Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolejna linia gemcytabiny i niwolumabu w leczeniu uczestników z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe fazy II kolejnego rzutu gemcytabiną i niwolumabem w leczeniu zaawansowanego SCLC

To badanie pilotażowe fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności gemcytabiny i niwolumabu w leczeniu uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się na inne części ciała po niepowodzeniu innych metod leczenia. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie drugiej linii gemcytabiny i niwolumabu może działać lepiej w leczeniu uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźnika odpowiedzi (RR) gemcytabiny i niwolumabu (G+N) po 4 cyklach (8 tygodni) z historycznymi kontrolami leczonymi samym niwolumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie mediany przeżycia całkowitego (OS) G+N z historycznymi kontrolami leczonymi samym niwolumabem.

II. Porównanie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS) G+N z historycznymi kontrolami leczonymi samym niwolumabem.

III. Ocena tolerancji G+N w każdym cyklu leczenia, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Skorelowanie zmian immunofenotypowych wśród limfocytów (pomiary ilościowe limfocytów T CD4 i CD8) z odpowiedzią radiologiczną i całkowitym przeżyciem przed leczeniem, po leczeniu i pomiędzy 8-12 tygodniami po leczeniu.

II. Wśród pacjentów z dostępnym statusem obciążenia mutacją guza (TMB), aby opisać związek między TMB (niski, średni lub wysoki) a RR, OS i PFS.

III. Oceń perspektywę pacjenta dotyczącą objawowych zdarzeń niepożądanych, korzystając z samodzielnie zgłaszanych pozycji z National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują gemcytabinę dożylnie (IV) przez 30 minut i niwolumab IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 30 dni, 6-10 tygodni, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nieuleczalnego SCLC i wcześniej przejść chemioterapię opartą na związkach platyny. Guzy neuroendokrynne o wysokim stopniu złośliwości, co do których podejrzewa się pochodzenie oskrzelowo-płucne, można włączyć do badania, jeśli wcześniej były leczone schematem chemioterapii SCLC (np. platyna plus etopozyd).
  • Zgodnie z najnowszą oceną lekarza prowadzącego, pacjenci nie powinni wykazywać uszkodzenia narządów końcowych z powodu szybkiego postępu choroby.
  • Pacjenci muszą mieć radiologicznie mierzalną chorobę z przerzutami według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml.
  • Płytki >= 100 000/ml.
  • Wiadomo, że chemioterapeutyki mają działanie teratogenne, dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali gemcytabinę lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, mogą zostać włączeni do badania.
  • Pojawiająca się potrzeba paliatywnej radioterapii.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Historia reakcji alergicznej na gemcytabinę.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne podczas chemioterapii. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy przerwać karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gemcytabina, niwolumab)
Uczestnicy otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na terapię według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Obiektywny RR (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) zostanie porównany między tą próbą badaną a historyczną wartością odniesienia wynoszącą 10%. Do tego porównania użyjemy testu proporcji na jednej próbie.

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian.
  • Choroba stabilna (SD): Nie spełnia kryteriów CR, PR lub PD.
  • Choroba postępująca (PD): Wzrost o ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Odpowiedź w zmianach niedocelowych jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych.
  • Choroba stabilna (SD): utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych.
  • Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — liczba uczestników
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
OS zostanie oszacowane przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) — miesiące
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
Wartość mediany (miesiące) przeżycia całkowitego zostanie oszacowana przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — liczba uczestników
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci ocenianej przez badacza, oceniany do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu w ocenie badacza. Choroba postępująca (PD): Wzrost o ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci ocenianej przez badacza, oceniany do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — miesiące
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci ocenianej przez badacza, oceniany do 2 lat
Mediana wartości (miesiące) przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowana przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Choroba postępująca (PD): Wzrost o ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci ocenianej przez badacza, oceniany do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźniki toksyczności zostaną oszacowane na podstawie statusu osoby udzielającej pomocy i przedstawione ogólnie oraz według lokalizacji ciała zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01803 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj