- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662074
Následná linie gemcitabin a nivolumab v léčbě účastníků s metastatickým malobuněčným karcinomem plic
Pilotní studie fáze II následné linie gemcitabinu a nivolumabu pro pokročilé SCLC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat míru odpovědi (RR) gemcitabinu a nivolumabu (G+N) po 4 cyklech (8 týdnů) s historickými kontrolami léčenými samotným nivolumabem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat medián celkového přežití (OS) G+N s historickými kontrolami léčenými samotným nivolumabem.
II. Porovnat medián přežití bez progrese (PFS) G+N s historickými kontrolami léčenými samotným nivolumabem.
III. Vyhodnotit snášenlivost G+N v každém léčebném cyklu a poté každých 8 týdnů po ukončení léčby.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Korelovat imunofenotypové změny mezi lymfocyty (kvantitativní měření CD4 a CD8 T-buněk) s radiografickou odpovědí a celkovým přežitím před léčbou, po léčbě a mezi 8-12 týdny po léčbě.
II. Mezi pacienty s dostupným stavem nádorové mutace (TMB) je možné popsat souvislost mezi TMB (nízká, střední nebo vysoká) a RR, OS a PFS.
III. Posuďte pacientovu perspektivu symptomatických nežádoucích příhod pomocí samostatně hlášených položek z National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
OBRYS:
Účastníci dostávají gemcitabin intravenózně (IV) po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 30 dnech, 6–10 týdnech a poté každých 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný SCLC a měli předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny. Neuroendokrinní nádory vysokého stupně, u kterých je podezření, že jsou bronchopulmonálního původu, mohou být zařazeny, pokud byly předtím léčeny chemoterapeutickým režimem SCLC (např. platina plus etoposid).
- Na základě nejnovějšího posouzení ošetřujícího lékaře by pacienti neměli vykazovat poškození koncových orgánů v důsledku rychlé progrese onemocnění.
- Pacienti musí mít radiograficky měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL.
- Krevní destičky >= 100 000/mcl.
- Chemoterapeutika jsou známá jako teratogenní, proto ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve dostávali buď gemcitabin nebo inhibitor imunitního kontrolního bodu.
- Naléhavá potřeba paliativního záření.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
- Anamnéza alergické reakce na gemcitabin.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku chemoterapie. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (gemcitabin, nivolumab)
Účastníci dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 60 minut v den 1.
Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pozitivními odpověďmi na terapii na jednu odpověď Hodnotící kritéria u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Objektivní RR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) bude porovnána mezi tímto studijním vzorkem a historickou srovnávací hodnotou 10 %. Pro toto srovnání použijeme jednovýběrový test proporce.
Odpověď u necílových lézí je definována takto:
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS) - Počet účastníků
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
|
OS bude odhadnut pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití.
|
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
|
Celkové přežití (OS) – měsíce
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
|
Střední hodnota (měsíce) celkového přežití bude odhadnuta pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití.
|
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
|
Přežití bez progrese (PFS) - Počet účastníků
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
|
Přežití bez progrese bude odhadnuto pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo úmrtí zkoušejícím.
Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o ≥ 20 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
|
Přežití bez progrese (PFS) – měsíce
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
|
Střední hodnota (měsíce) přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití.
Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o ≥ 20 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra toxicity bude odhadnuta podle stavu respondenta a uvedena celkově a podle místa těla podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- IRB00051024
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01803 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62418 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie