- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03663790
Efeitos da reeducação da marcha na biomecânica dos membros inferiores
Comparação dos efeitos das estratégias de modificação da marcha no momento de adução do joelho em pacientes com osteoartrite medial do joelho: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo proposto é investigar a resposta aguda e crônica do momento do joelho no plano frontal após o retreinamento da marcha e avaliar os efeitos na biomecânica do lado contralateral. Cinqüenta e um pacientes diagnosticados com osteoartrite da articulação tibiofemoral (TFJ OA) serão recrutados para participar do estudo proposto. Os participantes completarão testes de linha de base para avaliar os parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha. Após a linha de base, cada participante realizará seis condições da marcha de progressão do pé ou três condições das modificações da marcha inclinada do tronco para determinar qual estratégia é mais eficaz na redução do momento do joelho no plano frontal. Os participantes serão então randomizados para o grupo de controle ou experimental com base em sua estratégia preferida identificada.
Os participantes completarão oito sessões de retreinamento de marcha usando modificações de marcha específicas do paciente (progressão personalizada do pé e inclinação lateral do tronco personalizada) ou marcha normal (controle) durante o período de treinamento. Um design de feedback gradual será implementado. O biofeedback háptico em tempo real será fornecido em cada etapa durante as primeiras duas semanas e reduzido em 25% a cada duas semanas subsequentes. Nenhum feedback será fornecido durante a linha de base e nas sessões de teste. Medidas de dor e função também serão coletadas em todas as sessões de teste. As variáveis de interesse incluem os momentos do tornozelo, joelho, quadril sagital e plano frontal. Além disso, também serão avaliados os impulsos no plano sagital e frontal.
Estatísticas descritivas serão calculadas para ângulo de progressão do pé, ângulo de inclinação do tronco, ângulos frontal e sagital do quadril, joelho e tornozelo, bem como momentos. Estatísticas descritivas para o impulso do joelho no plano frontal também serão calculadas. Uma análise multivariada de variância (MANOVA) será realizada para comparar o momento do joelho no plano frontal, o impulso do joelho no plano frontal e o momento absoluto no plano sagital serão comparados em três grupos em quatro momentos diferentes. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será realizada para comparar a biomecânica das articulações no plano sagital e frontal para o membro contralateral. O valor-p será definido em 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo controlado randomizado com uma lista de espera será usado para investigar os efeitos de uma intervenção de retreinamento de marcha de 10 semanas no momento de adução do joelho. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. O grupo de intervenção será ainda dividido em dois grupos. Um grupo consistirá de participantes que reduziram o momento de adução do joelho (KAM) mais com a marcha de progressão do pé alterada e o outro consistirá de participantes que reduziram o KAM de forma mais eficaz com a marcha inclinada do tronco durante a pré-avaliação. Os participantes realizarão 8 sessões de retreinamento de marcha durante 8 semanas (uma sessão por semana) usando sua estratégia específica de modificação de marcha (intervenção) ou com sua marcha normal (controle). Como parte do projeto da lista de espera, ao final de 10 semanas, os pacientes designados para o grupo de controle serão reatribuídos à sua intervenção de modificação da marcha específica do paciente previamente determinada. O objetivo é minimizar o atrito e aumentar o tamanho efetivo da amostra.
Ao chegar ao laboratório, os participantes deverão ler e assinar um termo de consentimento informado. A altura e a massa do participante serão registradas. A dor e a função serão avaliadas usando o questionário Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) e uma escala de classificação numérica (NRS) de zero a 10, onde zero representa nenhuma dor e 10 o nível mais alto de dor. O membro experimental para o propósito deste estudo é definido como a perna diagnosticada com TFJ OA sintomática ou o membro mais sintomático no caso de OA bilateral. Os participantes serão equipados com 4 eletromiogramas de superfície (sEMG) colocados no reto femoral, vasto medial, bíceps femoral e semitendinoso do membro experimental. Os sensores EMG serão usados para registrar a atividade muscular durante o teste de linha de base. Os participantes terão então 53 marcadores retrorrefletivos anexados ao tronco e extremidades inferiores. Uma tentativa de calibração estática do sistema de captura de movimento VICON será adquirida fazendo com que os participantes fiquem na plataforma de força anterior com ambos os pés alinhados com o eixo ântero-posterior do laboratório. Os participantes também realizarão uma calibração dinâmica completando três rotações do quadril no sentido horário, que serão usadas para estimar os centros articulares do quadril. Os participantes completarão 5 tentativas de caminhada de linha de base junto com uma passarela de 6 metros em sua velocidade preferida. Os participantes deverão caminhar por 12 minutos em uma esteira e dados adicionais serão registrados. Os participantes serão solicitados a realizar 9 condições com marcha alterada de progressão do pé ou marcha magra do tronco para determinar qual estratégia é mais eficaz na redução do KAM. Os participantes receberão primeiro instruções verbais padronizadas sobre como alcançar a modificação da marcha instruída. Os participantes receberão biofeedback háptico em tempo real para garantir que alcancem com sucesso as magnitudes necessárias de modificação da marcha. Os dados cinemáticos coletados no Vicon serão transmitidos para o Matlab (Mathworks, Natick, MA) para computação em tempo real dos ângulos das juntas. Os participantes receberão feedback de sensores táteis fixados no aspecto lateral-proximal da fíbula (progressão do pé) ou no centro da escápula (inclinação lateral do tronco) do lado experimental com fita dupla face hipoalergênica. Uma vibração indicará uma diminuição necessária no parâmetro de marcha alvo, enquanto duas vibrações indicarão um aumento necessário. O feedback será fornecido em cada etapa e nenhuma vibração indicará que nenhuma correção é necessária. Uma tentativa só será considerada válida se o participante entrar em contato total com as plataformas de força duas vezes com o pé do membro experimental e o parâmetro modificado estiver na faixa alvo prescrita. Além disso, os participantes deverão manter uma velocidade média de marcha ± 5% em relação à linha de base para que os testes sejam considerados bem-sucedidos. A modificação a ser concluída na sessão de linha de base será aleatória para cada participante. Depois que essas tentativas forem concluídas, os participantes retornarão ao laboratório na mesma semana para concluir 5 tentativas adicionais de linha de base e três tentativas de qualquer modificação de marcha que não tenham realizado no primeiro dia. Cada sessão de coleta de dados de linha de base levará aproximadamente uma hora.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. O grupo de intervenção será ainda dividido em dois grupos. Um grupo consistirá de participantes que reduziram KAM mais com marcha de progressão do pé alterada e o outro consistirá de participantes que reduziram KAM de forma mais eficaz com marcha magra de tronco. Os participantes realizarão 8 sessões de retreinamento de marcha durante 8 semanas (uma sessão por semana) usando sua estratégia específica de modificação de marcha (intervenção) ou com sua marcha normal (controle). Durante as sessões de retreinamento da marcha, os participantes caminharão em uma esteira Woodway Desmo (Woodway, Waukesha, WI) colocada no centro de uma área de volume calibrado (aproximadamente 0,5 x 1,5 metros). Um sistema de análise de movimento de alta velocidade com três câmeras (Vicon, Oxford, Inglaterra) com amostragem de 200 Hz será usado para registrar a cinemática da marcha. Os pontos anatômicos indicados (seja C7 e T10 ou calcâneo posterior e 2ª articulação metatarso-falângica) serão marcados com caneta ultravioleta, que permitirá a visibilidade por uma semana, e serão reaplicados nas consultas subsequentes. Isso melhorará a repetibilidade do posicionamento do marcador durante a fase de retreinamento da marcha. Um aquecimento dinâmico de cinco minutos será fornecido antes do início de cada sessão de retreinamento de marcha; os participantes caminharão com sua estratégia individualizada de modificação da marcha por 20 minutos. Os participantes receberão feedback tátil da mesma maneira descrita durante a fase de individualização ou continuarão a andar sem feedback. Um design de feedback gradual será implementado em todas as sessões para integrar gradualmente a aquisição e transferência de tarefas e para ajudar a facilitar a internalização da habilidade aprendida. Durante as primeiras 2 semanas, o biofeedback em tempo real (RTB) será fornecido em cada etapa. Para a terceira e quarta semana, o RTB será fornecido nos primeiros 3 passos da perna experimental e retido na quarta, indicando uma redução de 25%. Durante a quinta e a sexta semana, será fornecido feedback sobre golpes de pé alternados, reduzindo a entrega de frequência RTB para 50%. Nas duas semanas finais de retreinamento da marcha, nenhum feedback será fornecido nas três primeiras etapas, mas entregue na quarta, reduzindo a frequência de RTB para 25%.
Entre as sessões de retreinamento de marcha, os sujeitos serão instruídos a praticar sua estratégia de marcha adquirida por conta própria fora da sessão de laboratório, o que ocorrerá na ausência de feedback. Eles serão instruídos a praticar pelo menos 10 minutos por dia e receberão registros de atividades semanais para registrar a hora do dia e a quantidade praticada a cada dia durante as oito semanas de retreinamento de marcha. Os logs de prática serão enviados semanalmente. A análise da marcha em solo e 12 minutos de caminhada na esteira serão realizadas na semana 4 (primeiro pós-teste) e 9 (segundo pós-teste) ao longo da intervenção para rastrear a aquisição de habilidades. Este teste será o mesmo que os testes de linha de base, no entanto, os participantes serão instruídos a andar usando apenas sua estratégia específica de modificação da marcha. Nenhum feedback será fornecido durante qualquer um dos testes de aquisição ou retenção de habilidades. O teste de acompanhamento ocorrerá em um, três e seis meses, bem como um ano após a intervenção para medir a retenção das modificações de marcha prescritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oladipo Eddo
- Número de telefone: 7039937183
- E-mail: oeddo@gmu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Recrutamento
- Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
-
Contato:
- Oladipo Eddo, PhD
-
Investigador principal:
- Oladipo Eddo, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho por um profissional de saúde qualificado, como um cirurgião ortopédico ou fisioterapeuta
- entre os 18 e os 80 anos
- capaz de andar sem ajuda por um mínimo de 20 minutos
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal maior que 35
- história de cirurgia na parte inferior das costas, quadril ou joelho nos últimos 2 anos
- artroscopia do joelho ou injeção farmacológica nos últimos seis meses
- condições neurológicas ou musculoesqueléticas que afetam a deambulação
- comprometimento cognitivo que inibiria o aprendizado motor
- uso de auxiliar de marcha, palmilhas ortopédicas ou joelheira articulada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Progressão do pé
Os participantes visualizarão em tempo real a largura de banda desejada do ângulo de progressão do pé que devem atingir com o ângulo do pé
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A intervenção será um biofeedback de retreinamento da marcha focado no ângulo do pé durante os testes de marcha
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Experimental: Tronco magro
Os participantes visualizarão em tempo real a largura de banda desejada do ângulo de inclinação do tronco, que devem atingir com o ângulo de inclinação do tronco
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A intervenção será um biofeedback de retreinamento da marcha focado no ângulo de inclinação do tronco durante os testes de marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do momento de adução do joelho da linha de base da linha de base em 10 semanas
Prazo: Será avaliado usando análise biomecânica na linha de base e intervenção de retreinamento de marcha de 10 semanas
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O momento de adução do joelho é uma medida substituta para avaliar as cargas na articulação do joelho.
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Será avaliado usando análise biomecânica na linha de base e intervenção de retreinamento de marcha de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Cortes, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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