Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná linie gemcitabin a nivolumab v léčbě účastníků s metastatickým malobuněčným karcinomem plic

26. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie fáze II následné linie gemcitabinu a nivolumabu pro pokročilé SCLC

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře fungují gemcitabin a nivolumab při léčbě účastníků s malobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do dalších částí těla poté, co jiná léčba selhala. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je nivolumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání gemcitabinu a nivolumabu druhé linie může fungovat lépe při léčbě účastníků s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat míru odpovědi (RR) gemcitabinu a nivolumabu (G+N) po 4 cyklech (8 týdnů) s historickými kontrolami léčenými samotným nivolumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat medián celkového přežití (OS) G+N s historickými kontrolami léčenými samotným nivolumabem.

II. Porovnat medián přežití bez progrese (PFS) G+N s historickými kontrolami léčenými samotným nivolumabem.

III. Vyhodnotit snášenlivost G+N v každém léčebném cyklu a poté každých 8 týdnů po ukončení léčby.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelovat imunofenotypové změny mezi lymfocyty (kvantitativní měření CD4 a CD8 T-buněk) s radiografickou odpovědí a celkovým přežitím před léčbou, po léčbě a mezi 8-12 týdny po léčbě.

II. Mezi pacienty s dostupným stavem nádorové mutace (TMB) je možné popsat souvislost mezi TMB (nízká, střední nebo vysoká) a RR, OS a PFS.

III. Posuďte pacientovu perspektivu symptomatických nežádoucích příhod pomocí samostatně hlášených položek z National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

OBRYS:

Účastníci dostávají gemcitabin intravenózně (IV) po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 30 dnech, 6–10 týdnech a poté každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný SCLC a měli předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny. Neuroendokrinní nádory vysokého stupně, u kterých je podezření, že jsou bronchopulmonálního původu, mohou být zařazeny, pokud byly předtím léčeny chemoterapeutickým režimem SCLC (např. platina plus etoposid).
  • Na základě nejnovějšího posouzení ošetřujícího lékaře by pacienti neměli vykazovat poškození koncových orgánů v důsledku rychlé progrese onemocnění.
  • Pacienti musí mít radiograficky měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL.
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl.
  • Chemoterapeutika jsou známá jako teratogenní, proto ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve dostávali buď gemcitabin nebo inhibitor imunitního kontrolního bodu.
  • Naléhavá potřeba paliativního záření.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Anamnéza alergické reakce na gemcitabin.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku chemoterapie. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gemcitabin, nivolumab)
Účastníci dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními odpověďmi na terapii na jednu odpověď Hodnotící kritéria u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 8 týdnů

Objektivní RR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) bude porovnána mezi tímto studijním vzorkem a historickou srovnávací hodnotou 10 %. Pro toto srovnání použijeme jednovýběrový test proporce.

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.
  • Částečná odezva (PR): Snížení o ≥ 30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
  • Stabilní onemocnění (SD): Nesplňuje kritéria pro CR, PR nebo PD.
  • Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o ≥ 20 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí.

Odpověď u necílových lézí je definována takto:

  • Complete Response (CR): Úplné vymizení všech necílových lézí.
  • Stabilní onemocnění (SD): Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí.
  • Progresivní onemocnění (PD): Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) - Počet účastníků
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
OS bude odhadnut pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití.
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
Celkové přežití (OS) – měsíce
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
Střední hodnota (měsíce) celkového přežití bude odhadnuta pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití.
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) - Počet účastníků
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
Přežití bez progrese bude odhadnuto pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo úmrtí zkoušejícím. Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o ≥ 20 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí
Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) – měsíce
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
Střední hodnota (měsíce) přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí standardních metod Kaplan Meierovy analýzy přežití. Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o ≥ 20 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí
Doba od zahájení léčby do doby, kdy zkoušející stanovila progresi nebo smrt, hodnoceno až do 2 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Míra toxicity bude odhadnuta podle stavu respondenta a uvedena celkově a podle místa těla podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01803 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit