Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по использованию богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для омоложения кожи лица и рук (PRP)

23 ноября 2021 г. обновлено: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Пилотное, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое исследование по оценке использования богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и микронидлинга для омоложения кожи лица и рук

Общая цель этого исследования - разработать регенеративную клеточную терапию для использования у женщин со стареющей кожей. Основная цель этого предложения — провести пилотное исследование эффективности и безопасности использования PRP для лечения этого состояния у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее время появился интерес к методам лечения, ориентированным на более биологическую регенеративную терапию, при этом несколько исследований продемонстрировали успешное использование PRP для омоложения кожи. Хотя PRP широко используется в клинической дерматологии, экспериментальные исследования, подтверждающие влияние PRP на стареющие фибробласты, очень ограничены.

PRP содержит концентрированные тромбоциты, полученные из аутологичной цельной крови, которые, как считается, индуцируют синтез коллагена и других компонентов матрикса, стимулируя активацию фибробластов, тем самым омолаживая кожу при введении в область дегенерации коллагена. В этом предложении мы рассмотрим, обеспечивает ли PRP-терапия аналогичную или лучшую омолаживающую способность у женщин по сравнению с солевым раствором. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будут сравнивать микронидлинг с PRP и микронидлинг с физиологическим раствором у женщин в возрасте 45 лет и старше с признаками старения кожи лица. В этом исследовании также будет сравниваться PRP с физиологическим раствором (вводимым с помощью инъекций с помощью техники введения наполнителя) у женщин со стареющей кожей рук. Микронидлинг на руках не проводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Только пациенты женского пола имеют право
  2. Пациенты должны быть старше 45 лет.
  3. У пациентов должны быть признаки старения кожи лица (морщины, шероховатая текстура, атрофия и дряблость кожи) и рук (утрата жировой ткани и видимость вен и сухожилий).
  4. Пациенты должны принимать стабильные противозачаточные средства в течение последних 6 месяцев, если они могут забеременеть.
  5. Пациенты могут и готовы предоставить письменное информированное согласие после того, как исследование будет полностью объяснено.

Критерий исключения

  1. Пациенты с клинически аномальным количеством тромбоцитов, биохимическим анализом сыворотки или результатами скрининговых лабораторных исследований, рассмотренными Главным исследователем.
  2. Пациенты, перенесшие какие-либо косметические процедуры, направленные на борьбу со старением кожи лица и рук, за 3 месяца до включения в исследование.
  3. Пациенты, у которых была лазерная шлифовка лица или рук в течение одного года до включения в исследование.
  4. Пациенты, принимающие противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  6. Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями или с ослабленным иммунитетом
  7. Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит
  8. Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом в анамнезе
  9. Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование
  10. Пациенты с историей нарушений тромбоцитов, аплазии костного мозга, сепсиса или рака
  11. Пациенты, получающие антиагрегационную терапию
  12. Пациенты на антикоагулянтной терапии
  13. Пациенты с келоидным образованием в анамнезе
  14. Пациенты с неконтролируемым диабетом
  15. Пациенты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией на предполагаемых участках лечения, на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма, левое лицо и руки

Субъекты получат PRP на левой половине лица и физиологический раствор на правой половине лица посредством инъекций с помощью техники введения наполнителя с последующим микронидлингом, а также получат PRP на дорсальной части левой руки и солевой раствор на дорсальной части правой руки посредством инъекций с помощью инъекций. техника введения филлера. Микронидлинг на руках не проводится.

Инъекции будут проводиться каждые 4 недели, всего 3 процедуры.
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма

Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет выделяться из крови, собранной у каждого субъекта в каждый момент времени лечения.

Лицо: с помощью иглы 30 G в скуловую область будет введено около четырех точек PRP или физиологического раствора; в нижнечелюстную область будет введено около шести точек; и семь точек будут введены в лоб (0,2 мл на точку) с общим объемом приблизительно 3,5 мл. За применением PRP и физиологического раствора последует микронидлинг.

Руки: с помощью иглы 30 калибра около 1 см3 PRP или физиологического раствора будет введено в тыльную область рук (0,2 мл на точку) в пяти точках. На руках микронидлинг не проводится.
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма, правое лицо и руки

Субъекты получат PRP на правой половине лица и физиологический раствор на левой половине лица посредством инъекций с помощью техники введения наполнителя с последующим микронидлингом, а также получат PRP на тыльной части правой руки и физиологический раствор на тыльной части левой руки посредством инъекций. методом введения филлера. Микронидлинг на руках не проводится.

Инъекции будут проводиться каждые 4 недели, всего 3 процедуры.
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма

Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет выделяться из крови, собранной у каждого субъекта в каждый момент времени лечения.

Лицо: с помощью иглы 30 G в скуловую область будет введено около четырех точек PRP или физиологического раствора; в нижнечелюстную область будет введено около шести точек; и семь точек будут введены в лоб (0,2 мл на точку) с общим объемом приблизительно 3,5 мл. За применением PRP и физиологического раствора последует микронидлинг.

Руки: с помощью иглы 30 калибра около 1 см3 PRP или физиологического раствора будет введено в тыльную область рук (0,2 мл на точку) в пяти точках. На руках микронидлинг не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS)
Временное ограничение: 24 недели
Шкала оценки выраженности морщин оценивает наличие и выраженность морщин в состоянии покоя по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие видимых морщин, 1 означает минимальные морщины, 2 означает неглубокие морщины, 3 означает умеренно глубокие морщины и 4 означает очень глубокие. морщины.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ручной оценки
Временное ограничение: 24 недели
Шкала оценки рук оценивает признаки старения рук на основе потери жировой ткани и видимости вен и сухожилий. Это оценочная шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие потери жировой ткани, 1 означает умеренную потерю жировой ткани и небольшую видимость вен, 2 означает умеренную потерю жировой ткани и небольшую видимость вен и сухожилий, 3 означает значительную потерю жировой ткани. жировая ткань и умеренная видимость вен и сухожилий, а 4 означает очень сильную потерю жировой ткани и заметную видимость вен и сухожилий.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-005431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться