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Linea successiva Gemcitabina e Nivolumab nel trattamento dei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico

26 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota di fase II della linea successiva Gemcitabine e Nivolumab per SCLC avanzato

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia della gemcitabina e del nivolumab nel trattamento dei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso ad altre parti del corpo dopo che altri trattamenti hanno fallito. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come nivolumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di gemcitabina e nivolumab di seconda linea può funzionare meglio nel trattamento dei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso di risposta (RR) di gemcitabina e nivolumab (G+N) dopo 4 cicli (8 settimane) con i controlli storici trattati con nivolumab da solo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) mediana di G+N con i controlli storici trattati con nivolumab da solo.

II. Confrontare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di G+N con i controlli storici trattati con nivolumab da solo.

III. Valutare la tollerabilità di G+N ad ogni ciclo di trattamento e poi ogni 8 settimane dopo il completamento del trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Correlare i cambiamenti immunofenotipici tra i linfociti (misurazioni quantitative delle cellule T CD4 e CD8) con la risposta radiografica e la sopravvivenza globale prima del trattamento, dopo il trattamento e tra 8-12 settimane dopo il trattamento.

II. Tra quei pazienti con stato di carico di mutazione tumorale (TMB) disponibile, per descrivere l'associazione tra TMB (basso, medio o alto) e RR, OS e PFS.

III. Valutare il punto di vista del paziente sugli eventi avversi sintomatici utilizzando elementi auto-riportati dal National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

CONTORNO:

I partecipanti ricevono gemcitabina per via endovenosa (IV) per 30 minuti e nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni, 6-10 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un SCLC incurabile confermato istologicamente o citologicamente e devono essere stati trattati in precedenza con chemioterapia a base di platino. I tumori neuroendocrini di alto grado sospettati di essere di origine broncopolmonare possono essere arruolati se sono stati precedentemente trattati con un regime chemioterapico SCLC (ad es. platino più etoposide).
  • Sulla base della valutazione più recente del medico curante, i pazienti non dovrebbero dimostrare danni agli organi terminali a causa della rapida progressione della malattia.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica misurabile radiograficamente secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL.
  • Piastrine >= 100.000/mcL.
  • Gli agenti chemioterapici sono noti per essere teratogeni, pertanto le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina o un inibitore del checkpoint immunitario.
  • Emergenza necessità di radiazioni palliative.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Storia di reazione allergica alla gemcitabina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale di effetti teratogeni o abortivi con la chemioterapia. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gemcitabina, nivolumab)
I partecipanti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte positive alla terapia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

L'RR obiettivo (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) verrà confrontato tra questo campione di studio e un valore di riferimento storico del 10%. Per questo confronto useremo un test di proporzione a un campione.

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
  • Risposta parziale (PR): diminuzione di ≥ 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
  • Malattia stabile (SD): non soddisfa i criteri per CR, PR o PD.
  • Malattia progressiva (PD): aumento di ≥ 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o della comparsa di una o più nuove lesioni.

La risposta nelle lesioni non bersaglio è definita come segue:

  • Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio.
  • Malattia stabile (SD): persistenza di una o più lesioni non bersaglio.
  • Malattia progressiva (PD): comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
L'OS sarà stimata utilizzando i metodi standard di analisi della sopravvivenza di Kaplan Meier.
Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) - Mesi
Lasso di tempo: Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
Un valore mediano (mesi) della sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando i metodi standard di analisi della sopravvivenza Kaplan Meier.
Durata dall'inizio del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione o il decesso, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando i metodi standard di analisi della sopravvivenza Kaplan Meier. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o morte valutata dallo sperimentatore. Malattia progressiva (PD): aumento di ≥ 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o della comparsa di una o più nuove lesioni
Durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione o il decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Mesi
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione o il decesso, valutato fino a 2 anni
Un valore mediano (mesi) di sopravvivenza libera da progressione sarà stimato utilizzando i metodi standard di analisi della sopravvivenza Kaplan Meier. Malattia progressiva (PD): aumento di ≥ 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o della comparsa di una o più nuove lesioni
Durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione o il decesso, valutato fino a 2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I tassi di tossicità saranno stimati in base allo stato del soccorritore e presentati complessivamente e per sede del corpo secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01803 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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