Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterfølgende linje Gemcitabin og Nivolumab til behandling af deltagere med metastatisk småcellet lungekræft

26. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-pilotstudie af efterfølgende linier af gemcitabin og nivolumab til avanceret SCLC

Dette fase II pilotforsøg undersøger, hvor godt gemcitabin og nivolumab virker i behandlingen af ​​deltagere med småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, efter at andre behandlinger har slået fejl. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give andenlinjes gemcitabin og nivolumab kan fungere bedre til behandling af deltagere med småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne responsrate (RR) af gemcitabin og nivolumab (G+N) efter 4 cyklusser (8 uger) med historiske kontroller behandlet med nivolumab alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne median samlet overlevelse (OS) af G+N med historiske kontroller behandlet med nivolumab alene.

II. At sammenligne median progressionsfri overlevelse (PFS) af G+N med historiske kontroller behandlet med nivolumab alene.

III. At evaluere for tolerabilitet af G+N ved hver behandlingscyklus og derefter hver 8. uge efter behandlingen er afsluttet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At korrelere immunfænotypiske ændringer blandt lymfocytter (kvantitative målinger af CD4 og CD8 T-celler) med radiografisk respons og samlet overlevelse før behandling, efter behandling og mellem 8-12 uger efter behandling.

II. Blandt de patienter med tumormutationsbyrde (TMB) status tilgængelig, for at beskrive sammenhængen mellem TMB (lav, medium eller høj) og RR, OS og PFS.

III. Vurder patientperspektivet for symptomatiske bivirkninger ved hjælp af selvrapporterede emner fra National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

OMRIDS:

Deltagerne får gemcitabin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op efter 30 dage, 6-10 uger og derefter hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig SCLC og have haft tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. Højgradige neuroendokrine tumorer, der mistænkes for at være af bronkopulmonal oprindelse, kan tilmeldes, hvis de har haft tidligere behandling med et SCLC-kemoterapiregime (f. platin plus etoposid).
  • Patienter bør ikke påvise end-organ skader på grund af hurtig progression af sygdommen baseret på den seneste vurdering fra den behandlende læge.
  • Patienter skal have radiografisk målbar metastatisk sygdom ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL.
  • Blodplader >= 100.000/mcL.
  • Kemoterapimidler er kendt for at være teratogene, derfor skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget enten gemcitabin eller en immuncheckpoint-hæmmer, kan tilmeldes.
  • Opstået behov for palliativ stråling.
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
  • Anamnese med allergisk reaktion på gemcitabin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger med kemoterapi. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med kemoterapi, bør amning afbrydes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gemcitabin, nivolumab)
Deltagerne får gemcitabin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive responser på terapi pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 8 uger

Mål RR (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) vil blive sammenlignet mellem denne undersøgelsesprøve og en historisk benchmarkværdi på 10 %. Til denne sammenligning vil vi bruge en en-stikprøve test af proportion.

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.
  • Delvis respons (PR): Fald med ≥ 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
  • Stabil sygdom (SD): Opfylder ikke kriterierne for CR, PR eller PD.
  • Progressiv sygdom (PD): Forøgelse med ≥ 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

Responsen i ikke-mållæsioner er defineret som følger:

  • Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner.
  • Stabil sygdom (SD): Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner.
  • Progressiv sygdom (PD): Fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Antal deltagere
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) - måneder
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
En medianværdi (måneder) af den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Antal deltagere
Tidsramme: Varighed af tid fra start af behandling til tidspunktet for investigator vurderet progression eller død, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​behandlingen til tidspunktet for investigator vurderet progression eller død. Progressiv sygdom (PD): Forøgelse med ≥ 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner
Varighed af tid fra start af behandling til tidspunktet for investigator vurderet progression eller død, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - måneder
Tidsramme: Varighed af tid fra start af behandling til tidspunktet for investigator vurderet progression eller død, vurderet op til 2 år
En medianværdi (måneder) af progressiv-fri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder. Progressiv sygdom (PD): Forøgelse med ≥ 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner
Varighed af tid fra start af behandling til tidspunktet for investigator vurderet progression eller død, vurderet op til 2 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitetsrater vil blive estimeret efter responderstatus og præsenteret samlet og efter kropssted i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W. Lycan, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00051024
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01803 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62418 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner