Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påfølgende linje Gemcitabin og Nivolumab i behandling av deltakere med metastatisk småcellet lungekreft

26. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II pilotstudie av påfølgende linje Gemcitabin og Nivolumab for avansert SCLC

Denne fase II-pilotstudien studerer hvor godt gemcitabin og nivolumab fungerer i behandling av deltakere med småcellet lungekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen etter at andre behandlinger har mislyktes. Legemidler som brukes i kjemoterapi, for eksempel gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi andrelinje gemcitabin og nivolumab kan fungere bedre ved behandling av deltakere med småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne responsrate (RR) av gemcitabin og nivolumab (G+N) etter 4 sykluser (8 uker) med historiske kontroller behandlet med nivolumab alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne median total overlevelse (OS) for G+N med historiske kontroller behandlet med nivolumab alene.

II. For å sammenligne median progresjonsfri overlevelse (PFS) av G+N med historiske kontroller behandlet med nivolumab alene.

III. For å evaluere for toleranse av G+N ved hver behandlingssyklus og deretter hver 8. uke etter at behandlingen er fullført.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å korrelere immunfenotypiske endringer blant lymfocytter (kvantitative målinger av CD4 og CD8 T-celler) med radiografisk respons og total overlevelse før behandling, etter behandling og mellom 8-12 uker etter behandling.

II. Blant de pasientene med tumormutasjonsbyrde (TMB) status tilgjengelig, for å beskrive sammenhengen mellom TMB (lav, middels eller høy) og RR, OS og PFS.

III. Vurder pasientperspektivet til symptomatiske uønskede hendelser ved å bruke selvrapporterte elementer fra National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

OVERSIKT:

Deltakerne får gemcitabin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp etter 30 dager, 6-10 uker og deretter hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig SCLC og ha hatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi. Høygradige nevroendokrine svulster som mistenkes å være av bronkopulmonal opprinnelse kan registreres hvis de har hatt tidligere behandling med et SCLC-kjemoterapiregime (f. platina pluss etoposid).
  • Pasienter bør ikke påvise endeorganskade på grunn av rask progresjon av sykdom basert på den siste vurderingen fra behandlende lege.
  • Pasienter må ha radiografisk målbar metastatisk sykdom ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL.
  • Blodplater >= 100 000/mcL.
  • Kjemoterapimidler er kjent for å være teratogene, derfor må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått enten gemcitabin eller en immunsjekkpunkthemmer, kan innskrives.
  • Nytende behov for palliativ stråling.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for behandling av ikke-småcellet lungekreft.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på gemcitabin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter med kjemoterapi. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi, bør amming avbrytes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gemcitabin, nivolumab)
Deltakerne får gemcitabin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv respons på terapi per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 8 uker

Mål RR (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) vil bli sammenlignet mellom dette studieutvalget og en historisk referanseverdi på 10 %. For denne sammenligningen vil vi bruke en en-prøve test av proporsjoner.

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
  • Delvis respons (PR): Reduser med ≥ 30 % i summen av lengste diameter på mållesjonene.
  • Stabil sykdom (SD): Oppfyller ikke kriteriene for CR, PR eller PD.
  • Progressiv sykdom (PD): Økning med ≥ 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner.

Responsen i ikke-mållesjoner er definert som følger:

  • Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
  • Stabil sykdom (SD): Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner.
  • Progressiv sykdom (PD): Utseende av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) - Antall deltakere
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 2 år
OS vil bli estimert ved å bruke standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 2 år
Total overlevelse (OS) – måneder
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 2 år
En medianverdi (måneder) av total overlevelse vil bli estimert ved bruk av standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Antall deltakere
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for etterforsker vurdert progresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for etterforsker vurdert progresjon eller død. Progressiv sykdom (PD): Økning med ≥ 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner
Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for etterforsker vurdert progresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - måneder
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for etterforsker vurdert progresjon eller død, vurdert opp til 2 år
En medianverdi (måneder) av progressiv-fri overlevelse vil bli estimert ved bruk av standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder. Progressiv sykdom (PD): Økning med ≥ 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner
Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for etterforsker vurdert progresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitetsrater vil bli estimert etter responderstatus og presentert samlet og etter kroppssted i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01803 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere