Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterföljande linje Gemcitabin och Nivolumab vid behandling av deltagare med metastaserad småcellig lungcancer

26 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas II-pilotstudie av efterföljande linje Gemcitabin och Nivolumab för avancerad SCLC

Denna pilotstudie i fas II studerar hur väl gemcitabin och nivolumab fungerar vid behandling av deltagare med småcellig lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen efter att andra behandlingar har misslyckats. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge andra linjens gemcitabin och nivolumab kan fungera bättre vid behandling av deltagare med småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra svarsfrekvensen (RR) av gemcitabin och nivolumab (G+N) efter 4 cykler (8 veckor) med historiska kontroller som behandlats med enbart nivolumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra medianöverlevnad (OS) av G+N med historiska kontroller som behandlats med enbart nivolumab.

II. Att jämföra medianprogressionsfri överlevnad (PFS) av G+N med historiska kontroller som behandlats med enbart nivolumab.

III. Att utvärdera för tolerabilitet av G+N vid varje behandlingscykel och sedan var 8:e vecka efter avslutad behandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att korrelera immunfenotypiska förändringar bland lymfocyter (kvantitativa mätningar av CD4 och CD8 T-celler) med radiografiskt svar och total överlevnad före behandling, efter behandling och mellan 8-12 veckor efter behandling.

II. Bland de patienter med tumörmutationsbörda (TMB) status tillgänglig, för att beskriva sambandet mellan TMB (lågt, medium eller högt) och RR, OS och PFS.

III. Bedöm patientperspektivet för symtomatiska biverkningar med hjälp av självrapporterade uppgifter från National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

SKISSERA:

Deltagarna får gemcitabin intravenöst (IV) under 30 minuter och nivolumab IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp efter 30 dagar, 6-10 veckor och därefter var 8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad obotlig SCLC och ha haft tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi. Höggradiga neuroendokrina tumörer som misstänks vara av bronkopulmonellt ursprung kan registreras om de har haft tidigare behandling med en SCLC-kemoterapiregim (t. platina plus etoposid).
  • Patienter bör inte uppvisa skador på slutorganen på grund av snabb utveckling av sjukdomen baserat på den senaste bedömningen av den behandlande läkaren.
  • Patienter måste ha röntgenmässigt mätbar metastaserande sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL.
  • Blodplättar >= 100 000/mcL.
  • Kemoterapimedel är kända för att vara teratogena, därför måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått antingen gemcitabin eller en immuncheckpoint-hämmare kan inkluderas.
  • Ett akut behov av palliativ strålning.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel för behandling av icke-småcellig lungcancer.
  • Historik med allergisk reaktion mot gemcitabin.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter med kemoterapi. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med kemoterapi, bör amning avbrytas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (gemcitabin, nivolumab)
Deltagarna får gemcitabin IV under 30 minuter och nivolumab IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva svar på terapi per svar utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 8 veckor

Mål RR (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) kommer att jämföras mellan detta studieprov och ett historiskt riktvärde på 10 %. För den här jämförelsen kommer vi att använda ett ettprovstest av proportioner.

  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador.
  • Partiell respons (PR): Minska med ≥ 30 % i summan av mållesioners längsta diameter.
  • Stabil sjukdom (SD): Uppfyller inte kriterierna för CR, PR eller PD.
  • Progressiv sjukdom (PD): Ökning med ≥ 20 % av summan av mållesioners längsta diameter eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.

Responsen i icke-målskador definieras enligt följande:

  • Komplett respons (CR): Fullständigt försvinnande av alla icke-målskador.
  • Stabil sjukdom (SD): Persistens av en eller flera icke-målskador.
  • Progressiv sjukdom (PD): Uppkomst av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Survival (OS) - Antal deltagare
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
OS kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys.
Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS) - månader
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Ett medianvärde (månader) av total överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av standardmetoder för Kaplan Meier överlevnadsanalys.
Tidslängd från behandlingsstart till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Antal deltagare
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till tidpunkten för utredarens bedömning av progression eller död, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys. Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för utredarens bedömning av progression eller död. Progressiv sjukdom (PD): Ökning med ≥ 20 % av summan av mållesioners längsta diameter eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner
Tidslängd från behandlingsstart till tidpunkten för utredarens bedömning av progression eller död, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) - månader
Tidsram: Tidslängd från behandlingsstart till tidpunkten för utredarens bedömning av progression eller död, bedömd upp till 2 år
Ett medianvärde (månader) av progressiv fri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan Meiers standardmetoder för överlevnadsanalys. Progressiv sjukdom (PD): Ökning med ≥ 20 % av summan av mållesioners längsta diameter eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner
Tidslängd från behandlingsstart till tidpunkten för utredarens bedömning av progression eller död, bedömd upp till 2 år
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Toxicitetsfrekvensen kommer att uppskattas av responderstatus och presenteras totalt och per kroppsplats enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01803 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera