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下肢バイオメカニクスに対する歩行再訓練の効果

2023年10月25日 更新者:George Mason University

変形性膝関節症患者における膝関節内転モーメントに対する歩行修正戦略の効果の比較:ランダム化比較試験

この提案された研究の目的は、歩行再訓練後の前頭面膝モーメントの急性および慢性反応の両方を調査し、反対側の生体力学への影響を評価することです。 脛骨大腿関節変形性関節症(TFJ OA)と診断された51人の患者が、提案された研究に参加するために募集されます。 参加者は、ベースライン試験を完了して、歩行の運動学的および運動学的パラメーターを評価します。 ベースラインに続いて、各参加者は、足の進行歩行の 6 つの条件または体幹リーン歩行の修正の 3 つの条件を実行して、前頭面の膝のモーメントを減らすのに最も効果的な戦略を決定します。 参加者は、識別された優先戦略に基づいて、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。

参加者は、トレーニング期間中、患者固有の歩行修正 (調整された足の進行と調整された横方向の胴体傾斜)、または通常の歩行 (コントロール) を使用して、8 回の歩行再トレーニング セッションを完了します。 フェージング フィードバック デザインが実装されます。 最初の 2 週間はすべてのステップでリアルタイムの触覚バイオフィードバックが提供され、その後 2 週間ごとに 25% ずつ減少します。 ベースライン中およびテスト セッションでは、フィードバックは提供されません。 痛みと機能の測定値も、すべてのテスト セッションで収集されます。 関心のある変数には、足首、膝、腰の矢状面、および前頭面のモーメントが含まれます。 さらに、矢状面と前頭面のインパルスも評価されます。

記述統計は、足の進行角度、体幹の傾斜角度、前頭面および矢状面の股関節、膝、足首の角度、およびモーメントについて計算されます。 前頭面膝インパルスの記述統計量も計算されます。 多変量分散分析 (MANOVA) を実施して、前頭面膝モーメント、前頭面膝インパルスを比較し、絶対矢状面モーメントを 4 つの異なる時点で 3 つのグループ間で比較します。 反復測定分散分析(ANOVA)を実施して、対側肢の矢状面と前頭面の両方の関節生体力学を比較します。 p 値は .05 に設定されます。

調査の概要

詳細な説明

10 週間の歩行再訓練介入が膝の内転の瞬間に及ぼす影響を調査するために、待機リストを使用した無作為化比較研究デザインが使用されます。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループは、さらに 2 つのグループに分割されます。 1 つのグループは、膝の内転モーメント (KAM) を最も減らした参加者で構成され、足の進行歩行が変化し、もう 1 つのグループは、事前評価中に体幹の無駄のない歩行で KAM を最も効果的に削減した参加者で構成されます。 その後、参加者は、特定の歩行修正戦略 (介入) または通常の歩行 (コントロール) を使用して、8 週間にわたって 8 回の歩行再訓練セッション (週に 1 回のセッション) を実行します。 待機リスト設計の一環として、10 週間の終わりに、対照群に割り当てられた患者は、以前に決定された患者固有の歩行修正介入に再割り当てされます。 目標は、消耗を最小限に抑え、有効なサンプル サイズを増やすことです。

実験室に到着すると、参加者はインフォームド コンセント フォームを読んで署名する必要があります。 参加者の身長と体重が記録されます。 痛みと機能は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎 (WOMAC) 質問票と 0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は痛みの最高レベルを表します。 この研究の目的のための実験肢は、症候性TFJ OAと診断された脚、または両側OAの場合の最も症候性の肢として定義されます。 参加者は、実験肢の大腿直筋、内側広筋、大腿二頭筋、および半腱様筋に配置された 4 つの表面筋電図 (sEMG) を装備します。 EMG センサーは、ベースライン テスト中の筋肉活動を記録するために使用されます。 参加者は、体幹と下肢に 53 個の再帰反射マーカーを取り付けます。 VICON モーション キャプチャ システムの静的キャリブレーション トライアルは、実験室の前後軸に両足を合わせて最前部のフォース プレートに参加者を立たせることによって取得されます。 参加者はまた、股関節の中心を推定するために使用される股関節の 3 つの時計回りの回転を完了することにより、動的キャリブレーションを実行します。 その後、参加者は 5 つのベースライン ウォーキング トライアルと 6 メートルの歩道を好みの速度で完了します。 参加者はトレッドミルで 12 分間歩く必要があり、追加のデータが記録されます。 参加者は、KAM を減らすのに最も効果的な戦略を決定するために、変更された足進行歩行または体幹リーン歩行で 9 つの条件を実行する必要があります。 参加者はまず、指示された歩行修正を達成する方法について標準化された口頭指示を受け取ります。 その後、参加者には触覚によるリアルタイムのバイオフィードバックが提供され、必要な大きさの歩行修正を正常に達成できるようになります。 Vicon で収集された運動学的データは、関節角度のリアルタイム計算のために Matlab (Mathworks、Natick、MA) にストリーミングされます。 参加者は、実験側の腓骨 (足の進行) の外側近位側面または肩甲骨の中心 (外側トランクリーン) のいずれかに取り付けられた触覚センサーから、低刺激性の両面テープでフィードバックを受け取ります。 1 回の振動は目標歩容パラメータの必要な減少を示し、2 回の振動は必要な増加を示します。 各ステップでフィードバックが提供され、振動がない場合は、修正が必要ないことを示します。 トライアルは、参加者が実験肢の足で 2 回フォース プレートに完全に接触し、変更されたパラメーターが規定のターゲット範囲内にある場合にのみ有効と見なされます。 さらに、参加者は、試験が成功したと見なされるために、ベースラインに対して平均歩行速度 ±5% を維持する必要があります。 ベースライン セッションで完了する変更は、参加者ごとにランダム化されます。 これらの試験が完了すると、参加者は同じ週内にラボに戻り、5 つの追加のベースライン試験と、初日に実行しなかった歩行修正の 3 つの試験を完了します。 各ベースライン データ収集セッションには、約 1 時間かかります。

参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループは、さらに 2 つのグループに分割されます。 1 つのグループは、変化した足の進行歩行で KAM を最も減少させた参加者で構成され、もう 1 つのグループは、体幹の無駄のない歩行で KAM を最も効果的に減少させた参加者で構成されます。 その後、参加者は、特定の歩行修正戦略 (介入) または通常の歩行 (コントロール) を使用して、8 週間にわたって 8 回の歩行再訓練セッション (週に 1 回のセッション) を実行します。 歩行再訓練セッション中、参加者は、キャリブレーションされた容積領域 (約 0.5 x 1.5 メートル) の中央に配置された Woodway Desmo トレッドミル (Woodway、Waukesha、WI) の上を歩きます。 歩行の運動学を記録するために、200 Hz でサンプリングする 3 台のカメラによる高速運動分析システム (Vicon、オックスフォード、イギリス) が使用されます。 示された解剖学的ランドマーク (C7 と T10 または後部踵骨と第 2 中足骨指節関節のいずれか) は、1 週間の可視性を可能にする紫外線ペンでマークされ、その後の訪問で再適用されます。 これにより、歩行再訓練段階でのマーカー配置の再現性が向上します。 各歩行再トレーニング セッションの開始前に、5 分間のダイナミック ウォームアップが提供されます。その後、参加者は個別の歩行修正戦略で 20 分間歩きます。 参加者には、個別化フェーズで説明したのと同じ方法で触覚フィードバックが提供されるか、フィードバックなしで歩き続けます。 段階的にタスクの取得と転送を統合し、学習したスキルの内面化を促進するために、フェージング フィードバック デザインがセッション全体で実装されます。 最初の 2 週間は、すべてのステップでリアルタイムのバイオフィードバック (RTB) が配信されます。 3 週目と 4 週目は、実験脚による最初の 3 フィートのストライキで RTB が提供され、25% の削減を示す 4 番目のストライキで保留されます。 5 週目と 6 週目は、RTB 頻度の配信を 50% に減らす交互の足のストライクに関するフィードバックが提供されます。 最後の 2 週間の歩行再トレーニングでは、最初の 3 つのステップでフィードバックは提供されませんが、RTB 頻度を 25% に減らす 4 つ目のステップで提供されます。

歩行再訓練セッションの間に、被験者は、フィードバックがない場合に発生する実験室セッションの外で、獲得した歩行戦略を自分で練習するように指示されます。 彼らは、1 日あたり少なくとも 10 分間練習するように指示され、8 週間の歩行再訓練中に毎日の時間と練習量を記録するために毎週の活動ログが提供されます。 練習ログは毎週提出されます。 地上歩行分析と 12 分間のトレッドミル ウォーキングは、スキルの習得を追跡するための介入の過程で、4 週目 (最初の事後テスト) と 9 (2 回目の事後テスト) で実行されます。 このテストはベースライン試験と同じですが、参加者は特定の歩行修正戦略のみを使用して歩くように指示されます。 スキル習得テストまたは保持テスト中は、フィードバックは提供されません。 介入後 1、3、6 か月、および 1 年後にフォローアップ テストを実施し、処方された歩行修正の保持を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Oladipo Eddo
  • 電話番号:7039937183
  • メールoeddo@gmu.edu

研究場所

    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • 募集
        • Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
        • コンタクト:
          • Oladipo Eddo, PhD
        • 主任研究者:
          • Oladipo Eddo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 整形外科医や理学療法士などの有資格の医療専門家による変形性膝関節症の臨床診断
  • 18歳から80歳まで
  • 最低20分間は自力で歩くことができる

除外基準:

  • ボディマス指数が35以上
  • -過去2年以内の腰、股関節、または膝の手術歴
  • -過去6か月間の膝関節鏡検査または薬理学的注射
  • 歩行に影響を与える神経学的または筋骨格の状態
  • 運動学習を阻害する認知障害
  • 歩行補助具、矯正靴インサート、またはヒンジ付き膝ブレースの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
実験的:フットプログレッション
参加者は、足の角度で目標とする必要な足の進行角度の帯域幅をリアルタイムで視覚化します。
介入は、歩行試行中の足の角度に焦点を当てた歩行再訓練のバイオフィードバックになります
実験的:体幹スリム
参加者は、体幹傾斜角で目標とする必要な体幹傾斜角の帯域幅をリアルタイムで視覚化します。
介入は、歩行試行中の体幹傾斜角に焦点を当てた歩行再訓練バイオフィードバックになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 10週でのベースラインからの膝内転の瞬間
時間枠:ベースラインでの生体力学的分析と10週間の歩行再訓練介入を使用して評価されます
膝内転モーメントは、膝関節の負荷を評価するための代理測定値です。
ベースラインでの生体力学的分析と10週間の歩行再訓練介入を使用して評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nelson Cortes、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

足の進行の臨床試験

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