Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében a következő sor gemcitabine és nivolumab

2023. július 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázis II. kísérleti vizsgálata a gemcitabin és a nivolumab későbbi vonalának fejlett SCLC-re

Ez a II. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és a nivolumab milyen jól működik a kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, amelyek más kezelések sikertelensége után a test más részeire is átterjedtek. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestek, mint például a nivolumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A második vonalbeli gemcitabin és nivolumab alkalmazása jobban működhet a kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gemcitabin és a nivolumab (G+N) válaszarányának (RR) összehasonlítása 4 ciklus (8 hét) után a csak nivolumabbal kezelt korábbi kontrollokkal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a G+N medián teljes túlélést (OS) a csak nivolumabbal kezelt korábbi kontrollokkal.

II. A G+N medián progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása a csak nivolumabbal kezelt korábbi kontrollokkal.

III. A G+N tolerálhatóságának értékelése minden kezelési ciklusban, majd a kezelés befejezése után 8 hetente.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A limfociták immunfenotípusos változásainak korrelációja (CD4 és CD8 T-sejtek kvantitatív mérése) a radiográfiás válaszreakcióval és a kezelés előtti, kezelés utáni és 8-12 héttel a kezelés utáni teljes túléléssel.

II. A tumormutációs terhelés (TMB) státuszú betegek közül a TMB (alacsony, közepes vagy magas) és az RR, OS és PFS közötti összefüggés leírására.

III. Értékelje a betegek nézőpontját a tünetekkel járó nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által a betegek által bejelentett eredmények – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) saját bevallása alapján.

VÁZLAT:

A résztvevők gemcitabint intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül és nivolumabot IV 60 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 napon, 6-10 héten, majd ezt követően 8 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített, gyógyíthatatlan SCLC-vel kell rendelkezniük, és előzetesen platina alapú kemoterápiás kezelésben részesültek. Magas fokú neuroendokrin daganatok, amelyek feltételezhetően bronchopulmonáris eredetűek, besorolhatók, ha előzetesen SCLC kemoterápiás kezelésben részesültek (pl. platina plusz etopozid).
  • A kezelőorvos legutóbbi értékelése alapján a betegek nem mutathatnak szervvégkárosodást a betegség gyors progressziója miatt.
  • A betegeknek radiográfiailag mérhető metasztatikus betegséggel kell rendelkezniük a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL.
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL.
  • A kemoterápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek is bevonhatók, akik korábban gemcitabint vagy immunkontroll-gátlót kaptak.
  • Sürgős szükség palliatív sugárzásra.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
  • A gemcitabinnal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a kemoterápia teratogén vagy abortív hatásokat okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya kemoterápiás kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gemcitabin, nivolumab)
A résztvevők gemcitabine IV 30 percen át és nivolumab IV 60 percen keresztül kapnak az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiára pozitívan reagáló résztvevők száma a szilárd daganatok (RECIST) értékelési kritériumai alapján
Időkeret: Akár 8 hétig

Az objektív RR (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) összehasonlításra kerül a vizsgálati minta és a 10%-os történelmi referenciaérték között. Ehhez az összehasonlításhoz egymintás aránypróbát fogunk használni.

  • Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
  • Részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
  • Stabil betegség (SD): Nem felel meg a CR, PR vagy PD kritériumainak.
  • Progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

A nem célpont elváltozások esetén a válasz a következőképpen van meghatározva:

  • Teljes válasz (CR): Az összes nem céllézió teljes eltűnése.
  • Stabil betegség (SD): Egy vagy több nem céllézió fennmaradása.
  • Progresszív betegség (PD): Egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
Az operációs rendszert standard Kaplan Meier túlélési elemzési módszerekkel becsülik meg.
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS) – hónapok
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A teljes túlélés medián értékét (hónapokban) a szokásos Kaplan Meier túlélési elemzési módszerekkel kell megbecsülni.
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – Résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időtartam, legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést standard Kaplan Meier túlélési elemzési módszerekkel becsüljük meg. A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés kezdetétől a progresszió vagy halálesetig tartó idő elteltével definiálják. Progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése
A kezelés kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időtartam, legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – hónapok
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időtartam, legfeljebb 2 év
A progresszív mentes túlélés medián értékét (hónapokban) a szokásos Kaplan Meier túlélési elemzési módszerekkel kell megbecsülni. Progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése
A kezelés kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időtartam, legfeljebb 2 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A toxicitási arányokat a válaszadó státusza alapján becsülik meg, és általánosságban és testhelyenként jelenítik meg a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01803 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel