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転移性小細胞肺癌の参加者の治療における後続ラインのゲムシタビンとニボルマブ

2023年7月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

進行SCLCに対する二次治療のゲムシタビンおよびニボルマブの第II相パイロット研究

この第 II 相パイロット試験では、他の治療法が失敗した後に体の他の部分に転移した小細胞肺がんの参加者の治療において、ゲムシタビンとニボルマブがどの程度有効であるかを研究しています。 ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 小細胞肺がん患者の治療では、二次治療としてゲムシタビンとニボルマブを投与する方が効果的かもしれません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 4 サイクル (8 週間) 後のゲムシタビンおよびニボルマブ (G+N) の奏効率 (RR) を、ニボルマブ単独で治療された歴史的対照と比較すること。

副次的な目的:

I. G+N の全生存期間 (OS) の中央値を、ニボルマブ単独で治療された歴史的対照と比較すること。

Ⅱ． G+N の無増悪生存期間 (PFS) の中央値を、ニボルマブ単独で治療された歴史的対照と比較すること。

III. 各治療サイクルでの G+N の忍容性を評価し、治療完了後 8 週間ごとに評価します。

探索的目的:

I. リンパ球間の免疫表現型の変化 (CD4 および CD8 T 細胞の定量的測定) を、治療前、治療後、および治療後 8 ～ 12 週間の X 線写真による反応および全生存期間と相関させること。

Ⅱ． 腫瘍変異量（TMB）ステータスが入手可能な患者の中で、TMB（低、中、または高）と RR、OS、および PFS との関連性を説明します。

III.国立がん研究所 (NCI) の患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) からの自己報告項目を使用して、症候性有害事象の患者の視点を評価します。

概要：

参加者は、1日目にゲムシタビンを30分かけて静脈内（IV）で、ニボルマブを60分かけて静脈内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、参加者は30日、6〜10週間、その後8週間ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に不治の SCLC であることが確認されており、プラチナベースの化学療法による前治療を受けている必要があります。 気管支肺由来であると疑われる高悪性度の神経内分泌腫瘍は、SCLC 化学療法レジメン（例： プラチナプラスエトポシド）。
  • 患者は、担当医の最新の評価に基づいて、疾患の急速な進行による末端器官の損傷を示すべきではありません。
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準により、X線撮影で測定可能な転移性疾患を持っている必要があります。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL。
  • 血小板 >= 100,000/mcL。
  • 化学療法剤は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 以前にゲムシタビンまたは免疫チェックポイント阻害剤のいずれかを投与された患者は登録できます。
  • 緩和放射線の緊急の必要性。
  • 患者は、非小細胞肺がんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • ゲムシタビンに対するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中の女性は、化学療法による催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ゲムシタビン、ニボルマブ）
参加者は1日目にゲムシタビンIVを30分かけて、ニボルマブIVを60分かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ごとの治療に肯定的な反応を示した参加者の数
時間枠：最大8週間

客観的 RR (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) は、この研究サンプルと 10% の過去のベンチマーク値との間で比較されます。 この比較では、比率の 1 標本検定を使用します。

  • 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
  • 部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少します。
  • 安定疾患 (SD): CR、PR、または PD の基準を満たしていない。
  • 進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加するか、1 つまたは複数の新しい病変が出現します。

非標的病変における反応は、次のように定義されます。

  • 完全奏効 (CR): すべての非標的病変の完全な消失。
  • 安定疾患 (SD): 1 つまたは複数の非標的病変の持続。
  • 進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) - 参加者数
時間枠：治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
OSは、標準的なカプラン・マイヤー生存分析法を使用して推定されます。
治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
全生存期間 (OS) - ヶ月
時間枠：治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
全生存期間の中央値（月）は、標準的なカプラン・マイヤー生存分析法を使用して推定されます。
治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
無増悪生存期間 (PFS) - 参加者数
時間枠：治療開始から研究者が進行または死亡を評価するまでの期間、最大2年間評価
無増悪生存期間は、標準的なカプラン・マイヤー生存分析法を使用して推定されます。 無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から研究者が進行または死亡を評価するまでの期間として定義されます。 進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加するか、1 つまたは複数の新しい病変が出現する
治療開始から研究者が進行または死亡を評価するまでの期間、最大2年間評価
無増悪生存期間 (PFS) - ヶ月
時間枠：治療開始から研究者が進行または死亡を評価するまでの期間、最大2年間評価
無増悪生存期間の中央値（月）は、標準的なカプラン・マイヤー生存分析法を使用して推定されます。 進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加するか、1 つまたは複数の新しい病変が出現する
治療開始から研究者が進行または死亡を評価するまでの期間、最大2年間評価
有害事象の数
時間枠：2年まで
毒性率はレスポンダーの状態によって推定され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って全体的および身体部位ごとに提示されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas W. Lycan、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01803 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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