Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gangtrening på biomekanikk i nedre ekstremiteter

25. oktober 2023 oppdatert av: George Mason University

Sammenligning av effekten av gangmodifikasjonsstrategier på kneadduksjonsmoment hos pasienter med medial kneartrose: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne foreslåtte studien er å undersøke både den akutte og kroniske responsen til frontalplanets kneøyeblikk etter gangtrening og å vurdere effektene på biomekanikken til den kontralaterale siden. 51 pasienter diagnostisert med tibiofemoral leddartrose (TFJ OA) vil bli rekruttert til å delta i den foreslåtte studien. Deltakerne vil fullføre grunnlinjeforsøk for å vurdere gang kinematiske og kinetiske parametere. Etter baseline vil hver deltaker utføre seks tilstander for fotprogresjonsgangen eller tre tilstander for modifikasjoner av mager gangart for å bestemme hvilken strategi som er mest effektiv for å redusere frontalplanets knemoment. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten kontroll- eller eksperimentell gruppe basert på deres identifiserte foretrukne strategi.

Deltakerne vil fullføre åtte gangtreningsøkter ved å bruke pasientspesifikke gangemodifikasjoner (skreddersydd fotprogresjon og skreddersydd lateral trunklean), eller normal gangart (kontroll) i løpet av treningsperioden. Et falmende tilbakemeldingsdesign vil bli implementert. Sanntids haptisk biofeedback vil bli gitt på hvert trinn i løpet av de to første ukene og redusert med 25 % hver påfølgende to uker. Ingen tilbakemelding vil bli gitt under baseline og ved testøkter. Mål på smerte og funksjon vil også bli samlet inn ved alle testøktene. Variabler av interesse inkluderer ankel-, kne-, hoftesagittale og frontale planetmomenter. I tillegg vil også sagittal og frontalplanimpuls bli vurdert.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for fotprogresjonsvinkel, trunklean-vinkel, frontale og sagittale plan hofte-, kne- og ankelvinkler samt momenter. Beskrivende statistikk for frontalplanets kneimpuls vil også bli beregnet. En multivariat variansanalyse (MANOVA) vil bli utført for å sammenligne frontalplanets knemoment, frontalplanets kneimpuls og det absolutte sagittale planetmomentet vil bli sammenlignet på tvers av tre grupper på fire forskjellige tidspunkter. Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli utført for å sammenligne både sagittal- og frontalplanleddsbiomekanikk for det kontralaterale lemmet. P-verdien vil bli satt til 0,05.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et randomisert kontrollert studiedesign med venteliste vil bli brukt for å undersøke effekten av en 10-ukers gangtreningsintervensjon på kneadduksjonsmomentet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil videre deles inn i to grupper. Den ene gruppen vil bestå av deltakere som reduserte kneadduksjonsmoment (KAM) mest med endret fotprogresjonsgang og den andre vil bestå av deltakere som reduserer KAM mest effektivt med trunk lean gangart under forhåndsvurdering. Deltakerne vil deretter utføre 8 gangtreningsøkter over 8 uker (en økt per uke) ved å bruke enten sin spesifikke gangartmodifikasjonsstrategi (intervensjon) eller med sin normale gangart (kontroll). Som en del av ventelistedesignet, ved slutten av 10 uker, vil pasienter som er tilordnet kontrollgruppen bli overført til deres tidligere bestemte pasientspesifikke gangmodifikasjonsintervensjon. Målet er å minimere slitasje og å øke den effektive prøvestørrelsen.

Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema. Deltakerhøyde og -masse vil bli registrert. Smerte og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) og en numerisk vurderingsskala (NRS) fra null til 10, der null representerer ingen smerte og 10 det høyeste nivået av smerte. Det eksperimentelle lemmet for formålet med denne studien er definert som benet diagnostisert med symptomatisk TFJ OA eller det mest symptomatiske lem ved bilateral OA. Deltakerne vil bli utstyrt med 4 overflateelektromyogram (sEMG) plassert på rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris og semitendinosus i det eksperimentelle lemmet. EMG-sensorer vil bli brukt til å registrere muskelaktivitet under baseline-testen. Deltakerne vil da ha 53 retroreflekterende markører festet til bagasjerommet og underekstremitetene. En statisk kalibreringsprøve av VICON motion capture-systemet vil bli oppnådd ved å la deltakerne stå på den fremste kraftplaten med begge føttene på linje med laboratoriets fremre-bakre akse. Deltakerne vil også utføre en dynamisk kalibrering ved å fullføre tre rotasjoner med klokken av hoften som vil bli brukt til å estimere hofteleddsentrene. Deltakerne vil deretter fullføre 5 baseline gangforsøk sammen med en 6-meters gangvei med deres foretrukne hastighet. Deltakerne vil bli pålagt å gå i 12 minutter på en tredemølle, og ytterligere data vil bli registrert. Deltakerne vil da bli pålagt å utføre 9 tilstander med endret fotprogresjonsgang eller trunklean gang for å bestemme hvilken strategi som er mest effektiv for å redusere KAM. Deltakerne vil først motta standardiserte verbale instruksjoner om hvordan man oppnår den instruerte gangendringen. Deltakerne vil da bli gitt haptisk sanntids biofeedback for å sikre at de oppnår de nødvendige størrelsene på gangemodifikasjoner. Kinematiske data samlet inn i Vicon vil bli strømmet til Matlab (Mathworks, Natick, MA) for sanntidsberegning av leddvinkler. Deltakerne vil motta tilbakemelding fra taktile sensorer festet enten til det lateral-proksimale aspektet av fibula (fotprogresjon) eller midten av scapula (lateral trunk lean) på den eksperimentelle siden med hypoallergen dobbeltsidig tape. En vibrasjon vil indikere en nødvendig reduksjon i målgangparameteren, mens to vibrasjoner vil indikere en nødvendig økning. Tilbakemelding vil bli gitt på hvert trinn, og ingen vibrasjon vil indikere at ingen korreksjon er nødvendig. Et forsøk vil kun bli ansett som gyldig hvis deltakeren tok fullstendig kontakt med kraftplatene to ganger med foten av det eksperimentelle lemmet og den modifiserte parameteren var innenfor det foreskrevne målområdet. I tillegg vil deltakerne bli pålagt å opprettholde en gjennomsnittlig ganghastighet på ±5 % i forhold til baseline for at forsøk skal anses som vellykkede. Endringen som skal fullføres i grunnsesjonen vil bli randomisert for hver deltaker. Når disse forsøkene er fullført, vil deltakerne returnere til laboratoriet i løpet av samme uke for å fullføre 5 ekstra grunnlinjeforsøk og tre forsøk med hvilken gangemodifikasjon de ikke utførte den første dagen. Hver grunnleggende datainnsamlingsøkt vil ta omtrent en time.

Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil videre deles inn i to grupper. Den ene gruppen vil bestå av deltakere som reduserte KAM mest med endret fotprogresjonsgang og den andre vil bestå av deltakere som reduserer KAM mest effektivt med trunk lean gangart. Deltakerne vil deretter utføre 8 gangtreningsøkter over 8 uker (en økt per uke) ved å bruke enten sin spesifikke gangartmodifikasjonsstrategi (intervensjon) eller med sin normale gangart (kontroll). Under gangtreningsøkter vil deltakerne gå på en Woodway Desmo tredemølle (Woodway, Waukesha, WI) plassert i midten av et kalibrert volumområde (omtrent 0,5 x 1,5 meter). Et tre-kameras høyhastighets bevegelsesanalysesystem (Vicon, Oxford, England) prøvetaking ved 200 Hz vil bli brukt til å registrere gangskinematikk. De angitte anatomiske landemerkene (enten C7 og T10 eller posterior calcaneus og 2. metatarsal phalangeal ledd) vil bli merket med en ultrafiolett penn, som vil tillate synlighet i en uke, og vil bli brukt på nytt ved påfølgende besøk. Dette vil forbedre repeterbarheten for markørplassering i gangtreningsfasen. En fem-minutters dynamisk oppvarming vil bli gitt før starten av hver gangtreningsøkt; Deltakerne vil deretter gå med sin individualiserte gangartmodifikasjonsstrategi i 20 minutter. Deltakerne vil bli gitt haptisk tilbakemelding på samme måte som beskrevet under individualiseringsfasen eller vil fortsette å gå uten tilbakemelding. Et falmende tilbakemeldingsdesign vil bli implementert på tvers av økter for gradvis å integrere oppgaveinnhenting og -overføring og for å lette internaliseringen av den lærte ferdigheten. I løpet av de første 2 ukene vil sanntids biofeedback (RTB) bli levert på hvert trinn. For den tredje og fjerde uken vil RTB bli gitt på de første 3 fotslagene av eksperimentelle etappen og holdt tilbake på den fjerde, noe som indikerer en reduksjon på 25 %. I løpet av den femte og sjette uken vil det bli gitt tilbakemelding på alternerende fotstøt som reduserer RTB-frekvensen til 50 %. For de siste to ukene med gangtrening vil ingen tilbakemelding bli gitt på de tre første trinnene, men levert på den fjerde, reduserer RTB-frekvensen til 25 %.

Mellom gangopplæringsøktene vil forsøkspersonene bli instruert til å praktisere sin tilegnede gangstrategi på egenhånd utenfor laboratorieøkten, som vil skje i fravær av tilbakemelding. De vil bli bedt om å øve minst 10 minutter per dag og vil få ukentlige aktivitetslogger for å registrere tid på dagen og mengde øvd hver dag i løpet av de åtte ukene med gangtrening. Øvingslogger vil bli sendt inn ukentlig. Ganganalyse over bakken og 12 minutters gange på tredemølle vil bli utført i uke 4 (første post-test) og 9 (andre post-test) i løpet av intervensjonen for å spore ferdighetstilegnelse. Denne testingen vil være den samme som grunnlinjeforsøkene, men deltakerne vil bli bedt om å gå kun ved å bruke deres spesifikke gangmodifikasjonsstrategi. Ingen tilbakemelding vil bli gitt under noen av ferdighetstilegnelses- eller retensjonstestene. Oppfølgingstesting vil finne sted én, tre og seks måneder, samt ett år etter intervensjon for å måle retensjon av foreskrevne gangmodifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oladipo Eddo
  • Telefonnummer: 7039937183
  • E-post: oeddo@gmu.edu

Studiesteder

    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Rekruttering
        • Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
        • Ta kontakt med:
          • Oladipo Eddo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Oladipo Eddo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en klinisk diagnose av kneartrose av en kvalifisert helsepersonell som en ortopedisk kirurg eller fysioterapeut
  • mellom 18 og 80 år
  • kunne gå uten hjelp i minimum 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks større enn 35
  • historie med korsrygg-, hofte- eller kneoperasjoner i løpet av de siste 2 årene
  • kneartroskopi eller farmakologisk injeksjon de siste seks månedene
  • nevrologiske eller muskel- og skjelettforhold som påvirker ambulasjon
  • kognitiv svikt som ville hemme motorisk læring
  • bruk av ganghjelp, ortotiske skoinnlegg eller hengslet knestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Fotprogresjon
Deltakerne vil visualisere en ønsket båndbredde for fotprogresjonsvinkel i sanntid som de bør målrette mot med fotvinkelen sin
Intervensjonen vil være en gangtreningsbiofeedback med fokus på fotvinkel under gangforsøk
Eksperimentell: Trunk Lean
Deltakerne vil visualisere en ønsket båndbredde for trunk-lean-vinkel i sanntid som de bør målrette mot med sin trunk-lean-vinkel
Intervensjonen vil være en gangopplæringsbiofeedback fokusert på bukvinkel under gangforsøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kneadduksjonsmoment fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved hjelp av biomekanisk analyse ved baseline og 10-ukers gangtreningsintervensjon
Kneadduksjonsmomentet er et surrogatmål for å evaluere kneleddsbelastninger.
Det vil bli vurdert ved hjelp av biomekanisk analyse ved baseline og 10-ukers gangtreningsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Cortes, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gait retraining OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Fotprogresjon

Abonnere