der har fået foretaget nogen kosmetiske procedurer beregnet til at behandle hudens aldring af ansigt og hænder 3 måneder før indskrivning
  3. Patienter, der har haft resurfacing-laser i ansigt eller hænder inden for et år før indskrivning
  4. Patienter, der tager medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for de 3 måneder før studiestart
  5. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  6. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom, eller som er immunsupprimerede
  7. Patienter med igangværende infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis
  8. Patienter med en historie med betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller diabetes
  9. Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  10. Patienter med anamnese med blodpladesygdomme, knoglemarvsaplasi, sepsis eller cancer
  11. Patienter, der tager anti-aggregerende behandling
  12. Patienter i antikoagulantbehandling
  13. Patienter med historie med keloiddannelse
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes
  15. Patienter med aktiv hudsygdom eller hudinfektion på de tilsigtede behandlingsområder ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma, venstre ansigt og hænder

Forsøgspersonerne vil modtage PRP på venstre halvdel af ansigtet og saltvandsopløsning på højre halvdel af ansigtet gennem injektioner via fillerinjektionsteknik efterfulgt af microneedling, og vil også modtage PRP på den dorsale del af venstre hånd og saltvandsopløsning på den dorsale del af højre hånd gennem injektioner via fyldstofinjektionsteknik. Microneedling vil ikke blive udført på hænderne.

Injektioner vil finde sted hver 4. uge i i alt 3 behandlinger.
Biologisk: Blodpladerigt plasma

Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vil blive isoleret fra blodet opsamlet fra hvert individ på hvert behandlingstidspunkt.

Ansigt: Ved hjælp af en 30 gage nål vil omkring fire punkter PRP eller saltvand blive injiceret i malarområdet; omkring seks punkter vil blive injiceret i underkæbeområdet; og syv punkter vil blive injiceret i panden (0,2 ml pr. punkt) med et samlet volumen på ca. 3,5 ml. Påføring af PRP og saltvand vil blive efterfulgt af microneedling.

Hænder: Ved hjælp af en 30 gage nål vil ca. 1 cc PRP eller saltvand blive sprøjtet ind i det dorsale område af hænderne (0,2 ml pr. punkt) på fem punkter. Der udføres ingen microneedling på hænderne.
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma, højre ansigt og hænder

Forsøgspersonerne vil modtage PRP på højre halvdel af ansigtet og saltvandsopløsning på venstre halvdel af ansigtet gennem injektioner via fillerinjektionsteknik efterfulgt af microneedling, og vil også modtage PRP på den dorsale del af højre hånd og saltvandsopløsning på den dorsale del af venstre hånd gennem injektioner via fillerinjektionsteknik. Microneedling vil ikke blive udført på hænderne.

Injektioner vil finde sted hver 4. uge i i alt 3 behandlinger.
Biologisk: Blodpladerigt plasma

Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vil blive isoleret fra blodet opsamlet fra hvert individ på hvert behandlingstidspunkt.

Ansigt: Ved hjælp af en 30 gage nål vil omkring fire punkter PRP eller saltvand blive injiceret i malarområdet; omkring seks punkter vil blive injiceret i underkæbeområdet; og syv punkter vil blive injiceret i panden (0,2 ml pr. punkt) med et samlet volumen på ca. 3,5 ml. Påføring af PRP og saltvand vil blive efterfulgt af microneedling.

Hænder: Ved hjælp af en 30 gage nål vil ca. 1 cc PRP eller saltvand blive sprøjtet ind i det dorsale område af hænderne (0,2 ml pr. punkt) på fem punkter. Der udføres ingen microneedling på hænderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgradsskalaen for rynker vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​rynker i hvile i en vurderingsskala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen synlige rynker, 1 betyder minimale rynker, 2 betyder overfladiske rynker, 3 betyder moderat dybe rynker og 4 betyder meget dybe rynker. rynker.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndklassificeringsskala
Tidsramme: 24 uger
Hand Grading Scale vurderer tegn på ældning af hænder baseret på tab af fedtvæv og synlighed af vener og sener. Det er vurderingsskala fra 0 til 4, hvor 0 betyder intet tab af fedtvæv, 1 betyder let tab af fedtvæv og let synlighed af vener, 2 betyder moderat tab af fedtvæv og let synlighed af vener og sener, 3 betyder alvorligt tab af fedtvæv og moderat synlighed af vener og sener og 4 betyder meget alvorligt tab af fedtvæv og markant synlighed af vener og sener.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-005431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner