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随后的吉西他滨和纳武单抗治疗转移性小细胞肺癌患者

2023年7月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

用于晚期 SCLC 的后续线吉西他滨和纳武单抗的 II 期试点研究

该 II 期试验研究了吉西他滨和纳武单抗治疗在其他治疗失败后已扩散到身体其他部位的小细胞肺癌参与者的效果。 化学疗法中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 单克隆抗体，如 nivolumab，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 给予二线吉西他滨和纳武单抗治疗小细胞肺癌患者可能效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 将 4 个周期（8 周）后吉西他滨和纳武单抗 (G+N) 的缓解率 (RR) 与单独使用纳武单抗治疗的历史对照进行比较。

次要目标：

I. 将 G+N 的中位总生存期 (OS) 与单独使用 nivolumab 治疗的历史对照进行比较。

二。 将 G+N 的中位无进展生存期 (PFS) 与单独使用 nivolumab 治疗的历史对照进行比较。

三、 在每个治疗周期评估 G+N 的耐受性，然后在治疗完成后每 8 周评估一次。

探索目标：

I. 将淋巴细胞的免疫表型变化（CD4 和 CD8 T 细胞的定量测量）与治疗前、治疗后和治疗后 8-12 周的放射学反应和总生存相关联。

二。 在可获得肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的患者中，描述 TMB（低、中或高）与 RR、OS 和 PFS 之间的关联。

三、使用国家癌症研究所 (NCI) 患者报告结果-不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 中的自我报告项目评估患者对症状性不良事件的看法。

大纲：

参与者在第 1 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射 (IV) 和超过 60 分钟的纳武单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 4 个疗程。

完成研究治疗后，将在 30 天、6-10 周以及此后每 8 周对参与者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实无法治愈的 SCLC，并且之前接受过含铂化疗。 怀疑起源于支气管肺的高级别神经内分泌肿瘤如果之前接受过 SCLC 化疗方案（例如 铂加依托泊苷）。
  • 根据治疗医师的最新评估，患者不应因疾病的快速进展而出现终末器官损伤。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者必须患有放射学可测量的转移性疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL。
  • 血小板 >= 100,000/mcL。
  • 众所周知，化疗药物具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 可以招募之前接受过吉西他滨或免疫检查点抑制剂治疗的患者。
  • 迫切需要姑息性放疗。
  • 患者可能未接受任何其他研究性药物治疗非小细胞肺癌。
  • 吉西他滨过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为化疗可能导致致畸或流产。 由于继发于母亲化疗治疗的哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（吉西他滨、纳武利尤单抗）
参与者在第一天接受 30 分钟以上的吉西他滨 IV 治疗和 60 分钟以上的纳武单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗，最多 4 个疗程
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对治疗有积极反应的参与者人数
大体时间：长达 8 周

客观 RR（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）将在本研究样本与 10% 的历史基准值之间进行比较。 对于这种比较，我们将使用单样本比例检验。

  • 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。
  • 部分缓解 (PR)：目标病灶最长直径总和减少 ≥ 30%。
  • 疾病稳定 (SD)：不符合 CR、PR 或 PD 的标准。
  • 疾病进展 (PD)：目标病灶最长直径总和增加 ≥ 20%，或出现一个或多个新病灶。

非目标病变的反应定义如下：

  • 完全缓解 (CR)：所有非目标病灶完全消失。
  • 疾病稳定 (SD)：一个或多个非目标病变持续存在。
  • 进行性疾病 (PD)：一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) - 参与者人数
大体时间：从治疗开始到死亡日期的持续时间，评估长达 2 年
将使用标准的 Kaplan Meier 生存分析方法来估计 OS。
从治疗开始到死亡日期的持续时间，评估长达 2 年
总生存期 (OS) - 月
大体时间：从治疗开始到死亡日期的持续时间，评估长达 2 年
使用标准的 Kaplan Meier 生存分析方法估计总体生存的中值（月）。
从治疗开始到死亡日期的持续时间，评估长达 2 年
无进展生存期 (PFS) - 参与者人数
大体时间：从治疗开始到研究者评估进展或死亡的持续时间，评估长达 2 年
将使用标准的 Kaplan Meier 生存分析方法估计无进展生存期。 无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到研究者评估进展或死亡的持续时间。 疾病进展 (PD)：目标病灶最长直径总和增加 ≥ 20% 或出现一个或多个新病灶
从治疗开始到研究者评估进展或死亡的持续时间，评估长达 2 年
无进展生存期 (PFS) - 月
大体时间：从治疗开始到研究者评估进展或死亡的持续时间，评估长达 2 年
将使用标准的 Kaplan Meier 生存分析方法估计无进展生存的中值（月）。 疾病进展 (PD)：目标病灶最长直径总和增加 ≥ 20% 或出现一个或多个新病灶
从治疗开始到研究者评估进展或死亡的持续时间，评估长达 2 年
不良事件数
大体时间：长达 2 年
毒性率将根据反应者状态进行估计，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版整体和身体部位呈现
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Thomas W. Lycan、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年10月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-01803 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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