Um estudo piloto sobre o uso de plasma rico em plaquetas (PRP) para rejuvenescimento facial e da pele das mãos (PRP)
Um estudo piloto, randomizado, simples-cego e controlado avaliando o uso de plasma rico em plaquetas (PRP) e microagulhamento para rejuvenescimento facial e da pele das mãos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, tem havido interesse em tratamentos orientados para terapias biologicamente regenerativas, com vários estudos demonstrando o uso bem-sucedido do PRP no rejuvenescimento da pele. Embora o PRP seja amplamente utilizado na dermatologia clínica, os estudos experimentais que confirmam os efeitos do PRP em fibroblastos envelhecidos são muito limitados.
O PRP contém células plaquetárias concentradas derivadas de sangue total autólogo que acredita-se induzir a síntese de colágeno e outros componentes da matriz ao estimular a ativação de fibroblastos, rejuvenescendo a pele quando injetado em uma área de degeneração do colágeno. Nesta proposta, examinaremos se a terapia com PRP fornece capacidade de rejuvenescimento semelhante ou melhor em mulheres em comparação com a solução salina. O estudo será um ensaio randomizado e controlado comparando o microagulhamento com PRP ao microagulhamento com solução salina, em mulheres com 45 anos ou mais com envelhecimento cutâneo da face. Este estudo também comparará o PRP com soro fisiológico (administrado por meio de injeções por meio da técnica de injeção de preenchimento) em mulheres com pele envelhecida das mãos. O microagulhamento não será realizado nas mãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Apenas pacientes do sexo feminino são elegíveis
- Os pacientes devem ter 45 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem apresentar sinais de envelhecimento cutâneo na face (rugas, textura áspera, atrofia e flacidez da pele) e nas mãos (perda de tecido adiposo e visibilidade de veias e tendões).
- Os pacientes devem estar em controle de natalidade estável nos últimos 6 meses, se capazes de conceber
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito após o estudo ser totalmente explicado
Critério de exclusão
- Pacientes com contagem de plaquetas clinicamente anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem, conforme revisado pelo investigador principal
- Pacientes que tiveram algum procedimento cosmético destinado a tratar o envelhecimento da pele do rosto e das mãos 3 meses antes da inscrição
- Pacientes que tiveram recapeamento a laser no rosto ou nas mãos dentro de um ano antes da inscrição
- Pacientes tomando medicação antirreumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Pacientes que estão grávidas ou atualmente amamentando
- Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória ou imunossuprimidos
- Pacientes com doenças infecciosas em andamento, incluindo HIV e hepatite
- Pacientes com história significativa de doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina, câncer ou diabetes
- Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Pacientes com histórico de distúrbios plaquetários, aplasia da medula óssea, sepse ou câncer
- Pacientes em terapia antiagregante
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Pacientes com história de formação de queloide
- Pacientes com diabetes não controlada
- Pacientes com doença de pele ativa ou infecção de pele nas áreas de tratamento pretendidas, na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas, rosto e mãos esquerdos
Os indivíduos receberão PRP na metade esquerda da face e solução salina na metade direita da face por meio de injeções via técnica de injeção de preenchimento seguida de microagulhamento, e também receberão PRP na parte dorsal da mão esquerda e solução salina na parte dorsal da mão direita por meio de injeções via técnica de injeção de preenchimento. O microagulhamento não será realizado nas mãos. As injeções ocorrerão a cada 4 semanas para um total de 3 tratamentos. |
O plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) será isolado do sangue coletado de cada indivíduo em cada ponto de tratamento. Face: Usando uma agulha de calibre 30, cerca de quatro pontos de PRP ou solução salina serão injetados na área malar; cerca de seis pontos serão injetados na região mandibular; e sete pontos serão injetados na testa (0,2 mL por ponto) com um volume total de aproximadamente 3,5 mL. A aplicação de PRP e solução salina será seguida de microagulhamento. Mãos: Usando uma agulha de calibre 30, cerca de 1 cc de PRP ou solução salina será injetado na área dorsal das mãos (0,2mL por ponto) em cinco pontos. Nenhum microagulhamento será realizado nas mãos. |
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas, face e mãos direitas
Os indivíduos receberão PRP na metade direita da face e solução salina na metade esquerda da face por meio de injeções via técnica de injeção de preenchimento seguida de microagulhamento, e também receberão PRP na parte dorsal da mão direita e solução salina na parte dorsal da mão esquerda, por meio de injeções através da técnica de injeção de preenchimento. O microagulhamento não será realizado nas mãos. As injeções ocorrerão a cada 4 semanas para um total de 3 tratamentos. |
O plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) será isolado do sangue coletado de cada indivíduo em cada ponto de tratamento. Face: Usando uma agulha de calibre 30, cerca de quatro pontos de PRP ou solução salina serão injetados na área malar; cerca de seis pontos serão injetados na região mandibular; e sete pontos serão injetados na testa (0,2 mL por ponto) com um volume total de aproximadamente 3,5 mL. A aplicação de PRP e solução salina será seguida de microagulhamento. Mãos: Usando uma agulha de calibre 30, cerca de 1 cc de PRP ou solução salina será injetado na área dorsal das mãos (0,2mL por ponto) em cinco pontos. Nenhum microagulhamento será realizado nas mãos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS)
Prazo: 24 semanas
|
A Wrinkle Severity Rating Scale avalia a presença e a gravidade das rugas em repouso em uma escala de classificação de 0 a 4, onde 0 significa sem rugas visíveis, 1 significa rugas mínimas, 2 significa rugas superficiais, 3 significa rugas moderadamente profundas e 4 significa rugas muito profundas rugas.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação manual
Prazo: 24 semanas
|
A Hand Grading Scale avalia sinais de envelhecimento da mão com base na perda de tecido adiposo e visibilidade de veias e tendões.
É uma escala de classificação de 0 a 4 onde 0 significa nenhuma perda de tecido adiposo, 1 significa perda leve de tecido adiposo e pouca visibilidade das veias, 2 significa perda moderada de tecido adiposo e visibilidade leve de veias e tendões, 3 significa perda severa de tecido adiposo e visibilidade moderada de veias e tendões e 4 significa perda muito grave de tecido adiposo e visibilidade acentuada de veias e tendões.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-005431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RescindidoErro RefrativoHong Kong
-
Juul Labs, Inc.ConcluídoEstudo Clínico Comparando 7 Produtos ENDS e 1 Cigarro Combustível Usando 2 Métodos de Administração.Uso do tabaco | Tabagismo | Dependência de nicotina | Dependência de nicotina, CigarrosNova Zelândia