- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03663790
보행 재훈련이 하지 생체역학에 미치는 영향
내측 무릎 골관절염 환자의 무릎 내전 모멘트에 대한 보행 수정 전략의 효과 비교: 무작위 대조 시험
이 제안된 연구의 목적은 보행 재훈련 후 정면 무릎 모멘트의 급성 및 만성 반응을 조사하고 반대쪽의 생체 역학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 경골 대퇴 관절 골관절염(TFJ OA) 진단을 받은 51명의 환자가 제안된 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 참가자는 보행 운동학 및 운동 매개변수를 평가하기 위해 기본 시험을 완료합니다. 기준선에 따라 각 참가자는 발 진행 보행의 6가지 조건 또는 몸통 기대어 보행 수정의 3가지 조건을 수행하여 정면 무릎 모멘트를 줄이는 데 가장 효과적인 전략을 결정합니다. 그런 다음 참가자는 확인된 선호 전략에 따라 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 훈련 기간 동안 환자별 보행 수정(맞춤형 발 진행 및 맞춤형 측면 체간 기울기) 또는 정상 보행(제어)을 사용하여 8개의 보행 재교육 세션을 완료합니다. 페이딩 피드백 디자인이 구현됩니다. 실시간 햅틱 바이오피드백은 처음 2주 동안 모든 단계에서 제공되며 이후 2주마다 25%씩 감소합니다. 기준선 및 테스트 세션에서는 피드백이 제공되지 않습니다. 통증 및 기능 측정도 모든 테스트 세션에서 수집됩니다. 관심 변수에는 발목, 무릎, 고관절 시상 및 정면 평면 모멘트가 포함됩니다. 또한, 시상면 및 정면면 임펄스도 평가됩니다.
발 진행 각도, 몸통 기울기 각도, 정면 및 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도뿐만 아니라 모멘트에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 정면 무릎 임펄스에 대한 기술 통계도 계산됩니다. 다변량 분산 분석(MANOVA)을 실시하여 무릎 전방 평면 모멘트, 전방 평면 무릎 임펄스 및 절대 시상면 모멘트를 4개의 다른 시점에서 3개의 그룹에 걸쳐 비교합니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 반대쪽 팔다리에 대한 시상면 및 정면면 관절 생체역학을 모두 비교하기 위해 수행됩니다. p-값은 .05로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 내전 순간에 대한 10주 보행 재훈련 중재의 효과를 조사하기 위해 대기자 명단이 포함된 무작위 통제 연구 설계가 사용될 것입니다. 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 다시 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 변경된 발 진행 보행으로 무릎 내전 모멘트(KAM)를 가장 많이 감소시킨 참가자로 구성되고, 다른 그룹은 사전 평가 동안 몸통 기울이기 보행으로 KAM을 가장 효과적으로 감소시킨 참가자로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 특정 보행 수정 전략(개입) 또는 정상적인 보행(제어)을 사용하여 8주 동안(주당 한 세션) 8개의 보행 재훈련 세션을 수행합니다. 대기자 명단 설계의 일부로 10주가 지나면 대조군에 배정된 환자는 이전에 결정된 환자별 보행 수정 중재에 다시 배정됩니다. 목표는 감소를 최소화하고 유효 샘플 크기를 늘리는 것입니다.
실험실에 도착하면 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 참가자의 키와 질량이 기록됩니다. 통증 및 기능은 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 설문지와 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 가장 높은 수준을 나타냅니다. 본 연구의 목적을 위한 실험적 다리는 증상이 있는 TFJ OA로 진단된 다리 또는 양측 골관절염의 경우 가장 증상이 심한 다리로 정의하였다. 참가자는 실험용 사지의 대퇴직근, 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근에 배치된 4개의 표면 근전도(sEMG)를 장비하게 됩니다. EMG 센서는 기본 테스트 동안 근육 활동을 기록하는 데 사용됩니다. 그러면 참가자는 몸통과 하지에 53개의 역반사 마커를 부착하게 됩니다. VICON 모션 캡처 시스템의 정적 보정 시험은 참가자가 실험실의 전후방 축에 정렬된 두 발로 최전방 힘 플레이트에 서도록 함으로써 획득됩니다. 참가자는 또한 고관절 중심을 추정하는 데 사용되는 고관절의 시계 방향 회전을 3회 완료하여 동적 보정을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 원하는 속도로 6미터 길이의 보행로를 따라 5개의 기본 보행 시험을 완료합니다. 참가자는 런닝머신에서 12분 동안 걷게 되며 추가 데이터가 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 KAM을 줄이는 데 가장 효과적인 전략을 결정하기 위해 변경된 발 진행 보행 또는 몸통 기울이기 보행으로 9가지 조건을 수행해야 합니다. 참가자는 먼저 지시된 보행 수정을 달성하는 방법에 대한 표준화된 구두 지침을 받습니다. 그런 다음 참가자에게 촉각 실시간 바이오피드백을 제공하여 필요한 보행 수정 정도를 성공적으로 달성할 수 있도록 합니다. Vicon에서 수집된 운동학적 데이터는 조인트 각도의 실시간 계산을 위해 Matlab(Mathworks, Natick, MA)으로 스트리밍됩니다. 참가자는 저자극성 양면 테이프로 비골의 측면-근위 측면(발 진행) 또는 실험 측면의 견갑골 중앙(측면 트렁크 린)에 부착된 촉각 센서로부터 피드백을 받습니다. 한 번의 진동은 목표 보행 매개변수의 감소가 필요함을 나타내고 두 번의 진동은 증가가 필요함을 나타냅니다. 각 단계에서 피드백이 제공되며 수정이 필요하지 않음을 나타내는 진동이 없습니다. 시험은 참가자가 실험 다리의 발로 힘 판을 두 번 완전히 접촉하고 수정된 매개변수가 규정된 목표 범위에 있는 경우에만 유효한 것으로 간주됩니다. 또한 참가자는 시험이 성공적인 것으로 간주되기 위해 기준선에 비해 평균 보행 속도 ±5%를 유지해야 합니다. 기본 세션에서 완료할 수정 사항은 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다. 이러한 시험이 완료되면 참가자는 같은 주 내에 실험실로 돌아와 5개의 추가 기준 시험과 첫날 수행하지 않은 보행 수정에 대한 3개의 시험을 완료합니다. 각 기본 데이터 수집 세션은 약 1시간이 소요됩니다.
그런 다음 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹은 다시 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 변경된 발 진행 보행으로 KAM을 가장 많이 감소시킨 참가자로 구성되고 다른 그룹은 몸통 기울이기 보행으로 KAM을 가장 효과적으로 감소시킨 참가자로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 특정 보행 수정 전략(개입) 또는 정상적인 보행(제어)을 사용하여 8주 동안(주당 한 세션) 8개의 보행 재훈련 세션을 수행합니다. 보행 재훈련 세션 동안 참가자는 보정된 볼륨 영역(약 0.5 x 1.5미터)의 중앙에 배치된 Woodway Desmo 트레드밀(Woodway, Waukesha, WI) 위를 걸을 것입니다. 200Hz에서 샘플링하는 3개의 카메라 고속 모션 분석 시스템(Vicon, Oxford, England)은 보행 운동학을 기록하는 데 사용됩니다. 표시된 해부학적 기준점(C7 및 T10 또는 후방 종골 및 제2 중족골 지골 관절)은 일주일 동안 가시성을 허용하는 자외선 펜으로 표시되며 후속 방문 시 다시 적용됩니다. 이렇게 하면 보행 재훈련 단계에서 마커 배치 반복성이 향상됩니다. 각 보행 재훈련 세션이 시작되기 전에 5분간의 동적 워밍업이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 20분 동안 개별화된 보행 수정 전략에 따라 걸을 것입니다. 참가자는 개별화 단계에서 설명한 것과 동일한 방식으로 햅틱 피드백을 제공받거나 피드백 없이 계속 걸을 것입니다. 페이딩 피드백 디자인은 작업 획득 및 전송을 점진적으로 통합하고 학습된 기술의 내재화를 촉진하기 위해 세션 전반에 걸쳐 구현됩니다. 처음 2주 동안 모든 단계에서 실시간 바이오피드백(RTB)이 제공됩니다. 3주차와 4주차에는 RTB가 실험 다리의 첫 3발 타격에 제공되고 4번째에는 보류되어 25% 감소를 나타냅니다. 5주차와 6주차에는 RTB 주파수 전달을 50%로 줄이는 교대 발 착지에 대한 피드백이 제공됩니다. 보행 재훈련의 마지막 2주 동안 처음 세 단계에서는 피드백이 제공되지 않지만 네 번째 단계에서는 피드백이 제공되어 RTB 빈도를 25%로 줄입니다.
보행 재훈련 세션 사이에 피험자는 피드백 없이 진행되는 실험실 세션 외부에서 획득한 보행 전략을 스스로 연습하도록 지시받습니다. 그들은 하루에 최소 10분을 연습하도록 지시받으며 8주간의 보행 재훈련 동안 매일 연습한 시간과 양을 기록하기 위해 주간 활동 로그를 제공받습니다. 연습 로그는 매주 제출됩니다. 기술 습득을 추적하기 위해 개입 과정에서 4주차(첫 번째 테스트 후)와 9주차(2차 테스트 후)에 지상 보행 분석과 12분의 러닝머신 걷기가 수행됩니다. 이 테스트는 기본 시험과 동일하지만 참가자는 특정 보행 수정 전략만 사용하여 걷도록 지시받습니다. 기술 습득 또는 유지 테스트 중에는 피드백이 제공되지 않습니다. 후속 검사는 처방된 보행 수정의 유지를 측정하기 위해 개입 후 1년뿐만 아니라 1, 3, 6개월에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oladipo Eddo
- 전화번호: 7039937183
- 이메일: oeddo@gmu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- 모병
- Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
-
연락하다:
- Oladipo Eddo, PhD
-
수석 연구원:
- Oladipo Eddo, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정형외과 의사 또는 물리 치료사와 같은 자격을 갖춘 의료 전문가에 의한 무릎 골관절염의 임상 진단
- 18세에서 80세 사이
- 최소 20분 동안 도움 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 35보다 큰 체질량 지수
- 지난 2년 이내에 허리, 고관절 또는 무릎 수술 이력
- 지난 6개월 동안 무릎 관절경 또는 약물 주사
- 보행에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 질환
- 운동 학습을 방해하는 인지 장애
- 보행 보조기, 교정용 신발 삽입물 또는 경첩식 무릎 보조기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 발 진행
참가자는 자신의 발 각도로 목표로 삼아야 하는 원하는 발 진행 각도 대역폭을 실시간으로 시각화합니다.
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중재는 보행 시험 중 발 각도에 초점을 맞춘 보행 재훈련 바이오피드백이 될 것입니다.
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실험적: 트렁크 린
참가자는 몸통 기울기 각도로 목표로 삼아야 하는 원하는 몸통 기울기 각도 대역폭을 실시간으로 시각화합니다.
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중재는 보행 시험 중 몸통 기울기 각도에 초점을 맞춘 보행 재훈련 바이오피드백이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10주에 기준선에서 무릎 내전 모멘트 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주 보행 재훈련 개입에서 생체역학적 분석을 사용하여 평가됩니다.
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무릎 내전 모멘트는 무릎 관절 부하를 평가하기 위한 대리 측정입니다.
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기준선 및 10주 보행 재훈련 개입에서 생체역학적 분석을 사용하여 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Cortes, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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발 진행에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine완전한
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization; Michael J.... 그리고 다른 협력자들완전한