전이성 소세포폐암 참가자를 치료하는 후속 라인 젬시타빈 및 니볼루맙
2023년 7월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
진행된 SCLC를 위한 후속 라인 Gemcitabine 및 Nivolumab의 II상 파일럿 연구
이 2상 파일럿 시험은 다른 치료가 실패한 후 신체의 다른 부분으로 퍼진 소세포 폐암 참가자를 치료하는 데 젬시타빈과 니볼루맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
니볼루맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
2차 젬시타빈과 니볼루맙을 투여하면 소세포폐암 참가자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 4주기(8주) 후 젬시타빈 및 니볼루맙(G+N)의 반응률(RR)을 니볼루맙 단독으로 처리된 과거 대조군과 비교하기 위함.
2차 목표:
I. G+N의 중간 전체 생존(OS)을 니볼루맙 단독으로 처리된 과거 대조군과 비교하기 위함.
II. G+N의 중간 무진행 생존(PFS)을 니볼루맙 단독으로 처리된 과거 대조군과 비교하기 위함.
III. 각 치료 주기 및 치료 완료 후 8주마다 G+N의 내약성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 림프구(CD4 및 CD8 T-세포의 정량적 측정) 사이의 면역표현형 변화를 치료 전, 치료 후 및 치료 후 8-12주 사이의 방사선학적 반응 및 전체 생존과 연관시키기 위함.
II. TMB(종양 돌연변이 부담) 상태가 있는 환자 중에서 TMB(낮음, 중간 또는 높음)와 RR, OS 및 PFS 사이의 연관성을 설명합니다.
III. 국립 암 연구소(NCI) 환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 자가 보고 항목을 사용하여 증상이 있는 부작용에 대한 환자의 관점을 평가합니다.
개요:
참가자는 제1일에 30분에 걸쳐 젬시타빈을 정맥 주사(IV)하고 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 30일, 6-10주 및 그 후 8주마다 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 SCLC가 있어야 하며 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 기관지폐 기원이 의심되는 고급 신경내분비 종양은 이전에 SCLC 화학요법(예: 백금 플러스 etoposide).
- 환자는 치료 의사의 가장 최근 평가를 기반으로 질병의 급속한 진행으로 인한 말단 장기 손상을 보여서는 안 됩니다.
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL.
- 혈소판 >= 100,000/mcL.
- 화학요법제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 젬시타빈 또는 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 환자가 등록할 수 있습니다.
- 완화 방사선에 대한 긴급한 필요성.
- 환자는 비소세포폐암 치료를 위한 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- 젬시타빈에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부는 화학 요법으로 인한 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 모체의 화학요법 치료에 이차적인 부작용이 유아에게 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적이므로 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(젬시타빈, 니볼루맙)
참가자는 1일차에 30분 동안 젬시타빈 IV를, 60분 동안 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 요법에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 8주
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객관적 RR(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])은 이 연구 샘플과 10%의 역사적 벤치마크 값 사이에서 비교됩니다. 이 비교를 위해 비율의 단일 표본 테스트를 사용합니다.
비표적 병변에서의 반응은 다음과 같이 정의된다:
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) - 참가자 수
기간: 치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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OS는 표준 Kaplan Meier 생존 분석 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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전체 생존(OS) - 개월
기간: 치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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표준 Kaplan Meier 생존 분석 방법을 사용하여 전체 생존의 중앙값(월)을 추정합니다.
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치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년 평가
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무진행 생존(PFS) - 참가자 수
기간: 치료 시작부터 조사자가 진행 또는 사망을 평가한 시간까지의 기간, 최대 2년 평가
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무진행 생존은 표준 Kaplan Meier 생존 분석 방법을 사용하여 추정됩니다.
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 연구자가 진행 또는 사망을 평가한 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현의 합이 ≥ 20% 증가
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치료 시작부터 조사자가 진행 또는 사망을 평가한 시간까지의 기간, 최대 2년 평가
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무진행 생존(PFS) - 개월
기간: 치료 시작부터 조사자가 진행 또는 사망을 평가한 시간까지의 기간, 최대 2년 평가
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무진행 생존의 중앙값(월)은 표준 Kaplan Meier 생존 분석 방법을 사용하여 추정됩니다.
진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현의 합이 ≥ 20% 증가
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치료 시작부터 조사자가 진행 또는 사망을 평가한 시간까지의 기간, 최대 2년 평가
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부작용의 수
기간: 최대 2년
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독성 비율은 반응자 상태에 따라 추정되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 전체 및 신체 부위별로 표시됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00051024
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01803 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62418 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
National Research Center for Hematology, Russia모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
-
NYU Langone Health종료됨