얼굴 및 손 피부 회춘을 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 사용에 대한 파일럿 연구 (PRP)
안면 및 손 피부 회춘을 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 미세 바늘 사용을 평가하는 파일럿, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
최근 피부 회춘에서 PRP의 성공적인 사용을 입증하는 여러 연구와 함께 보다 생물학적 재생 요법에 초점을 맞춘 치료법에 대한 관심이 있었습니다. PRP는 임상 피부과에서 널리 사용되지만 노화된 섬유아세포에 대한 PRP의 효과를 확인하는 실험적 연구는 매우 제한적입니다.
PRP는 섬유아세포의 활성화를 자극하여 콜라겐 및 기타 매트릭스 구성 요소의 합성을 유도하는 것으로 여겨지는 자가 전혈에서 추출한 농축된 혈소판 세포를 함유하고 있으므로 콜라겐 퇴화 부위에 주사했을 때 피부를 젊어지게 합니다. 이 제안에서 우리는 PRP 요법이 식염수와 비교하여 여성에게 비슷하거나 더 나은 회춘 능력을 제공하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 얼굴 피부 노화가 있는 45세 이상의 여성을 대상으로 PRP를 사용한 미세바늘과 식염수를 사용한 미세바늘을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 또한 노화된 손 피부를 가진 여성의 PRP와 식염수(필러 주사 기술을 통한 주사를 통해 제공됨)를 비교할 것입니다. Microneedling은 손에 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 여성 환자만 지원 가능
- 환자는 45세 이상이어야 합니다.
- 환자는 얼굴(주름, 거친 질감, 피부 위축 및 피부 늘어짐) 및 손(지방 조직 손실 및 정맥 및 힘줄의 가시성)에 피부 노화 징후가 있어야 합니다.
- 환자는 임신할 수 있는 경우 지난 6개월 동안 안정적인 피임을 해야 합니다.
- 환자는 연구가 완전히 설명된 후 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 임상적으로 비정상적인 혈소판 수, 혈청 화학 또는 주임 연구원이 검토한 스크리닝 실험실 결과가 있는 환자
- 등록 3개월 전에 얼굴과 손의 피부 노화를 해결하기 위한 미용 시술을 받은 적이 있는 환자
- 등록 전 1년 이내에 얼굴 또는 손에 박피 레이저를 받은 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 항대사제 포함)을 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
- 전신성, 류마티스성, 염증성 질환이 있거나 면역저하 상태인 환자
- HIV, 간염 등 감염성 질환이 진행 중인 환자
- 중대한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 암 또는 당뇨병의 병력이 있는 환자
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자
- 혈소판 장애, 골수 무형성증, 패혈증 또는 암 병력이 있는 환자
- 항응집 치료를 받고 있는 환자
- 항응고제 치료 중인 환자
- 켈로이드 형성 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 베이스라인에서 의도된 치료 부위에 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장, 왼쪽 얼굴과 손
피험자는 미세바늘을 이용한 필러 주입 기법을 통한 주사를 통해 얼굴 왼쪽 절반에 PRP를, 오른쪽 얼굴 오른쪽 절반에 생리식염수를 주입하고, 왼쪽 손등에는 PRP를, 오른쪽 손등에는 생리식염수 주사를 통해 주사한다. 필러 주입 기술. Microneedling은 손에 수행되지 않습니다. 주사는 총 3회 치료를 위해 4주마다 실시됩니다. |
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 각 치료 시점에서 각 피험자로부터 수집된 혈액에서 분리됩니다. 얼굴: 30 게이지 바늘을 사용하여 PRP 또는 식염수 약 4개 지점을 말라 부위에 주입합니다. 약 6개의 포인트가 하악 부위에 주입됩니다. 총 부피가 약 3.5mL가 되도록 7개 지점을 이마에 주입합니다(점당 0.2mL). PRP 및 식염수 적용 후 미세 바늘이 이어집니다. 손: 30 게이지 바늘을 사용하여 약 1cc의 PRP 또는 생리식염수를 손등 부위(포인트당 0.2mL)의 5개 지점에 주입합니다. 손에는 마이크로 니들링이 수행되지 않습니다. |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 오른쪽 얼굴과 손
피험자는 미세바늘 주입 후 필러 주입 기법을 통해 얼굴 오른쪽 절반에 PRP를, 왼쪽 얼굴 절반에 식염수를 주입하고, 주사를 통해 오른손 등 부분에 PRP를, 왼손 등 부분에 식염수를 투여하게 됩니다. 필러 주입 기법을 통해 Microneedling은 손에 수행되지 않습니다. 주사는 총 3회 치료를 위해 4주마다 실시됩니다. |
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 각 치료 시점에서 각 피험자로부터 수집된 혈액에서 분리됩니다. 얼굴: 30 게이지 바늘을 사용하여 PRP 또는 식염수 약 4개 지점을 말라 부위에 주입합니다. 약 6개의 포인트가 하악 부위에 주입됩니다. 총 부피가 약 3.5mL가 되도록 7개 지점을 이마에 주입합니다(점당 0.2mL). PRP 및 식염수 적용 후 미세 바늘이 이어집니다. 손: 30 게이지 바늘을 사용하여 약 1cc의 PRP 또는 생리식염수를 손등 부위(포인트당 0.2mL)의 5개 지점에 주입합니다. 손에는 마이크로 니들링이 수행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS)
기간: 24주
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Wrinkle Severity Rating Scale은 0에서 4까지의 등급 척도에서 휴식 시 주름의 존재와 심각도를 평가합니다. 여기서 0은 눈에 보이는 주름이 없음, 1은 최소 주름, 2는 얕은 주름, 3은 적당히 깊은 주름, 4는 매우 깊은 주름을 의미합니다. 주름.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 채점 척도
기간: 24주
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Hand Grading Scale은 지방 조직의 손실과 정맥 및 힘줄의 가시성을 기준으로 손 노화의 징후를 평가합니다.
0에서 4까지의 등급 척도이며, 0은 지방 조직의 손실이 없음을 의미하고, 1은 지방 조직의 경미한 손실과 약간의 정맥이 보이는 것을 의미하며, 2는 지방 조직의 중간 정도의 손실과 정맥 및 힘줄이 약간 보이는 것을 의미하고, 3은 심각한 손실을 의미합니다. 지방 조직 및 정맥 및 힘줄의 중간 가시성 및 4는 지방 조직의 매우 심각한 손실 및 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성을 의미합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-005431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
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