- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663790
Auswirkungen des Gangtrainings auf die Biomechanik der unteren Extremität
Vergleich der Auswirkungen von Gangmodifikationsstrategien auf das Knieadduktionsmoment bei Patienten mit medialer Kniearthrose: Randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, sowohl die akute als auch die chronische Reaktion des Knies in der Frontalebene nach dem Gangtraining zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Biomechanik der kontralateralen Seite zu bewerten. Einundfünfzig Patienten, bei denen Osteoarthritis des tibiofemoralen Gelenks (TFJ OA) diagnostiziert wurde, werden für die Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden Basisversuche absolvieren, um die kinematischen und kinetischen Parameter des Gangs zu beurteilen. Nach der Grundlinie führt jeder Teilnehmer sechs Zustände des Fußprogressionsgangs oder drei Zustände der Modifikationen des mageren Rumpfgangs durch, um zu bestimmen, welche Strategie am effektivsten ist, um das Kniemoment in der Frontalebene zu reduzieren. Die Teilnehmer werden dann basierend auf ihrer identifizierten bevorzugten Strategie entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe randomisiert.
Die Teilnehmer absolvieren während des Trainings acht Sitzungen zur Umschulung des Gangs mit patientenspezifischen Gangmodifikationen (maßgeschneiderte Fußprogression und maßgeschneiderte seitliche Rumpfneigung) oder normalem Gang (Kontrolle). Ein Fading-Feedback-Design wird implementiert. In den ersten zwei Wochen wird bei jedem Schritt ein haptisches Biofeedback in Echtzeit bereitgestellt und alle folgenden zwei Wochen um 25 % reduziert. Während der Baseline- und Testsitzungen wird kein Feedback gegeben. Bei allen Testsitzungen werden auch Schmerz- und Funktionsmessungen erfasst. Zu den interessierenden Variablen gehören Knöchel-, Knie-, Hüftsagittal- und Frontalebenenmomente. Zusätzlich wird auch der Impuls in der Sagittal- und Frontalebene bewertet.
Deskriptive Statistiken werden für Fußprogressionswinkel, Rumpfneigungswinkel, Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel in Frontal- und Sagittalebene sowie Momente berechnet. Deskriptive Statistiken für den Knieimpuls in der Frontalebene werden ebenfalls berechnet. Eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wird durchgeführt, um das Kniemoment in der Frontalebene, den Knieimpuls in der Frontalebene und das absolute Moment in der Sagittalebene in drei Gruppen zu vier verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird durchgeführt, um sowohl die Biomechanik der Gelenke in der Sagittal- als auch in der Frontalebene für die kontralaterale Extremität zu vergleichen. Der p-Wert wird auf 0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einer Warteliste wird verwendet, um die Auswirkungen einer 10-wöchigen Gangumschulungsintervention auf das Knieadduktionsmoment zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird weiter in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe besteht aus Teilnehmern, die das Knieadduktionsmoment (KAM) am stärksten mit einem veränderten Fußprogressionsgang reduziert haben, und die andere Gruppe besteht aus Teilnehmern, die KAM am effektivsten mit einem schlanken Rumpfgang während der Vorbewertung reduzieren. Die Teilnehmer führen dann über 8 Wochen hinweg 8 Gangtrainingssitzungen durch (eine Sitzung pro Woche), entweder mit ihrer spezifischen Gangmodifikationsstrategie (Intervention) oder mit ihrem normalen Gang (Kontrolle). Als Teil des Wartelistendesigns werden Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, am Ende von 10 Wochen ihrer zuvor festgelegten patientenspezifischen Intervention zur Gangmodifikation zugewiesen. Ziel ist es, die Attrition zu minimieren und die effektive Stichprobengröße zu erhöhen.
Bei der Ankunft im Labor müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Größe und Masse der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Schmerz und Funktion werden anhand des Arthritis-Fragebogens der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) und einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von null bis 10 bewertet, wobei null keinen Schmerz und 10 die höchste Schmerzstufe darstellt. Die experimentelle Extremität für die Zwecke dieser Studie ist definiert als das Bein, bei dem symptomatische TFJ-OA diagnostiziert wurde, oder die symptomatischste Extremität im Fall von bilateraler OA. Die Teilnehmer werden mit 4 Oberflächen-Elektromyogrammen (sEMG) ausgestattet, die auf dem Rectus femoris, Vastus medialis, Bizeps femoris und Semitendinosus der experimentellen Extremität platziert werden. EMG-Sensoren werden verwendet, um die Muskelaktivität während des Basistests aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden dann mit 53 retroreflektierenden Markern an ihrem Rumpf und ihren unteren Extremitäten befestigt. Ein statischer Kalibrierungsversuch des VICON-Bewegungserfassungssystems wird erfasst, indem die Teilnehmer auf der vordersten Kraftplatte stehen, wobei beide Füße mit der anterior-posterioren Achse des Labors ausgerichtet sind. Die Teilnehmer führen auch eine dynamische Kalibrierung durch, indem sie drei Drehungen der Hüfte im Uhrzeigersinn durchführen, die zur Schätzung der Hüftgelenkzentren verwendet werden. Die Teilnehmer absolvieren dann 5 grundlegende Gehversuche zusammen mit einem 6-Meter-Gehweg mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit. Die Teilnehmer müssen 12 Minuten lang auf einem Laufband laufen, und zusätzliche Daten werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen dann 9 Bedingungen mit verändertem Fußprogressionsgang oder Rumpfmagergang durchführen, um festzustellen, welche Strategie zur Reduzierung von KAM am effektivsten ist. Die Teilnehmer erhalten zunächst standardisierte mündliche Anweisungen, wie die angeleitete Gangmodifikation erreicht werden kann. Den Teilnehmern wird dann ein haptisches Echtzeit-Biofeedback bereitgestellt, um sicherzustellen, dass sie das erforderliche Ausmaß an Gangmodifikation erfolgreich erreichen. In Vicon gesammelte kinematische Daten werden zur Echtzeitberechnung von Gelenkwinkeln an Matlab (Mathworks, Natick, MA) gestreamt. Die Teilnehmer erhalten Feedback von taktilen Sensoren, die entweder am lateral-proximalen Aspekt des Wadenbeins (Fußprogression) oder in der Mitte des Schulterblatts (seitliche Rumpfneigung) der experimentellen Seite mit hypoallergenem doppelseitigem Klebeband angebracht sind. Eine Vibration zeigt eine erforderliche Verringerung des Zielgangparameters an, während zwei Vibrationen eine erforderliche Erhöhung anzeigen. Bei jedem Schritt wird eine Rückmeldung gegeben, und keine Vibration zeigt an, dass keine Korrektur erforderlich ist. Ein Versuch wird nur dann als gültig angesehen, wenn der Teilnehmer die Kraftplatten zweimal mit dem Fuß des Versuchsgliedes vollständig kontaktiert hat und der modifizierte Parameter im vorgeschriebenen Zielbereich lag. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer eine durchschnittliche Gehgeschwindigkeit von ±5 % relativ zum Ausgangswert beibehalten, damit die Studien als erfolgreich gelten. Die in der Baseline-Sitzung durchzuführende Modifikation wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Sobald diese Versuche abgeschlossen sind, kehren die Teilnehmer innerhalb derselben Woche ins Labor zurück, um 5 zusätzliche Grundlinienversuche und drei Versuche mit der Gangmodifikation durchzuführen, die sie am ersten Tag nicht durchgeführt haben. Jede Baseline-Datenerfassungssitzung dauert ungefähr eine Stunde.
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird weiter in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe besteht aus Teilnehmern, die die KAM am stärksten mit einem veränderten Fußprogressionsgang reduziert haben, und die andere Gruppe besteht aus Teilnehmern, die die KAM am effektivsten mit einem körperbetonten Gang reduzieren. Die Teilnehmer führen dann über 8 Wochen hinweg 8 Gangtrainingssitzungen durch (eine Sitzung pro Woche), entweder mit ihrer spezifischen Gangmodifikationsstrategie (Intervention) oder mit ihrem normalen Gang (Kontrolle). Während der Gehschulungssitzungen gehen die Teilnehmer auf einem Woodway Desmo-Laufband (Woodway, Waukesha, WI), das in der Mitte eines kalibrierten Volumenbereichs (ca. 0,5 x 1,5 Meter) aufgestellt wird. Ein Hochgeschwindigkeits-Bewegungsanalysesystem mit drei Kameras (Vicon, Oxford, England), das bei 200 Hz abtastet, wird verwendet, um die Gangkinematik aufzuzeichnen. Die angegebenen anatomischen Orientierungspunkte (entweder C7 und T10 oder das hintere Kalkaneus und das 2. Metatarsal-Phalangeal-Gelenk) werden mit einem UV-Stift markiert, der eine Woche lang sichtbar ist, und werden bei späteren Besuchen erneut angebracht. Dies verbessert die Wiederholbarkeit der Markierungsplatzierung während der Gangumschulungsphase. Vor Beginn jeder Gangschulungssitzung wird ein fünfminütiges dynamisches Aufwärmen angeboten; Die Teilnehmer gehen dann 20 Minuten lang mit ihrer individuellen Gangmodifikationsstrategie. Die Teilnehmer erhalten ein haptisches Feedback auf die gleiche Weise wie während der Individualisierungsphase oder gehen ohne Feedback weiter. Ein Fading-Feedback-Design wird über die Sitzungen hinweg implementiert, um die Aufgabenerfassung und -übertragung schrittweise zu integrieren und die Internalisierung der erlernten Fähigkeit zu erleichtern. Während der ersten 2 Wochen wird bei jedem Schritt Echtzeit-Biofeedback (RTB) geliefert. In der dritten und vierten Woche werden RTB bei den ersten 3 Fußstößen des Versuchsbeins bereitgestellt und bei der vierten zurückgehalten, was eine Reduzierung um 25 % bedeutet. Während der fünften und sechsten Woche wird Feedback zu abwechselnden Fußstößen gegeben, wodurch die RTB-Frequenzabgabe auf 50 % reduziert wird. In den letzten zwei Wochen des Gangschulungstrainings wird kein Feedback zu den ersten drei Schritten gegeben, sondern zum vierten geliefert, wodurch die RTB-Frequenz auf 25 % reduziert wird.
Zwischen den Gehschulungssitzungen werden die Probanden angewiesen, ihre erworbene Gangstrategie außerhalb der Laborsitzung selbst zu üben, was ohne Feedback erfolgt. Sie werden angewiesen, mindestens 10 Minuten pro Tag zu üben, und erhalten wöchentliche Aktivitätsprotokolle, um die Tageszeit und die tägliche Übungsmenge während der acht Wochen des Gangtrainings aufzuzeichnen. Übungsprotokolle werden wöchentlich eingereicht. Eine oberirdische Ganganalyse und 12 Minuten Gehen auf dem Laufband werden in Woche 4 (erster Nachtest) und 9 (2. Nachtest) im Verlauf der Intervention durchgeführt, um den Erwerb von Fähigkeiten zu verfolgen. Diese Tests sind die gleichen wie die Basisversuche, die Teilnehmer werden jedoch angewiesen, nur mit ihrer spezifischen Gangmodifikationsstrategie zu gehen. Während eines der Tests zum Erwerb von Fähigkeiten oder zum Halten wird kein Feedback gegeben. Follow-up-Tests werden einen, drei und sechs Monate sowie ein Jahr nach der Intervention durchgeführt, um die Beibehaltung der vorgeschriebenen Gangmodifikationen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oladipo Eddo
- Telefonnummer: 7039937183
- E-Mail: oeddo@gmu.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Rekrutierung
- Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
-
Kontakt:
- Oladipo Eddo, PhD
-
Hauptermittler:
- Oladipo Eddo, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose einer Knie-Osteoarthritis durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft wie einen Orthopäden oder Physiotherapeuten
- zwischen 18 und 80 Jahren
- mindestens 20 Minuten ohne Hilfe gehen können
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 35
- Geschichte der unteren Rücken-, Hüft- oder Knieoperation innerhalb der letzten 2 Jahre
- Kniearthroskopie oder pharmakologische Injektion in den letzten sechs Monaten
- neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
- kognitive Beeinträchtigung, die das motorische Lernen hemmen würde
- Verwendung von Gehhilfen, orthopädischen Schuheinlagen oder Gelenkknieorthese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Fußprogression
Die Teilnehmer werden in Echtzeit eine gewünschte Fußbreite des Fußprogressionswinkels visualisieren, die sie mit ihrem Fußwinkel ansprechen sollten
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Die Intervention wird ein Biofeedback zur Gangumschulung sein, das sich auf den Fußwinkel während Gangversuchen konzentriert
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Experimental: Rumpf schlank
Die Teilnehmer visualisieren in Echtzeit eine gewünschte Rumpfneigungswinkelbandbreite, die sie mit ihrem Rumpfneigungswinkel anstreben sollten
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Die Intervention wird ein Biofeedback zur Gangumschulung sein, das sich auf den Neigungswinkel des Rumpfes während Gangversuchen konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Basislinien-Knie-Adduktions-Moment gegenüber der Basislinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: Es wird anhand einer biomechanischen Analyse zu Studienbeginn und einer 10-wöchigen Gangumschulungsintervention bewertet
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Das Knieadduktionsmoment ist ein Ersatzmaß zur Bewertung der Kniegelenksbelastung.
|
Es wird anhand einer biomechanischen Analyse zu Studienbeginn und einer 10-wöchigen Gangumschulungsintervention bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nelson Cortes, Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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