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Línea subsiguiente de gemcitabina y nivolumab en el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico

26 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de fase II de la línea subsiguiente de gemcitabina y nivolumab para SCLC avanzado

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funcionan la gemcitabina y el nivolumab en el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas que se diseminó a otras partes del cuerpo después de que otros tratamientos fracasaron. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como el nivolumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar gemcitabina y nivolumab de segunda línea puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la tasa de respuesta (RR) de gemcitabina y nivolumab (G+N) después de 4 ciclos (8 semanas) con controles históricos tratados con nivolumab solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la mediana de supervivencia general (SG) de G+N con controles históricos tratados con nivolumab solo.

II. Comparar la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de G+N con controles históricos tratados con nivolumab solo.

tercero Para evaluar la tolerabilidad de G+N en cada ciclo de tratamiento y luego cada 8 semanas después de completar el tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para correlacionar los cambios inmunofenotípicos entre los linfocitos (mediciones cuantitativas de células T CD4 y CD8) con la respuesta radiográfica y la supervivencia general antes del tratamiento, después del tratamiento y entre 8 y 12 semanas después del tratamiento.

II. Entre aquellos pacientes con estado de carga de mutación tumoral (TMB) disponible, para describir la asociación entre TMB (baja, media o alta) y RR, OS y PFS.

tercero Evalúe la perspectiva del paciente sobre los eventos adversos sintomáticos utilizando elementos autoinformados de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

DESCRIBIR:

Los participantes reciben gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y nivolumab IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 30 días, de 6 a 10 semanas y, a partir de entonces, cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener SCLC incurable confirmado histológica o citológicamente y haber recibido tratamiento previo con quimioterapia basada en platino. Los tumores neuroendocrinos de alto grado que se sospecha que son de origen broncopulmonar pueden inscribirse si han recibido tratamiento previo con un régimen de quimioterapia SCLC (p. platino más etopósido).
  • Los pacientes no deben demostrar daños en los órganos diana debido a la rápida progresión de la enfermedad según la evaluación más reciente del médico tratante.
  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica medible radiográficamente según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL.
  • Plaquetas >= 100.000/mcL.
  • Se sabe que los agentes de quimioterapia son teratogénicos, por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido previamente gemcitabina o un inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Necesidad emergente de radiación paliativa.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Antecedentes de reacción alérgica a la gemcitabina.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos con la quimioterapia. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimioterapia, se debe interrumpir la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (gemcitabina, nivolumab)
Los participantes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y nivolumab IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas positivas a la terapia según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El RR objetivo (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) se comparará entre la muestra de este estudio y un valor de referencia histórico del 10 %. Para esta comparación utilizaremos una prueba de proporción de una muestra.

  • Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
  • Respuesta parcial (RP): Disminución en ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
  • Enfermedad estable (SD): no cumple con los criterios para CR, PR o PD.
  • Enfermedad progresiva (PD): aumento en ≥ 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.

La respuesta en lesiones no diana se define de la siguiente manera:

  • Respuesta Completa (RC): Desaparición completa de todas las lesiones no diana.
  • Enfermedad estable (SD): persistencia de una o más lesiones no diana.
  • Enfermedad Progresiva (EP): Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): número de participantes
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
La OS se estimará utilizando los métodos de análisis de supervivencia estándar de Kaplan Meier.
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia general (OS) - Meses
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
Se estimará un valor medio (meses) de supervivencia general utilizando los métodos de análisis de supervivencia estándar de Kaplan Meier.
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Número de participantes
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el investigador evaluó la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se estimará utilizando los métodos de análisis de supervivencia estándar de Kaplan Meier. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el investigador evaluó la progresión o la muerte. Enfermedad progresiva (PD): aumento en ≥ 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el investigador evaluó la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Meses
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el investigador evaluó la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Se estimará un valor mediano (meses) de supervivencia libre progresiva utilizando los métodos de análisis de supervivencia estándar de Kaplan Meier. Enfermedad progresiva (PD): aumento en ≥ 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el investigador evaluó la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las tasas de toxicidad se estimarán por estado del respondedor y se presentarán en general y por sitio del cuerpo según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01803 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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