Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующая линия гемцитабина и ниволумаба при лечении участников с метастатическим мелкоклеточным раком легкого

26 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование фазы II гемцитабина и ниволумаба последующей линии для лечения распространенного МРЛ

В этом пилотном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо гемцитабин и ниволумаб действуют на участников с мелкоклеточным раком легкого, который распространился на другие части тела после того, как другие методы лечения оказались неэффективными. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Моноклональные антитела, такие как ниволумаб, могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Предоставление гемцитабина и ниволумаба второй линии может быть более эффективным при лечении участников с мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту ответа (RR) гемцитабина и ниволумаба (G+N) после 4 циклов (8 недель) с историческими контролями, получавшими только ниволумаб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить медиану общей выживаемости (ОВ) G+N с контрольной группой в прошлом, получавшей только ниволумаб.

II. Сравнить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с G+N с контрольной группой в прошлом, получавшей только ниволумаб.

III. Оценить переносимость G+N в каждом цикле лечения, а затем каждые 8 ​​недель после завершения лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить иммунофенотипические изменения среди лимфоцитов (количественные измерения CD4 и CD8 Т-клеток) с рентгенологическим ответом и общей выживаемостью до лечения, после лечения и через 8-12 недель после лечения.

II. Среди пациентов с доступным статусом бремени опухолевых мутаций (TMB) можно описать связь между TMB (низкий, средний или высокий) и RR, OS и PFS.

III. Оцените точку зрения пациента на симптоматические нежелательные явления, используя элементы, о которых сообщают сами пациенты, из Национального института рака (NCI) «Исходы, сообщаемые пациентами — общие критерии терминологии для нежелательных явлений» (PRO-CTCAE).

КОНТУР:

Участники получают гемцитабин внутривенно (в/в) в течение 30 минут и ниволумаб в/в в течение 60 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 2 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения участников осматривают через 30 дней, 6-10 недель и затем каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный неизлечимый SCLC и ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины. Нейроэндокринные опухоли высокой степени злокачественности с подозрением на бронхолегочное происхождение могут быть включены в исследование, если они ранее проходили курс химиотерапии SCLC (например, платина плюс этопозид).
  • Пациенты не должны демонстрировать поражение органов-мишеней из-за быстрого прогрессирования заболевания, основываясь на самой последней оценке лечащего врача.
  • Пациенты должны иметь радиографически измеряемое метастатическое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл.
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл.
  • Химиотерапевтические агенты, как известно, обладают тератогенным действием, поэтому женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • В исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие гемцитабин или ингибитор контрольных точек иммунного ответа.
  • Острая необходимость в паллиативном облучении.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения немелкоклеточного рака легкого.
  • Аллергическая реакция на гемцитабин в анамнезе.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциальных тератогенных или абортивных эффектов химиотерапии. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиотерапией, грудное вскармливание следует прекратить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гемцитабин, ниволумаб)
Участники получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут и ниволумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным ответом на терапию по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 8 недель

Объективный RR (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) будет сравниваться между этой выборкой исследования и историческим эталонным значением 10%. Для этого сравнения мы будем использовать одновыборочный критерий пропорции.

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение на ≥ 30 % суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
  • Стабильное заболевание (SD): несоответствие критериям CR, PR или PD.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение на ≥ 20% суммы самого длинного диаметра целевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.

Ответ при нецелевых поражениях определяется следующим образом:

  • Полный ответ (CR): Полное исчезновение всех нецелевых поражений.
  • Стабильное заболевание (SD): сохранение одного или нескольких нецелевых поражений.
  • Прогрессирующее заболевание (ПЗ): появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) - количество участников
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти, оцененная до 2 лет
OS будет оцениваться с использованием стандартных методов анализа выживаемости Каплана Мейера.
Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти, оцененная до 2 лет
Общая выживаемость (OS) - Месяцы
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти, оцененная до 2 лет
Среднее значение (в месяцах) общей выживаемости будет оцениваться с использованием стандартных методов анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти, оцененная до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) — количество участников
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до момента, когда исследователь оценил прогрессирование или смерть, по оценке до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с использованием стандартных методов анализа выживаемости Каплана Мейера. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента, когда исследователь оценил прогрессирование или смерть. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение на ≥ 20% суммы самого длинного диаметра целевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
Продолжительность времени от начала лечения до момента, когда исследователь оценил прогрессирование или смерть, по оценке до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) - Месяцы
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до момента, когда исследователь оценил прогрессирование или смерть, по оценке до 2 лет.
Среднее значение (месяцы) выживаемости без прогрессирования будет оцениваться с использованием стандартных методов анализа выживаемости Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение на ≥ 20% суммы самого длинного диаметра целевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
Продолжительность времени от начала лечения до момента, когда исследователь оценил прогрессирование или смерть, по оценке до 2 лет.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Показатели токсичности будут оцениваться по статусу респондента и представляться в целом и по участкам тела в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01803 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться