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Folgelinie Gemcitabin und Nivolumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs

26. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Pilotstudie mit Gemcitabin und Nivolumab in der Folgelinie für fortgeschrittenes SCLC

Diese Pilotstudie der Phase II untersucht, wie gut Gemcitabin und Nivolumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs wirken, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, nachdem andere Behandlungen versagt haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Nivolumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Die Verabreichung von Gemcitabin und Nivolumab in zweiter Linie kann bei der Behandlung von Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Ansprechrate (RR) von Gemcitabin und Nivolumab (G+N) nach 4 Zyklen (8 Wochen) mit historischen Kontrollen, die nur mit Nivolumab behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (OS) von G+N mit historischen Kontrollen, die nur mit Nivolumab behandelt wurden.

II. Vergleich des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) von G+N mit historischen Kontrollen, die nur mit Nivolumab behandelt wurden.

III. Bewertung der Verträglichkeit von G+N bei jedem Behandlungszyklus und dann alle 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Korrelieren der immunphänotypischen Veränderungen unter Lymphozyten (quantitative Messungen von CD4- und CD8-T-Zellen) mit der radiologischen Reaktion und dem Gesamtüberleben vor der Behandlung, nach der Behandlung und zwischen 8–12 Wochen nach der Behandlung.

II. Unter den Patienten mit verfügbarem Status der Tumormutationslast (TMB), um den Zusammenhang zwischen TMB (niedrig, mittel oder hoch) und RR, OS und PFS zu beschreiben.

III. Bewerten Sie die Sicht des Patienten auf symptomatische unerwünschte Ereignisse anhand von selbst gemeldeten Elementen aus den Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Gemcitabin intravenös (i.v.) über 30 Minuten und Nivolumab i.v. über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 30 Tagen, 6–10 Wochen und danach alle 8 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes unheilbares SCLC haben und zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt worden sein. Hochgradige neuroendokrine Tumoren mit Verdacht auf bronchopulmonalen Ursprung können aufgenommen werden, wenn sie zuvor mit einem SCLC-Chemotherapieschema behandelt wurden (z. Platin plus Etoposid).
  • Die Patienten sollten keine Endorganschäden aufgrund eines schnellen Fortschreitens der Erkrankung aufweisen, basierend auf der letzten Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Die Patienten müssen eine röntgenologisch messbare metastatische Erkrankung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl.
  • Blutplättchen >= 100.000/μl.
  • Chemotherapeutika sind bekanntermaßen teratogen, daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor entweder Gemcitabin oder einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, können aufgenommen werden.
  • Auftauchender Bedarf an palliativer Bestrahlung.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Gemcitabin.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie wegen möglicher teratogener oder abortiver Wirkungen bei einer Chemotherapie ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter mit einer Chemotherapie ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gemcitabin, Nivolumab)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag Gemcitabin IV über 30 Minuten und Nivolumab IV über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf die Bewertungskriterien der Therapie pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Das objektive RR (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) wird zwischen dieser Studienstichprobe und einem historischen Benchmark-Wert von 10 % verglichen. Für diesen Vergleich verwenden wir einen Proportionalitätstest bei einer Stichprobe.

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.
  • Partielles Ansprechen (PR): Abnahme um ≥ 30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
  • Stabile Erkrankung (SD): Erfüllt nicht die Kriterien für CR, PR oder PD.
  • Progressive Erkrankung (PD): Anstieg um ≥ 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen.

Die Reaktion bei Nicht-Zielläsionen ist wie folgt definiert:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen.
  • Stabile Erkrankung (SD): Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen.
  • Progressive Erkrankung (PD): Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das OS wird unter Verwendung von Standardmethoden zur Überlebensanalyse nach Kaplan Meier geschätzt.
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) - Monate
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
Ein Medianwert (Monate) des Gesamtüberlebens wird unter Verwendung von standardmäßigen Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethoden geschätzt.
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der vom Prüfarzt beurteilten Progression oder des Todes, beurteilt bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird anhand von Kaplan-Meier-Standardmethoden zur Überlebensanalyse geschätzt. Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der vom Prüfarzt beurteilten Progression oder des Todes. Progressive Erkrankung (PD): Anstieg um ≥ 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der vom Prüfarzt beurteilten Progression oder des Todes, beurteilt bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Monate
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der vom Prüfarzt beurteilten Progression oder des Todes, beurteilt bis zu 2 Jahre
Ein Medianwert (Monate) des progressionsfreien Überlebens wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Standard-Überlebensanalysemethoden geschätzt. Progressive Erkrankung (PD): Anstieg um ≥ 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der vom Prüfarzt beurteilten Progression oder des Todes, beurteilt bis zu 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizitätsraten werden nach Responderstatus geschätzt und insgesamt und nach Körperstelle gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 dargestellt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01803 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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