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Lignes suivantes Gemcitabine et Nivolumab dans le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique

26 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote de phase II sur la gemcitabine et le nivolumab ultérieurs pour le SCLC avancé

Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité de la gemcitabine et du nivolumab dans le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui s'est propagé à d'autres parties du corps après l'échec d'autres traitements. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de gemcitabine et de nivolumab de deuxième intention pourrait être plus efficace pour traiter les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le taux de réponse (RR) de la gemcitabine et du nivolumab (G+N) après 4 cycles (8 semaines) aux témoins historiques traités avec le nivolumab seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la médiane de survie globale (SG) des G+N aux témoins historiques traités avec le nivolumab seul.

II. Comparer la médiane de survie sans progression (SSP) des G+N aux témoins historiques traités avec le nivolumab seul.

III. Évaluer la tolérance de G+N à chaque cycle de traitement, puis toutes les 8 semaines après la fin du traitement.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corréler les changements immunophénotypiques parmi les lymphocytes (mesures quantitatives des lymphocytes T CD4 et CD8) avec la réponse radiographique et la survie globale avant traitement, après traitement et entre 8 et 12 semaines après traitement.

II. Parmi les patients dont le statut de charge de mutation tumorale (TMB) est disponible, décrire l'association entre la TMB (faible, moyenne ou élevée) et la RR, la SG et la SSP.

III. Évaluer le point de vue du patient sur les événements indésirables symptomatiques à l'aide des éléments autodéclarés du National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

CONTOUR:

Les participants reçoivent de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du nivolumab IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 30 jours, 6 à 10 semaines et toutes les 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un SCLC incurable confirmé histologiquement ou cytologiquement et avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie à base de platine. Les tumeurs neuroendocrines de haut grade suspectées d'être d'origine broncho-pulmonaire peuvent être incluses si elles ont déjà été traitées par un schéma de chimiothérapie SCLC (par ex. platine plus étoposide).
  • Selon l'évaluation la plus récente du médecin traitant, les patients ne doivent pas présenter de lésions des organes cibles en raison de la progression rapide de la maladie.
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique mesurable par radiographie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL.
  • Plaquettes >= 100 000/mcL.
  • Les agents de chimiothérapie sont connus pour être tératogènes, par conséquent, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu de la gemcitabine ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire peuvent être inscrits.
  • Besoin urgent de radiothérapie palliative.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
  • Antécédents de réaction allergique à la gemcitabine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs de la chimiothérapie. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par chimiothérapie, l'allaitement doit être interrompu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (gemcitabine, nivolumab)
Les participants reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et du nivolumab IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des réponses positives au traitement selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le RR objectif (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) sera comparé entre cet échantillon d'étude et une valeur de référence historique de 10 %. Pour cette comparaison, nous utiliserons un test de proportion à un échantillon.

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles.
  • Réponse partielle (RP) : Diminution de ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
  • Maladie stable (SD) : ne répondant pas aux critères de CR, PR ou PD.
  • Maladie progressive (MP) : augmentation de ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.

La réponse dans les lésions non cibles est définie comme suit :

  • Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions non ciblées.
  • Maladie stable (SD) : Persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s).
  • Maladie évolutive (MP) : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Nombre de participants
Délai: Durée entre le début du traitement et la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
La SG sera estimée à l'aide des méthodes d'analyse de survie standard de Kaplan Meier.
Durée entre le début du traitement et la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS) - Mois
Délai: Durée entre le début du traitement et la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Une valeur médiane (mois) de survie globale sera estimée à l'aide des méthodes d'analyse de survie standard de Kaplan Meier.
Durée entre le début du traitement et la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) - Nombre de participants
Délai: Durée entre le début du traitement et le moment où l'investigateur a évalué la progression ou le décès, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie sans progression sera estimée à l'aide des méthodes d'analyse de survie standard de Kaplan Meier. La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment où l'investigateur a évalué la progression ou le décès. Maladie progressive (MP) : augmentation de ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
Durée entre le début du traitement et le moment où l'investigateur a évalué la progression ou le décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) - Mois
Délai: Durée entre le début du traitement et le moment où l'investigateur a évalué la progression ou le décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Une valeur médiane (mois) de survie sans progression sera estimée à l'aide des méthodes d'analyse de survie standard de Kaplan Meier. Maladie progressive (MP) : augmentation de ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
Durée entre le début du traitement et le moment où l'investigateur a évalué la progression ou le décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les taux de toxicité seront estimés par statut de répondeur et présentés globalement et par site corporel selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01803 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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