Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omträning av gång på nedre extremitetsbiomekanik

25 oktober 2023 uppdaterad av: George Mason University

Jämförelse av effekterna av strategier för gångmodifiering på knäadduktionsmoment hos patienter med mediall knäartros: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna föreslagna studie är att undersöka både det akuta och kroniska svaret av frontalplanets knä moment efter gångomträning och att bedöma effekterna på biomekaniken av den kontralaterala sidan. Femtioen patienter med diagnosen tibiofemoral ledartros (TFJ OA) kommer att rekryteras för att delta i den föreslagna studien. Deltagarna kommer att slutföra baslinjeförsök för att bedöma gångkinematiska och kinetiska parametrar. Efter baslinjen kommer varje deltagare att utföra sex tillstånd för fotprogressionsgången eller tre tillstånd för modifieringar av bålen mager gång för att avgöra vilken strategi som är mest effektiv för att minska frontalplanets knämoment. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen kontroll- eller experimentgruppen baserat på deras identifierade föredragna strategi.

Deltagarna kommer att genomföra åtta gångomträningspass med patientspecifika gångmodifieringar (skräddarsydd fotprogression och skräddarsydd lateral bållutning), eller normal gång (kontroll) under träningsperioden. En blekande feedbackdesign kommer att implementeras. Haptisk biofeedback i realtid kommer att ges på varje steg under de första två veckorna och minskas med 25 % varannan vecka. Ingen feedback kommer att ges under baslinjen och vid testsessioner. Mätningar på smärta och funktion kommer också att samlas in vid alla testtillfällen. Variabler av intresse inkluderar ankel-, knä-, höftsagittala och frontala planetmoment. Dessutom kommer sagittal och frontalplansimpuls också att bedömas.

Beskrivande statistik kommer att beräknas för fotprogressionsvinkel, bållutningsvinkel, frontal- och sagittalplanets höft-, knä- och ankelvinklar samt moment. Beskrivande statistik för frontalplanets knäimpuls kommer också att beräknas. En multivariat variansanalys (MANOVA) kommer att utföras för att jämföra frontalplanets knämoment, frontalplanets knäimpuls och det absoluta sagittala planetmomentet kommer att jämföras över tre grupper vid fyra olika tidpunkter. Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras för att jämföra både sagittal och frontalplansledsbiomekanik för den kontralaterala extremiteten. P-värdet kommer att sättas till 0,05.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studiedesign med en väntelista kommer att användas för att undersöka effekterna av en 10-veckors gångomträningsintervention på knäadduktionsmomentet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att delas upp i två grupper. Den ena gruppen kommer att bestå av deltagare som reducerat knäadduktionsmoment (KAM) mest med förändrad fotprogressionsgång och den andra kommer att bestå av deltagare som reducerar KAM mest effektivt med trunklean-gång under förutvärderingen. Deltagarna kommer sedan att utföra 8 gångträningspass under 8 veckor (en session per vecka) med antingen sin specifika gångmodifieringsstrategi (intervention) eller med sin normala gång (kontroll). Som en del av utformningen av väntelistan, i slutet av 10 veckor, kommer patienter som tilldelats kontrollgruppen att omplaceras till deras tidigare bestämda patientspecifika gångmodifieringsintervention. Målet är att minimera förslitning och att öka den effektiva urvalsstorleken.

Vid ankomsten till laboratoriet måste deltagarna läsa och underteckna ett informerat samtyckesformulär. Deltagarhöjd och massa kommer att registreras. Smärta och funktion kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis (WOMAC) frågeformulär och en numerisk betygsskala (NRS) från noll till 10, där noll representerar ingen smärta och 10 den högsta nivån av smärta. Den experimentella lemmen för syftet med denna studie definieras som benet som diagnostiserats med symtomatisk TFJ OA eller den mest symtomatiska lemmen i fallet med bilateral OA. Deltagarna kommer att utrustas med fyra ytelektromyogram (sEMG) placerade på rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris och semitendinosus i den experimentella extremiteten. EMG-sensorer kommer att användas för att registrera muskelaktivitet under baslinjetestet. Deltagarna kommer sedan att ha 53 retroreflekterande markörer fästa på sin bål och nedre extremiteter. En statisk kalibreringsförsök av VICON motion capture-systemet kommer att förvärvas genom att deltagarna står på den främsta kraftplattan med båda fötterna i linje med laboratoriets främre-posteriora axel. Deltagarna kommer också att utföra en dynamisk kalibrering genom att utföra tre medursrotationer av höften som kommer att användas för att uppskatta höftledens centra. Deltagarna kommer sedan att slutföra 5 baslinjeförsök tillsammans med en 6-meters gångväg i sin föredragna hastighet. Deltagarna kommer att behöva gå i 12 minuter på ett löpband och ytterligare data kommer att registreras. Deltagarna kommer då att behöva utföra 9 tillstånd med förändrad fotprogressionsgång eller trunklean gång för att avgöra vilken strategi som är mest effektiv för att minska KAM. Deltagarna kommer först att få standardiserade verbala instruktioner om hur man uppnår den instruerade gångmodifieringen. Deltagarna kommer sedan att få haptisk biofeedback i realtid för att säkerställa att de framgångsrikt uppnår de nödvändiga omfattningarna av gångmodifiering. Kinematisk data som samlas in i Vicon kommer att strömmas till Matlab (Mathworks, Natick, MA) för realtidsberäkning av ledvinklar. Deltagarna kommer att få feedback från taktila sensorer fästa antingen till den laterala-proximala aspekten av fibula (fotprogression) eller mitten av scapula (lateral trunklutning) av den experimentella sidan med hypoallergen dubbelsidig tejp. En vibration indikerar en nödvändig minskning av målgångsparametern, medan två vibrationer indikerar en nödvändig ökning. Feedback kommer att ges på varje steg och ingen vibration kommer att indikera att ingen korrigering behövs. Ett försök kommer endast att anses giltigt om deltagaren helt har kontaktat kraftplattorna två gånger med foten av den experimentella extremiteten och den modifierade parametern var inom det föreskrivna målområdet. Dessutom kommer deltagarna att behöva hålla en genomsnittlig gånghastighet på ±5 % i förhållande till baslinjen för att försök ska anses vara framgångsrika. Modifieringen som ska slutföras i baslinjesessionen kommer att randomiseras för varje deltagare. När dessa försök är slutförda kommer deltagarna att återvända till labbet inom samma vecka för att slutföra ytterligare 5 baslinjeförsök och tre försök av vilken gångmodifiering de inte utförde den första dagen. Varje baslinjedatainsamlingssession tar cirka en timme.

Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att delas upp i två grupper. Den ena gruppen kommer att bestå av deltagare som minskat KAM mest med förändrad fotprogressionsgång och den andra kommer att bestå av deltagare som minskar KAM mest effektivt med trunk lean-gång. Deltagarna kommer sedan att utföra 8 gångträningspass under 8 veckor (en session per vecka) med antingen sin specifika gångmodifieringsstrategi (intervention) eller med sin normala gång (kontroll). Under gångomträningspass kommer deltagarna att gå på ett Woodway Desmo löpband (Woodway, Waukesha, WI) placerat i mitten av ett kalibrerat volymområde (cirka 0,5 x 1,5 meter). Ett höghastighetsanalyssystem med tre kameror (Vicon, Oxford, England) vid 200 Hz kommer att användas för att registrera gångkinematik. De angivna anatomiska landmärkena (antingen C7 och T10 eller posterior calcaneus och 2:a metatarsala phalangealleden) kommer att markeras med en ultraviolett penna, som tillåter synlighet i en vecka, och kommer att appliceras igen vid efterföljande besök. Detta kommer att förbättra repeterbarheten för markörplacering under omträningsfasen av gång. En fem minuters dynamisk uppvärmning kommer att tillhandahållas innan varje gångomträningspass påbörjas; deltagarna kommer sedan att gå med sin individualiserade gångmodifieringsstrategi i 20 minuter. Deltagarna kommer att få haptisk feedback på samma sätt som beskrivs under individualiseringsfasen eller kommer att fortsätta att gå utan feedback. En blekande feedbackdesign kommer att implementeras över sessioner för att gradvis integrera uppgiftsinhämtning och överföring och för att underlätta internaliseringen av den inlärda färdigheten. Under de första två veckorna kommer biofeedback i realtid (RTB) att levereras på varje steg. Under den tredje och fjärde veckan kommer RTB att tillhandahållas på de första 3 fotslagen av experimentsträckan och hålls tillbaka den fjärde, vilket indikerar en minskning med 25 %. Under den femte och sjätte veckan kommer återkoppling att ges om alternerande fotslag som minskar RTB-frekvensen till 50 %. Under de sista två veckorna av gångomträning kommer ingen återkoppling att ges på de första tre stegen utan den levereras på den fjärde, vilket minskar RTB-frekvensen till 25 %.

Mellan gångomträningssessionerna kommer försökspersonerna att instrueras att öva sin förvärvade gångstrategi på egen hand utanför laboratoriesessionen, vilket kommer att ske i frånvaro av feedback. De kommer att instrueras att träna minst 10 minuter per dag och kommer att få aktivitetsloggar varje vecka för att registrera tid på dygnet och mängd tränat varje dag under de åtta veckorna av gångträning. Övningsloggar kommer att skickas in varje vecka. Gånganalys över marken och 12 minuters löpbandsgång kommer att utföras vecka 4 (första eftertestet) och 9 (andra eftertestet) under loppet av interventionen för att spåra färdighetsförvärv. Denna testning kommer att vara densamma som baslinjeförsöken, men deltagarna kommer att instrueras att gå med endast sin specifika gångmodifieringsstrategi. Ingen feedback kommer att ges under någon av färdighetsförvärvs- eller retentionstesten. Uppföljningstest kommer att ske vid en, tre och sex månader samt ett år efter intervention för att mäta retention av föreskrivna gångmodifieringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oladipo Eddo
  • Telefonnummer: 7039937183
  • E-post: oeddo@gmu.edu

Studieorter

    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Rekrytering
        • Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
        • Kontakt:
          • Oladipo Eddo, PhD
        • Huvudutredare:
          • Oladipo Eddo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnos av knäartros av en kvalificerad vårdpersonal som en ortopedisk kirurg eller sjukgymnast
  • mellan 18 och 80 år
  • kunna gå utan hjälp i minst 20 minuter

Exklusions kriterier:

  • kroppsmassaindex större än 35
  • historia av operationer i nedre delen av ryggen, höften eller knä under de senaste 2 åren
  • knäartroskopi eller farmakologisk injektion under de senaste sex månaderna
  • neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som påverkar ambulation
  • kognitiv funktionsnedsättning som skulle hämma motorisk inlärning
  • användning av gånghjälpmedel, ortotiska skoinsatser eller gångjärnsförsedda knästöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Fotprogression
Deltagarna kommer att visualisera en önskad fotprogressionsvinkelbandbredd i realtid som de ska rikta in sig på med sin fotvinkel
Interventionen kommer att vara en gångomträning biofeedback fokuserad på fotvinkel under gångförsök
Experimentell: Trunk Lean
Deltagarna kommer att visualisera en önskad bandbredd för trunklutningsvinkeln i realtid som de bör rikta in sig på med sin trunklutningsvinkel
Interventionen kommer att vara en biofeedback för gångomträning med fokus på bålens lutning under gångförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Knä Adduction Moment från Baseline vid 10 veckor
Tidsram: Det kommer att bedömas med hjälp av biomekanisk analys vid baslinjen och 10 veckors gångomträningsintervention
Knäadduktionsmomentet är en surrogatåtgärd för att utvärdera knäledsbelastningar.
Det kommer att bedömas med hjälp av biomekanisk analys vid baslinjen och 10 veckors gångomträningsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Cortes, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Gait retraining OA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Fotprogression

Prenumerera