Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie over het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor gezichts- en handhuidverjonging (PRP)

23 november 2021 bijgewerkt door: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Een pilot, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en microneedling voor gezichts- en handhuidverjonging

Het algemene doel van deze studie is om regeneratieve celtherapie te ontwikkelen voor gebruik bij vrouwelijke patiënten met een ouder wordende huid. Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een pilootstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van PRP om deze aandoening bij vrouwen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is er belangstelling geweest voor behandelingen die gericht zijn op meer biologisch regeneratieve therapieën, met verschillende onderzoeken die het succesvolle gebruik van PRP bij huidverjonging aantonen. Hoewel PRP veel wordt gebruikt in de klinische dermatologie, zijn experimentele studies die de effecten van PRP op verouderde fibroblasten bevestigen zeer beperkt.

PRP bevat geconcentreerde bloedplaatjescellen afkomstig van autoloog volbloed waarvan wordt aangenomen dat ze de synthese van collageen en andere matrixcomponenten induceren door de activering van fibroblasten te stimuleren, waardoor de huid wordt verjongd wanneer ze worden geïnjecteerd in een gebied met collageendegeneratie. In dit voorstel zullen we onderzoeken of PRP-therapie bij vrouwen een vergelijkbaar of beter verjongend vermogen heeft dan een zoutoplossing. De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin microneedling met PRP wordt vergeleken met microneedling met zoutoplossing, bij vrouwen van 45 jaar en ouder met huidveroudering van het gezicht. Deze studie zal ook PRP vergelijken met zoutoplossing (toegediend via injecties via vullerinjectietechniek) bij vrouwen met een verouderende huid van de handen. Microneedling wordt niet op de handen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Alleen vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
  2. Patiënten moeten 45 jaar of ouder zijn
  3. Patiënten moeten tekenen van huidveroudering vertonen op het gezicht (rimpels, ruwe textuur, huidatrofie en verslapping van de huid) en handen (verlies van vetweefsel en zichtbaarheid van aderen en pezen).
  4. Patiënten moeten de afgelopen 6 maanden stabiele anticonceptie hebben gehad om zwanger te kunnen worden
  5. Patiënten zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat het onderzoek volledig is uitgelegd

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met een klinisch abnormaal aantal bloedplaatjes, serumchemie of screeningslaboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  2. Patiënten die cosmetische ingrepen hebben ondergaan die bedoeld zijn om huidveroudering van gezicht en handen aan te pakken 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Patiënten die binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving een resurfacing laser op gezicht of handen hebben gehad
  4. Patiënten die medicijnen tegen reumatische aandoeningen gebruiken (inclusief methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  6. Patiënten met systemische, reumatische of inflammatoire aandoeningen of patiënten met een onderdrukt immuunsysteem
  7. Patiënten met een aanhoudende infectieziekte, waaronder hiv en hepatitis
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, kanker of diabetes
  9. Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedplaatjesstoornissen, beenmergaplasie, sepsis of kanker
  11. Patiënten die antiaggregatietherapie gebruiken
  12. Patiënten op antistollingstherapie
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming
  14. Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  15. Patiënten met een actieve huidaandoening of huidinfectie op de beoogde behandelgebieden, bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma, linkergezicht en handen

Proefpersonen krijgen PRP op de linkerhelft van het gezicht en een zoutoplossing op de rechterhelft van het gezicht via injecties via een filler-injectietechniek gevolgd door micronaaldbehandeling, en krijgen ook PRP op het dorsale deel van de linkerhand en een zoutoplossing op het dorsale deel van de rechterhand via injecties via filler injectie techniek. Microneedling wordt niet op de handen uitgevoerd.

Injecties vinden elke 4 weken plaats voor in totaal 3 behandelingen.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal worden geïsoleerd uit het bloed dat op elk behandelingstijdstip van elke proefpersoon wordt afgenomen.

Gezicht: met behulp van een naald van 30 gauge worden ongeveer vier punten PRP of zoutoplossing in het jukgebied geïnjecteerd; ongeveer zes punten worden in het onderkaakgebied geïnjecteerd; en er worden zeven punten in het voorhoofd geïnjecteerd (0,2 ml per punt) met een totaal volume van ongeveer 3,5 ml. PRP en zoutoplossing worden gevolgd door microneedling.

Handen: Met behulp van een naald van 30 gauge wordt op vijf punten ongeveer 1 cc PRP of zoutoplossing in het dorsale gebied van de handen geïnjecteerd (0,2 ml per punt). Er wordt geen microneedling op de handen uitgevoerd.
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma, rechter gezicht en handen

Proefpersonen krijgen PRP op de rechterhelft van het gezicht en een zoutoplossing op de linkerhelft van het gezicht via injecties via een filler-injectietechniek gevolgd door micronaaldbehandeling, en krijgen ook PRP op het dorsale deel van de rechterhand en een zoutoplossing op het dorsale deel van de linkerhand, via injecties via filler-injectietechniek. Microneedling wordt niet op de handen uitgevoerd.

Injecties vinden elke 4 weken plaats voor in totaal 3 behandelingen.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal worden geïsoleerd uit het bloed dat op elk behandelingstijdstip van elke proefpersoon wordt afgenomen.

Gezicht: met behulp van een naald van 30 gauge worden ongeveer vier punten PRP of zoutoplossing in het jukgebied geïnjecteerd; ongeveer zes punten worden in het onderkaakgebied geïnjecteerd; en er worden zeven punten in het voorhoofd geïnjecteerd (0,2 ml per punt) met een totaal volume van ongeveer 3,5 ml. PRP en zoutoplossing worden gevolgd door microneedling.

Handen: Met behulp van een naald van 30 gauge wordt op vijf punten ongeveer 1 cc PRP of zoutoplossing in het dorsale gebied van de handen geïnjecteerd (0,2 ml per punt). Er wordt geen microneedling op de handen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tijdsspanne: 24 weken
De Wrinkle Severity Rating Scale beoordeelt de aanwezigheid en ernst van rimpels in rust op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 betekent geen zichtbare rimpels, 1 betekent minimale rimpels, 2 betekent ondiepe rimpels, 3 betekent matig diepe rimpels en 4 betekent zeer diep. rimpels.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige sorteerschaal
Tijdsspanne: 24 weken
De Hand Grading Scale beoordeelt tekenen van handveroudering op basis van verlies van vetweefsel en zichtbaarheid van aders en pezen. Het is een beoordelingsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 betekent geen verlies van vetweefsel, 1 betekent licht verlies van vetweefsel en lichte zichtbaarheid van aders, 2 betekent matig verlies van vetweefsel en milde zichtbaarheid van aders en pezen, 3 betekent ernstig verlies van vetweefsel en matige zichtbaarheid van aderen en pezen en 4 betekent zeer ernstig verlies van vetweefsel en duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-005431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren