- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03663790
Effets de la rééducation de la marche sur la biomécanique des membres inférieurs
Comparaison des effets des stratégies de modification de la marche sur le moment d'adduction du genou chez les patients atteints d'arthrose médiale du genou : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude proposée est d'étudier à la fois la réponse aiguë et chronique du moment du genou dans le plan frontal après la rééducation de la marche et d'évaluer les effets sur la biomécanique du côté controlatéral. Cinquante et un patients diagnostiqués avec une arthrose de l'articulation tibio-fémorale (TFJ OA) seront recrutés pour participer à l'étude proposée. Les participants effectueront des essais de base pour évaluer les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche. Après la ligne de base, chaque participant effectuera six conditions de la démarche de progression du pied ou trois conditions des modifications de la démarche d'inclinaison du tronc pour déterminer quelle stratégie est la plus efficace pour réduire le moment du genou dans le plan frontal. Les participants seront ensuite randomisés dans le groupe témoin ou expérimental en fonction de leur stratégie préférée identifiée.
Les participants effectueront huit séances de réentraînement à la marche en utilisant des modifications de la marche spécifiques au patient (progression du pied sur mesure et inclinaison latérale du tronc sur mesure) ou une démarche normale (contrôle) pendant la période de formation. Une conception de retour d'évanouissement sera mise en œuvre. Un biofeedback haptique en temps réel sera fourni à chaque étape au cours des deux premières semaines et réduit de 25 % toutes les deux semaines suivantes. Aucun retour d'information ne sera fourni pendant la période de référence et lors des sessions de test. Des mesures de la douleur et de la fonction seront également recueillies lors de toutes les séances de test. Les variables d'intérêt comprennent les moments des plans sagittal et frontal de la cheville, du genou, de la hanche. De plus, l'impulsion des plans sagittal et frontal sera également évaluée.
Des statistiques descriptives seront calculées pour l'angle de progression du pied, l'angle d'inclinaison du tronc, les angles frontal et sagittal de la hanche, du genou et de la cheville ainsi que les moments. Des statistiques descriptives pour l'impulsion du genou dans le plan frontal seront également calculées. Une analyse de variance multivariée (MANOVA) sera effectuée pour comparer le moment du genou dans le plan frontal, l'impulsion du genou dans le plan frontal et le moment absolu dans le plan sagittal seront comparés dans trois groupes à quatre moments différents. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera effectuée pour comparer la biomécanique des articulations dans le plan sagittal et frontal pour le membre controlatéral. La valeur p sera fixée à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude contrôlée randomisée avec une liste d'attente sera utilisée pour étudier les effets d'une intervention de rééducation de la marche de 10 semaines sur le moment d'adduction du genou. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe d'intervention sera ensuite divisé en deux groupes. Un groupe sera composé de participants qui ont le plus réduit le moment d'adduction du genou (KAM) avec une démarche de progression du pied altérée et l'autre sera composé de participants qui réduisent le plus efficacement le KAM avec une démarche d'inclinaison du tronc lors de la pré-évaluation. Les participants effectueront ensuite 8 séances de réentraînement à la marche sur 8 semaines (une séance par semaine) en utilisant soit leur stratégie spécifique de modification de la marche (intervention) soit avec leur démarche normale (contrôle). Dans le cadre de la conception de la liste d'attente, à la fin des 10 semaines, les patients affectés au groupe témoin seront réaffectés à leur intervention de modification de la marche spécifique au patient préalablement déterminée. L'objectif est de minimiser l'attrition et d'augmenter la taille effective de l'échantillon.
À leur arrivée au laboratoire, les participants devront lire et signer un formulaire de consentement éclairé. La taille et la masse des participants seront enregistrées. La douleur et la fonction seront évaluées à l'aide du questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) et d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de zéro à 10, où zéro représente l'absence de douleur et 10 le niveau de douleur le plus élevé. Le membre expérimental aux fins de cette étude est défini comme la jambe diagnostiquée avec une arthrose TFJ symptomatique ou le membre le plus symptomatique dans le cas d'une arthrose bilatérale. Les participants seront équipés de 4 électromyogrammes de surface (sEMG) placés sur le droit fémoral, le vaste médial, le biceps fémoral et le semi-tendineux du membre expérimental. Des capteurs EMG seront utilisés pour enregistrer l'activité musculaire pendant le test de base. Les participants auront alors 53 marqueurs rétroréfléchissants fixés sur leur tronc et leurs membres inférieurs. Un essai d'étalonnage statique du système de capture de mouvement VICON sera acquis en plaçant les participants debout sur la plaque de force la plus avancée avec les deux pieds alignés avec l'axe antéro-postérieur du laboratoire. Les participants effectueront également un étalonnage dynamique en effectuant trois rotations de la hanche dans le sens des aiguilles d'une montre qui seront utilisées pour estimer les centres des articulations de la hanche. Les participants effectueront ensuite 5 essais de marche de base avec une passerelle de 6 mètres à leur vitesse préférée. Les participants devront marcher pendant 12 minutes sur un tapis roulant et des données supplémentaires seront enregistrées. Les participants devront ensuite effectuer 9 conditions avec une démarche de progression du pied altérée ou une démarche d'inclinaison du tronc pour déterminer quelle stratégie est la plus efficace pour réduire le KAM. Les participants recevront d'abord des instructions verbales normalisées sur la façon d'obtenir la modification de la démarche indiquée. Les participants recevront ensuite un biofeedback haptique en temps réel pour s'assurer qu'ils atteignent avec succès les amplitudes requises de modification de la marche. Les données cinématiques collectées dans Vicon seront transmises à Matlab (Mathworks, Natick, MA) pour le calcul en temps réel des angles des articulations. Les participants recevront des commentaires de capteurs tactiles attachés soit à l'aspect latéral-proximal du péroné (progression du pied) ou au centre de l'omoplate (inclinaison latérale du tronc) du côté expérimental avec du ruban adhésif double face hypoallergénique. Une vibration indiquera une diminution requise du paramètre de marche cible, tandis que deux vibrations indiqueront une augmentation requise. Des commentaires seront fournis à chaque étape et aucune vibration n'indiquera qu'aucune correction n'est nécessaire. Un essai ne sera considéré comme valide que si le participant a entièrement contacté les plaques de force deux fois avec le pied du membre expérimental et que le paramètre modifié était dans la plage cible prescrite. De plus, les participants devront maintenir une vitesse de marche moyenne ± 5 % par rapport à la ligne de base pour que les essais soient considérés comme réussis. La modification à effectuer lors de la session de référence sera randomisée pour chaque participant. Une fois ces essais terminés, les participants retourneront au laboratoire au cours de la même semaine pour effectuer 5 essais de base supplémentaires et trois essais de la modification de la démarche qu'ils n'ont pas effectuée le premier jour. Chaque session de collecte de données de base prendra environ une heure.
Les participants seront ensuite assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Le groupe d'intervention sera ensuite divisé en deux groupes. Un groupe sera composé de participants qui ont le plus réduit le KAM avec une démarche de progression du pied altérée et l'autre sera composé de participants qui réduisent le plus efficacement le KAM avec une démarche d'inclinaison du tronc. Les participants effectueront ensuite 8 séances de réentraînement à la marche sur 8 semaines (une séance par semaine) en utilisant soit leur stratégie spécifique de modification de la marche (intervention) soit avec leur démarche normale (contrôle). Au cours des séances de réentraînement à la marche, les participants marcheront sur un tapis roulant Woodway Desmo (Woodway, Waukesha, WI) placé au centre d'une zone de volume calibré (environ 0,5 x 1,5 mètre). Un système d'analyse de mouvement à grande vitesse à trois caméras (Vicon, Oxford, Angleterre) échantillonné à 200 Hz sera utilisé pour enregistrer la cinématique de la marche. Les repères anatomiques indiqués (soit C7 et T10 ou calcanéus postérieur et 2e articulation métatarsienne-phalangienne) seront marqués avec un stylo ultraviolet, qui permettra une visibilité pendant une semaine, et seront réappliqués lors des visites ultérieures. Cela améliorera la répétabilité du placement des marqueurs pendant la phase de réentraînement à la marche. Un échauffement dynamique de cinq minutes sera fourni avant le début de chaque séance de réentraînement à la marche ; les participants marcheront ensuite avec leur stratégie individualisée de modification de la marche pendant 20 minutes. Les participants recevront un retour haptique de la même manière que celle décrite lors de la phase d'individualisation ou continueront à marcher sans retour. Une conception de rétroaction en fondu sera mise en œuvre à travers les sessions pour intégrer progressivement l'acquisition et le transfert des tâches et pour aider à faciliter l'internalisation de la compétence apprise. Au cours des 2 premières semaines, un biofeedback en temps réel (RTB) sera délivré à chaque étape. Pour la troisième et la quatrième semaine, le RTB sera fourni sur les 3 premières frappes du pied par la jambe expérimentale et retenu sur la quatrième indiquant une réduction de 25 %. Au cours de la cinquième et de la sixième semaine, des commentaires seront fournis sur les coups de pied alternés réduisant la livraison de la fréquence RTB à 50 %. Pendant les deux dernières semaines de réentraînement à la marche, aucun retour d'information ne sera fourni sur les trois premières étapes, mais livré sur la quatrième, réduisant la fréquence RTB à 25 %.
Entre les séances de réentraînement à la marche, les sujets seront invités à pratiquer leur stratégie de marche acquise par eux-mêmes en dehors de la séance de laboratoire, ce qui se produira en l'absence de rétroaction. Ils seront chargés de pratiquer au moins 10 minutes par jour et recevront des journaux d'activité hebdomadaires pour enregistrer l'heure de la journée et la quantité pratiquée chaque jour pendant les huit semaines de réentraînement à la marche. Les journaux d'entraînement seront soumis chaque semaine. Une analyse de la marche au-dessus du sol et 12 minutes de marche sur tapis roulant seront effectuées à la semaine 4 (premier post-test) et 9 (2ème post-test) au cours de l'intervention pour suivre l'acquisition des compétences. Ce test sera le même que les essais de base, cependant, les participants seront invités à marcher en utilisant uniquement leur stratégie spécifique de modification de la marche. Aucune rétroaction ne sera fournie pendant les tests d'acquisition ou de rétention des compétences. Des tests de suivi auront lieu à un, trois et six mois ainsi qu'un an après l'intervention pour mesurer la rétention des modifications de la démarche prescrites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oladipo Eddo
- Numéro de téléphone: 7039937183
- E-mail: oeddo@gmu.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Recrutement
- Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
-
Contact:
- Oladipo Eddo, PhD
-
Chercheur principal:
- Oladipo Eddo, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clinique d'arthrose du genou par un professionnel de la santé qualifié tel qu'un chirurgien orthopédique ou un physiothérapeute
- entre 18 et 80 ans
- capable de marcher sans aide pendant au moins 20 minutes
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle supérieur à 35
- antécédents de chirurgie du bas du dos, de la hanche ou du genou au cours des 2 dernières années
- arthroscopie du genou ou injection pharmacologique au cours des six derniers mois
- conditions neurologiques ou musculo-squelettiques affectant la marche
- déficience cognitive qui inhiberait l'apprentissage moteur
- utilisation d'une aide à la marche, d'orthèses pour chaussures ou d'une genouillère articulée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Progression du pied
Les participants visualiseront en temps réel une bande passante d'angle de progression du pied souhaitée qu'ils devront cibler avec l'angle de leur pied.
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L'intervention consistera en un biofeedback de réentraînement à la marche axé sur l'angle du pied pendant les essais de marche
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Expérimental: Maigre du tronc
Les participants visualiseront en temps réel une bande passante d'angle d'inclinaison du tronc souhaitée qu'ils devraient cibler avec leur angle d'inclinaison du tronc.
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L'intervention consistera en un biofeedback de réentraînement à la marche axé sur l'angle d'inclinaison du tronc pendant les essais de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au moment initial d'adduction du genou par rapport à la référence à 10 semaines
Délai: Il sera évalué à l'aide d'une analyse biomécanique au départ et d'une intervention de rééducation à la marche de 10 semaines
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Le moment d'adduction du genou est une mesure de substitution pour évaluer les charges articulaires du genou.
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Il sera évalué à l'aide d'une analyse biomécanique au départ et d'une intervention de rééducation à la marche de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Cortes, Associate professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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