Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járás újraképzésének hatásai az alsó végtagok biomechanikájára

2023. október 25. frissítette: George Mason University

A járásmódosítási stratégiák hatásának összehasonlítása a térd addukciós pillanatra mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja mind az akut, mind a krónikus válaszreakciót a frontális sík térd pillanatában a járás újraképzését követően, és felmérje az ellenoldali oldal biomechanikájára gyakorolt ​​hatásokat. Ötvenegy tibiofemoralis ízületi osteoarthritisben (TFJ OA) diagnosztizált beteget vesznek fel a javasolt vizsgálatban való részvételre. A résztvevők elvégzik az alapszintű kísérleteket a járás kinematikai és kinetikai paramétereinek értékelésére. Az alapvonalat követően minden résztvevő elvégzi a lábfej haladási járásának hat feltételét, vagy a törzs sovány járásmódosításának három feltételét, hogy meghatározza, melyik stratégia a leghatékonyabb a frontális térdnyomaték csökkentésében. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kísérleti csoportba az általuk meghatározott preferált stratégia alapján.

A résztvevők nyolc járás-újraképzést hajtanak végre páciens-specifikus járásmódosítások (testreszabott lábfejlődés és testre szabott oldalsó törzs dőlés) vagy normál járás (kontroll) alkalmazásával az edzési időszak alatt. Egy halványuló visszacsatolási terv kerül megvalósításra. Valós idejű haptikus biofeedback minden lépésnél elérhető lesz az első két hétben, és 25%-kal csökken minden következő két hétben. Nem adunk visszajelzést az alaphelyzet során és a tesztelési munkamenetek során. A fájdalomra és a funkcióra vonatkozó méréseket is össze kell gyűjteni minden vizsgálat során. Az érdeklődésre számot tartó változók közé tartoznak a boka, térd, csípő szagittális és frontális sík momentumai. Ezenkívül a sagittális és a frontális sík impulzusát is értékelik.

Leíró statisztikákat számítanak ki a lábfej előrehaladási szögére, a törzs dőlésszögére, a frontális és sagittális síkú csípő-, térd- és bokaszögekre, valamint a pillanatokra. A frontális sík térdimpulzusra vonatkozó leíró statisztikákat is kiszámítjuk. Többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) végeznek a frontális sík térdnyomaték, a frontális sík térdimpulzus és az abszolút szagittális síknyomaték összehasonlítására három csoportban, négy különböző időpontban. Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) végeznek az ellenoldali végtag sagittalis és frontális síkízületi biomechanikájának összehasonlítására. A p-érték 0,05 lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 10 hetes járás-átképzési beavatkozásnak a térd addukciós pillanatára kifejtett hatásainak vizsgálatára egy véletlen besorolásos, kontrollált, várólistával ellátott vizsgálati tervet fognak használni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport további két csoportra oszlik. Az egyik csoport azokból a résztvevőkből áll, akik leginkább csökkentették a térd addukciós momentumot (KAM) megváltozott lábfejlődési járás mellett, a másikat pedig azok a résztvevők, akik a leghatékonyabban csökkentik a KAM-ot a törzs sovány járásával az előzetes értékelés során. A résztvevők ezután 8 járás-átképzést hajtanak végre 8 héten keresztül (hetente egy alkalom), akár saját járásmódosítási stratégiájuk (beavatkozás), akár normál járásuk (kontroll) segítségével. A várólista kialakításának részeként a 10 hét végén a kontrollcsoportba rendelt betegeket visszasorolják a korábban meghatározott betegspecifikus járásmódosító beavatkozásra. A cél a kopás minimalizálása és a tényleges mintaszám növelése.

A laboratóriumba érkezéskor a résztvevőknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevők magasságát és tömegét rögzítjük. A fájdalmat és a funkciót a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis (WOMAC) kérdőíve és egy nullától 10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti. Ebben a vizsgálatban a kísérleti végtag a tüneti TFJ OA-val diagnosztizált láb, vagy kétoldali OA esetén a legtünetesebb végtag. A résztvevők 4 felszíni elektromiogrammal (sEMG) lesznek felszerelve a kísérleti végtag rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris és semitendinosus területén. EMG érzékelőket használnak az izomtevékenység rögzítésére az alapteszt során. A résztvevők ezután 53 fényvisszaverő markert rögzítenek törzsükre és alsó végtagjaikra. A VICON mozgásrögzítő rendszer statikus kalibrációs próbáját úgy kell elvégezni, hogy a résztvevők a legelső erőlemezre állnak úgy, hogy mindkét lábuk egy vonalban van a laboratórium elülső-hátsó tengelyével. A résztvevők dinamikus kalibrációt is végeznek a csípő három óramutató járásával megegyező irányú elforgatásával, amelyek segítségével megbecsülik a csípőízületi központokat. A résztvevők ezután 5 alapvonali gyaloglási próbát teljesítenek, valamint egy 6 méteres sétányt a kívánt sebességgel. A résztvevőknek 12 percet kell gyalogolniuk futópadon, és további adatokat rögzítenek. A résztvevőknek ezután 9 körülményt kell végrehajtaniuk megváltozott lábfejlődéssel vagy a törzs sovány járásával, hogy meghatározzák, melyik stratégia a leghatékonyabb a KAM csökkentésében. A résztvevők először szabványosított szóbeli utasításokat kapnak az instruált járásmódosítás eléréséhez. A résztvevők ezután haptikus, valós idejű biofeedback-et kapnak annak biztosítására, hogy sikeresen elérjék a járásmódosítás szükséges mértékét. A Viconban gyűjtött kinematikai adatok a Matlab-ba (Mathworks, Natick, MA) kerülnek streamelésre az illesztési szögek valós idejű kiszámításához. A résztvevők visszajelzést kapnak a kísérleti oldal fibula laterális-proximális oldalához (lábfejlődés) vagy a lapocka közepéhez (a törzs oldalirányú támasztékához) hipoallergén kétoldalas ragasztószalaggal rögzített tapintásérzékelőktől. Egy rezgés jelzi a cél járásparaméter szükséges csökkenését, míg két rezgés a szükséges növekedést. Minden egyes lépésről visszajelzést adunk, és semmilyen rezgés nem jelzi, hogy nincs szükség korrekcióra. A próba csak akkor tekinthető érvényesnek, ha a résztvevő kétszer teljesen érintkezett az erőlemezekkel a kísérleti végtag lábával, és a módosított paraméter az előírt céltartományban volt. Ezenkívül a résztvevőknek az alapvonalhoz képest ±5%-os átlagos járási sebességet kell fenntartaniuk ahhoz, hogy a kísérletek sikeresnek minősüljenek. Az alapszakaszban végrehajtandó módosítás minden résztvevő számára véletlenszerűen történik. A kísérletek befejezése után a résztvevők ugyanazon a héten visszatérnek a laborba, hogy elvégezzenek további 5 kiindulási vizsgálatot és három olyan járásmódosítási próbát, amelyet az első napon nem hajtottak végre. Minden alapadatgyűjtési munkamenet körülbelül egy órát vesz igénybe.

A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport további két csoportra oszlik. Az egyik csoport azokból a résztvevőkből áll, akik a leginkább csökkentették a KAM-ot a megváltozott lábfejlődési járás mellett, a másikat pedig azok a résztvevők, akik a leghatékonyabban csökkentik a KAM-ot a törzs sovány járásával. A résztvevők ezután 8 járás-átképzést hajtanak végre 8 héten keresztül (hetente egy alkalom), akár saját járásmódosítási stratégiájuk (beavatkozás), akár normál járásuk (kontroll) segítségével. A járás-átképzés során a résztvevők egy Woodway Desmo futópadon (Woodway, Waukesha, WI) sétálnak, amelyet egy kalibrált térfogatú terület (körülbelül 0,5 x 1,5 méter) közepén helyeznek el. A járáskinematika rögzítésére egy háromkamerás nagysebességű mozgáselemző rendszert (Vicon, Oxford, Anglia) 200 Hz-en mintavételeznek majd. A jelzett anatómiai tereptárgyakat (akár C7 és T10, akár hátsó calcaneus és 2. lábközépcsont-phalangealis ízület) ultraibolya tollal jelölik meg, amely egy hétig láthatóságot tesz lehetővé, és a következő vizitek alkalmával újra felhelyezik. Ez javítja a markerek elhelyezésének ismételhetőségét a járás újraképzési szakaszában. Öt perces dinamikus bemelegítést biztosítanak minden egyes járás-átképzési foglalkozás megkezdése előtt; A résztvevők ezután 20 percig egyéni járásmódosítási stratégiájukkal sétálnak. A résztvevőket az individualizálási szakaszban leírt módon kapják meg a haptikus visszajelzések, vagy visszajelzés nélkül folytatják a sétát. Egy halványuló visszacsatolási terv kerül bevezetésre a munkamenetek során, hogy fokozatosan integrálja a feladatszerzést és -átadást, és elősegítse a tanult készség internalizálását. Az első 2 hét során minden lépésnél real-time biofeedback (RTB) érkezik. A harmadik és negyedik héten az RTB-t a kísérleti láb első 3 lábütésére biztosítja, a negyediken pedig visszatartja, ami 25%-os csökkentést jelent. Az ötödik és a hatodik héten visszajelzést adunk a váltakozó lábütésekről, amelyek 50%-ra csökkentik az RTB frekvenciát. A járás-átképzés utolsó két hetében az első három lépésről nem adunk visszajelzést, de a negyediknél 25%-ra csökkentik az RTB gyakoriságot.

A járás-átképzések között a kísérleti személyeket arra utasítják, hogy a laboratóriumi foglalkozáson kívül önállóan gyakorolják a megszerzett járásstratégiájukat, ami visszajelzés hiányában történik meg. Arra utasítják őket, hogy legalább napi 10 percet gyakoroljanak, és heti tevékenységi naplókat kapnak, amelyek rögzítik a napszakot és a napi gyakorlatok mennyiségét a nyolc hetes járás-újraképzés során. A gyakorlati naplókat hetente küldjük be. A beavatkozás során a 4. héten (első utóteszt) és a 9. héten (2. utóteszt) föld feletti járáselemzést és 12 perces futószalagos járást kell végezni a képességek elsajátításának nyomon követésére. Ez a tesztelés megegyezik az alapkísérletekkel, azonban a résztvevőket arra utasítják, hogy csak saját járásmódosítási stratégiájukkal járjanak. Nem adunk visszajelzést a képességek elsajátítása vagy megtartása során. Az utóvizsgálatra egy, három és hat hónapon belül, valamint egy évvel a beavatkozás után kerül sor az előírt járásmódosítások megtartásának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Oladipo Eddo
  • Telefonszám: 7039937183
  • E-mail: oeddo@gmu.edu

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Toborzás
        • Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oladipo Eddo, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Oladipo Eddo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a térd osteoarthritis klinikai diagnózisa képzett egészségügyi szakember, például ortopéd sebész vagy fizikoterapeuta által
  • 18 és 80 év között
  • legalább 20 percig képes segítség nélkül járni

Kizárási kritériumok:

  • 35-nél nagyobb testtömegindex
  • derék-, csípő- vagy térdműtét az elmúlt 2 évben
  • térd artroszkópia vagy gyógyszeres injekció az elmúlt hat hónapban
  • a mozgást befolyásoló neurológiai vagy mozgásszervi betegségek
  • kognitív károsodás, amely gátolná a motoros tanulást
  • járássegítő, ortotikus cipőbetétek vagy csuklós térdmerevítő használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Lábfejlődés
A résztvevők valós időben vizualizálják a lábfejfejlődési szög kívánt sávszélességét, amelyet lábszögükkel meg kell célozniuk
A beavatkozás egy járás újraképző biofeedback lesz, amely a láb szögére összpontosít a járáspróbák során
Kísérleti: Törzs Lean
A résztvevők valós időben vizualizálják a törzs kívánt dőlési szögének sávszélességét, amelyet meg kell célozniuk a törzs dőlésszögével
A beavatkozás egy járás újraképzési biofeedback lesz, amely a törzs dőlésszögére összpontosít a járáspróbák során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a térd addukciós pillanatról a kiindulási állapotról 10 hetesen
Időkeret: Kiindulási biomechanikai elemzéssel és 10 hetes járás-átképzési beavatkozással értékelik.
A térd addukciós nyomaték a térdízületi terhelések értékelésének helyettesítő mértéke.
Kiindulási biomechanikai elemzéssel és 10 hetes járás-átképzési beavatkozással értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson Cortes, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Lábfejlődés

3
Iratkozz fel