- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663790
Efectos del reentrenamiento de la marcha en la biomecánica de las extremidades inferiores
Comparación de los efectos de las estrategias de modificación de la marcha sobre el momento de aducción de la rodilla en pacientes con osteoartritis de la parte media de la rodilla: ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio propuesto es investigar la respuesta aguda y crónica del momento de la rodilla en el plano frontal después del reentrenamiento de la marcha y evaluar los efectos sobre la biomecánica del lado contralateral. Cincuenta y un pacientes diagnosticados con osteoartritis de la articulación tibiofemoral (TFJ OA) serán reclutados para participar en el estudio propuesto. Los participantes completarán ensayos de referencia para evaluar los parámetros cinemáticos y cinéticos de la marcha. Después de la línea de base, cada participante realizará seis condiciones de la marcha de progresión del pie o tres condiciones de modificaciones de la marcha inclinada del tronco para determinar qué estrategia es más efectiva para reducir el momento de la rodilla en el plano frontal. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o experimental en función de su estrategia preferida identificada.
Los participantes completarán ocho sesiones de reentrenamiento de la marcha utilizando modificaciones de la marcha específicas del paciente (progresión del pie a la medida e inclinación lateral del tronco a la medida) o marcha normal (control) durante el período de entrenamiento. Se implementará un diseño de retroalimentación atenuada. Se proporcionará biorretroalimentación háptica en tiempo real en cada paso durante las primeras dos semanas y se reducirá en un 25 % cada dos semanas posteriores. No se proporcionarán comentarios durante la línea de base y en las sesiones de prueba. Las medidas de dolor y función también se recopilarán en todas las sesiones de prueba. Las variables de interés incluyen momentos de tobillo, rodilla, cadera sagital y plano frontal. Además, también se evaluará el impulso en el plano sagital y frontal.
Se calcularán estadísticas descriptivas para el ángulo de progresión del pie, el ángulo de inclinación del tronco, los ángulos de la cadera, la rodilla y el tobillo en el plano frontal y sagital, así como los momentos. También se calcularán estadísticas descriptivas para el impulso de rodilla en el plano frontal. Se realizará un análisis de varianza multivariado (MANOVA) para comparar el momento de la rodilla en el plano frontal, el impulso de la rodilla en el plano frontal y el momento del plano sagital absoluto en tres grupos en cuatro momentos diferentes. Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para comparar la biomecánica articular del plano sagital y frontal para la extremidad contralateral. El valor p se establecerá en .05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de estudio controlado aleatorio con una lista de espera para investigar los efectos de una intervención de reentrenamiento de la marcha de 10 semanas en el momento de aducción de la rodilla. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención se dividirá en dos grupos. Un grupo consistirá en participantes que redujeron más el momento de aducción de la rodilla (KAM) con la marcha de progresión del pie alterada y el otro consistirá en participantes que redujeron el KAM de manera más efectiva con la marcha inclinada del tronco durante la evaluación previa. Luego, los participantes realizarán 8 sesiones de reentrenamiento de la marcha durante 8 semanas (una sesión por semana) usando su estrategia específica de modificación de la marcha (intervención) o con su marcha normal (control). Como parte del diseño de la lista de espera, al final de las 10 semanas, los pacientes asignados al grupo de control serán reasignados a su intervención de modificación de la marcha específica del paciente previamente determinada. El objetivo es minimizar la deserción y aumentar el tamaño efectivo de la muestra.
A su llegada al laboratorio, los participantes deberán leer y firmar un formulario de consentimiento informado. Se registrará la altura y la masa de los participantes. El dolor y la función se evaluarán mediante el cuestionario de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y una escala de calificación numérica (NRS) de cero a 10, donde cero representa ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor. La extremidad experimental para los fines de este estudio se define como la pierna diagnosticada con OA TFJ sintomática o la extremidad más sintomática en el caso de OA bilateral. Los participantes estarán equipados con 4 electromiogramas de superficie (sEMG) colocados en el recto femoral, el vasto medial, el bíceps femoral y el semitendinoso de la extremidad experimental. Los sensores EMG se utilizarán para registrar la actividad muscular durante la prueba de referencia. Luego, los participantes tendrán 53 marcadores retrorreflectantes adheridos a su tronco y extremidades inferiores. Se adquirirá una prueba de calibración estática del sistema de captura de movimiento VICON haciendo que los participantes se paren en la plataforma de fuerza más adelantada con ambos pies alineados con el eje anterior-posterior del laboratorio. Los participantes también realizarán una calibración dinámica completando tres rotaciones de la cadera en el sentido de las agujas del reloj que se utilizarán para estimar los centros de las articulaciones de la cadera. Luego, los participantes completarán 5 pruebas de caminata de referencia junto con una pasarela de 6 metros a la velocidad que prefieran. Los participantes deberán caminar durante 12 minutos en una cinta rodante y se registrarán datos adicionales. Luego, se requerirá que los participantes realicen 9 condiciones con marcha de progresión de pie alterada o marcha inclinada del tronco para determinar qué estrategia es más efectiva para reducir la KAM. Los participantes primero recibirán instrucciones verbales estandarizadas sobre cómo lograr la modificación de la marcha instruida. Luego, los participantes recibirán biorretroalimentación háptica en tiempo real para garantizar que logren con éxito las magnitudes requeridas de modificación de la marcha. Los datos cinemáticos recopilados en Vicon se transmitirán a Matlab (Mathworks, Natick, MA) para el cálculo en tiempo real de los ángulos de las articulaciones. Los participantes recibirán retroalimentación de sensores táctiles adheridos al aspecto lateral-proximal del peroné (progresión del pie) o al centro de la escápula (inclinación lateral del tronco) del lado experimental con cinta hipoalergénica de doble cara. Una vibración indicará una disminución requerida en el parámetro de marcha objetivo, mientras que dos vibraciones indicarán un aumento requerido. Se proporcionará retroalimentación en cada paso y ninguna vibración indicará que no se necesita corrección. Una prueba solo se considerará válida si el participante hizo contacto completo con las placas de fuerza dos veces con el pie de la extremidad experimental y el parámetro modificado estuvo en el rango objetivo prescrito. Además, se requerirá que los participantes mantengan una velocidad de marcha promedio de ±5 % en relación con la línea de base para que las pruebas se consideren exitosas. La modificación a completar en la sesión de referencia será aleatoria para cada participante. Una vez que se completen estas pruebas, los participantes regresarán al laboratorio dentro de la misma semana para completar 5 pruebas de referencia adicionales y tres pruebas de cualquier modificación de la marcha que no hayan realizado el primer día. Cada sesión de recopilación de datos de línea de base tomará aproximadamente una hora.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención se dividirá en dos grupos. Un grupo consistirá en participantes que redujeron más la KAM con la marcha de progresión alterada del pie y el otro consistirá en participantes que redujeron la KAM de manera más efectiva con la marcha inclinada del tronco. Luego, los participantes realizarán 8 sesiones de reentrenamiento de la marcha durante 8 semanas (una sesión por semana) usando su estrategia específica de modificación de la marcha (intervención) o con su marcha normal (control). Durante las sesiones de reentrenamiento de la marcha, los participantes caminarán en una caminadora Woodway Desmo (Woodway, Waukesha, WI) colocada en el centro de un área de volumen calibrado (aproximadamente 0,5 x 1,5 metros). Se utilizará un sistema de análisis de movimiento de alta velocidad de tres cámaras (Vicon, Oxford, Inglaterra) de muestreo a 200 Hz para registrar la cinemática de la marcha. Los puntos de referencia anatómicos indicados (ya sea C7 y T10 o calcáneo posterior y segunda articulación metatarsiano-falángica) se marcarán con un bolígrafo ultravioleta, lo que permitirá la visibilidad durante una semana, y se volverán a aplicar en visitas posteriores. Esto mejorará la repetibilidad de la ubicación de los marcadores durante la fase de reentrenamiento de la marcha. Se proporcionará un calentamiento dinámico de cinco minutos antes del comienzo de cada sesión de reentrenamiento de la marcha; Luego, los participantes caminarán con su estrategia de modificación de la marcha individualizada durante 20 minutos. Los participantes recibirán retroalimentación háptica de la misma manera descrita durante la fase de individualización o continuarán caminando sin retroalimentación. Se implementará un diseño de retroalimentación gradual en las sesiones para integrar gradualmente la adquisición y transferencia de tareas y para ayudar a facilitar la internalización de la habilidad aprendida. Durante las primeras 2 semanas, se entregará biorretroalimentación en tiempo real (RTB) en cada paso. Para la tercera y cuarta semana, se proporcionará RTB en los primeros 3 pasos de la pierna experimental y se retendrá en la cuarta, lo que indica una reducción del 25 %. Durante la quinta y sexta semana, se proporcionarán comentarios sobre pisadas alternas que reducen la entrega de frecuencia de RTB al 50 %. Durante las últimas dos semanas de reentrenamiento de la marcha, no se proporcionarán comentarios sobre los primeros tres pasos, pero se entregarán en el cuarto, reduciendo la frecuencia de RTB al 25 %.
Entre las sesiones de reentrenamiento de la marcha, se indicará a los sujetos que practiquen la estrategia de marcha adquirida por su cuenta fuera de la sesión de laboratorio, lo que ocurrirá en ausencia de retroalimentación. Se les indicará que practiquen al menos 10 minutos por día y se les proporcionarán registros de actividad semanales para registrar la hora del día y la cantidad practicada cada día durante las ocho semanas de readiestramiento de la marcha. Los registros de práctica se enviarán semanalmente. Se realizará un análisis de la marcha sobre el suelo y 12 minutos de caminata en cinta rodante en la semana 4 (primera prueba posterior) y 9 (segunda prueba posterior) en el transcurso de la intervención para realizar un seguimiento de la adquisición de habilidades. Esta prueba será la misma que las pruebas de referencia, sin embargo, se indicará a los participantes que caminen usando solo su estrategia específica de modificación de la marcha. No se proporcionarán comentarios durante ninguna de las pruebas de adquisición o retención de habilidades. Se realizarán pruebas de seguimiento al mes, tres y seis meses, así como un año después de la intervención para medir la retención de las modificaciones de la marcha prescritas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oladipo Eddo
- Número de teléfono: 7039937183
- Correo electrónico: oeddo@gmu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
-
Contacto:
- Oladipo Eddo, PhD
-
Investigador principal:
- Oladipo Eddo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla por parte de un profesional de la salud calificado, como un cirujano ortopédico o un fisioterapeuta
- entre las edades de 18 y 80
- capaz de caminar sin ayuda durante un mínimo de 20 minutos
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal superior a 35
- antecedentes de cirugía de espalda baja, cadera o rodilla en los últimos 2 años
- artroscopia de rodilla o inyección farmacológica en los seis meses anteriores
- afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que afectan la deambulación
- deterioro cognitivo que inhibiría el aprendizaje motor
- uso de ayuda para la marcha, plantillas ortopédicas para zapatos o rodillera articulada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Progresión del pie
Los participantes visualizarán el ancho de banda del ángulo de progresión del pie deseado en tiempo real al que deben apuntar con el ángulo del pie.
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La intervención será una biorretroalimentación de reentrenamiento de la marcha centrada en el ángulo del pie durante las pruebas de marcha.
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Experimental: Tronco magro
Los participantes visualizarán en tiempo real el ancho de banda del ángulo de inclinación del tronco deseado al que deben apuntar con el ángulo de inclinación del tronco.
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La intervención será una biorretroalimentación de reentrenamiento de la marcha centrada en el ángulo de inclinación del tronco durante las pruebas de marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el momento inicial de aducción de la rodilla desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Se evaluará mediante un análisis biomecánico al inicio y una intervención de reentrenamiento de la marcha de 10 semanas.
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El momento de aducción de la rodilla es una medida sustituta para evaluar las cargas de la articulación de la rodilla.
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Se evaluará mediante un análisis biomecánico al inicio y una intervención de reentrenamiento de la marcha de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Cortes, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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