- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663790
Effetti della riqualificazione dell'andatura sulla biomeccanica degli arti inferiori
Confronto degli effetti delle strategie di modifica dell'andatura sul momento di adduzione del ginocchio in pazienti con artrosi del ginocchio mediale: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio proposto è di indagare sia la risposta acuta che cronica del momento del ginocchio sul piano frontale dopo il riaddestramento dell'andatura e di valutare gli effetti sulla biomeccanica del lato controlaterale. Cinquantuno pazienti con diagnosi di osteoartrite dell'articolazione tibiofemorale (TFJ OA) saranno reclutati per partecipare allo studio proposto. I partecipanti completeranno le prove di base per valutare i parametri cinematici e cinetici dell'andatura. Dopo la linea di base, ogni partecipante eseguirà sei condizioni dell'andatura della progressione del piede o tre condizioni delle modifiche dell'andatura del tronco inclinato per determinare quale strategia è più efficace nel ridurre il momento del ginocchio sul piano frontale. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di controllo o sperimentale in base alla loro strategia preferita identificata.
I partecipanti completeranno otto sessioni di riqualificazione dell'andatura utilizzando modifiche dell'andatura specifiche del paziente (progressione del piede su misura e inclinazione laterale del tronco su misura) o andatura normale (controllo) durante il periodo di allenamento. Verrà implementato un design di feedback in dissolvenza. Il biofeedback tattile in tempo reale verrà fornito su ogni passaggio durante le prime due settimane e ridotto del 25% ogni due settimane successive. Non verrà fornito alcun feedback durante la linea di base e durante le sessioni di test. Le misurazioni del dolore e della funzione saranno raccolte anche in tutte le sessioni di test. Le variabili di interesse includono momenti della caviglia, del ginocchio, dell'anca sagittale e del piano frontale. Verranno inoltre valutati gli impulsi sul piano sagittale e frontale.
Verranno calcolate statistiche descrittive per l'angolo di progressione del piede, l'angolo di inclinazione del tronco, gli angoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia sul piano frontale e sagittale, nonché i momenti. Verranno inoltre calcolate le statistiche descrittive per l'impulso del ginocchio sul piano frontale. Sarà condotta un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) per confrontare il momento del ginocchio sul piano frontale, l'impulso del ginocchio sul piano frontale e il momento del piano sagittale assoluto saranno confrontati tra tre gruppi in quattro diversi punti temporali. Verrà condotta un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) per confrontare la biomeccanica dell'articolazione sul piano sagittale e frontale per l'arto controlaterale. Il valore p sarà fissato a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato con una lista di attesa per studiare gli effetti di un intervento di riqualificazione dell'andatura di 10 settimane sul momento di adduzione del ginocchio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà ulteriormente suddiviso in due gruppi. Un gruppo sarà composto da partecipanti che hanno ridotto maggiormente il momento di adduzione del ginocchio (KAM) con l'andatura di progressione del piede alterata e l'altro sarà composto da partecipanti che riducono il KAM in modo più efficace con l'andatura magra del tronco durante la pre-valutazione. I partecipanti eseguiranno quindi 8 sessioni di riqualificazione dell'andatura nell'arco di 8 settimane (una sessione a settimana) utilizzando la loro specifica strategia di modifica dell'andatura (intervento) o con la loro andatura normale (controllo). Come parte della progettazione della lista d'attesa, alla fine delle 10 settimane, i pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno riassegnati all'intervento di modifica dell'andatura specifico per il paziente determinato in precedenza. L'obiettivo è ridurre al minimo l'attrito e aumentare la dimensione effettiva del campione.
All'arrivo in laboratorio, i partecipanti dovranno leggere e firmare un modulo di consenso informato. L'altezza e la massa del partecipante saranno registrate. Il dolore e la funzione saranno valutati utilizzando il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) e una scala di valutazione numerica (NRS) da zero a 10, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 il più alto livello di dolore. L'arto sperimentale ai fini di questo studio è definito come l'arto con diagnosi di OA TFJ sintomatica o l'arto più sintomatico nel caso di OA bilaterale. I partecipanti saranno dotati di 4 elettromiogrammi di superficie (sEMG) posizionati sul retto femorale, vasto mediale, bicipite femorale e semitendinoso dell'arto sperimentale. I sensori EMG verranno utilizzati per registrare l'attività muscolare durante il test di riferimento. I partecipanti avranno quindi 53 marcatori retroriflettenti attaccati al tronco e agli arti inferiori. Verrà acquisita una prova di calibrazione statica del sistema di acquisizione del movimento VICON facendo stare i partecipanti sulla piastra di forza più importante con entrambi i piedi allineati con l'asse antero-posteriore del laboratorio. I partecipanti eseguiranno anche una calibrazione dinamica completando tre rotazioni in senso orario dell'anca che verranno utilizzate per stimare i centri dell'articolazione dell'anca. I partecipanti completeranno quindi 5 prove di camminata di base insieme a una passerella di 6 metri alla loro velocità preferita. I partecipanti dovranno camminare per 12 minuti su un tapis roulant e verranno registrati dati aggiuntivi. Ai partecipanti verrà quindi richiesto di eseguire 9 condizioni con un'andatura di progressione del piede alterata o un'andatura magra del tronco per determinare quale strategia è più efficace nel ridurre il KAM. I partecipanti riceveranno prima istruzioni verbali standardizzate su come ottenere la modifica dell'andatura istruita. Ai partecipanti verrà quindi fornito un biofeedback tattile in tempo reale per garantire che raggiungano con successo le grandezze richieste di modifica dell'andatura. I dati cinematici raccolti in Vicon verranno trasmessi a Matlab (Mathworks, Natick, MA) per il calcolo in tempo reale degli angoli articolari. I partecipanti riceveranno feedback da sensori tattili attaccati all'aspetto laterale-prossimale del perone (progressione del piede) o al centro della scapola (inclinazione laterale del tronco) del lato sperimentale con nastro biadesivo ipoallergenico. Una vibrazione indicherà una diminuzione richiesta del parametro dell'andatura target, mentre due vibrazioni indicheranno un aumento richiesto. Verrà fornito un feedback su ogni passaggio e nessuna vibrazione indicherà che non è necessaria alcuna correzione. Una prova sarà considerata valida solo se il partecipante ha toccato completamente le piastre di forza due volte con il piede dell'arto sperimentale e il parametro modificato era nell'intervallo target prescritto. Inoltre, ai partecipanti sarà richiesto di mantenere una velocità media dell'andatura ± 5% rispetto alla linea di base affinché le prove siano considerate riuscite. La modifica da completare nella sessione di riferimento sarà randomizzata per ciascun partecipante. Una volta completate queste prove, i partecipanti torneranno al laboratorio entro la stessa settimana per completare 5 prove di base aggiuntive e tre prove di qualsiasi modifica dell'andatura che non hanno eseguito il primo giorno. Ogni sessione di raccolta dei dati di riferimento richiederà circa un'ora.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà ulteriormente suddiviso in due gruppi. Un gruppo sarà composto da partecipanti che hanno ridotto maggiormente il KAM con l'andatura alterata della progressione del piede e l'altro sarà composto da partecipanti che riducono il KAM in modo più efficace con l'andatura magra del tronco. I partecipanti eseguiranno quindi 8 sessioni di riqualificazione dell'andatura nell'arco di 8 settimane (una sessione a settimana) utilizzando la loro specifica strategia di modifica dell'andatura (intervento) o con la loro andatura normale (controllo). Durante le sessioni di riqualificazione della deambulazione, i partecipanti cammineranno su un tapis roulant Woodway Desmo (Woodway, Waukesha, WI) posto al centro di un'area di volume calibrato (circa 0,5 x 1,5 metri). Verrà utilizzato un sistema di analisi del movimento ad alta velocità a tre telecamere (Vicon, Oxford, Inghilterra) che campiona a 200 Hz per registrare la cinematica dell'andatura. I punti di riferimento anatomici indicati (o C7 e T10 o calcagno posteriore e 2a articolazione metatarsale falangea) saranno contrassegnati con una penna ultravioletta, che consentirà la visibilità per una settimana, e saranno riapplicati alle visite successive. Ciò migliorerà la ripetibilità del posizionamento dei marcatori durante la fase di riaddestramento dell'andatura. Verrà fornito un riscaldamento dinamico di cinque minuti prima dell'inizio di ogni sessione di riaddestramento della deambulazione; i partecipanti cammineranno quindi con la loro strategia di modifica dell'andatura individualizzata per 20 minuti. Ai partecipanti verrà fornito un feedback tattile nello stesso modo descritto durante la fase di individualizzazione o continueranno a camminare senza feedback. Durante le sessioni verrà implementato un design di feedback in dissolvenza per integrare gradualmente l'acquisizione e il trasferimento delle attività e per aiutare a facilitare l'interiorizzazione dell'abilità appresa. Durante le prime 2 settimane, verrà fornito un biofeedback in tempo reale (RTB) ad ogni passaggio. Per la terza e la quarta settimana, l'RTB verrà fornito sui primi 3 foot strike della gamba sperimentale e trattenuto sulla quarta, indicando una riduzione del 25%. Durante la quinta e la sesta settimana, verrà fornito un feedback sull'alternanza dei colpi di piede riducendo al 50% la frequenza delle offerte in tempo reale. Per le ultime due settimane di riaddestramento alla deambulazione, non verrà fornito alcun feedback sui primi tre passaggi, ma verrà fornito il quarto, riducendo la frequenza delle offerte in tempo reale al 25%.
Tra le sessioni di riqualificazione dell'andatura, i soggetti saranno istruiti a praticare la loro strategia di andatura acquisita da soli al di fuori della sessione di laboratorio, che avverrà in assenza di feedback. Saranno istruiti a praticare almeno 10 minuti al giorno e verranno forniti registri di attività settimanali per registrare l'ora del giorno e la quantità praticata ogni giorno durante le otto settimane di riaddestramento dell'andatura. I registri delle esercitazioni verranno inviati settimanalmente. L'analisi dell'andatura fuori terra e 12 minuti di camminata su tapis roulant verranno eseguiti alla settimana 4 (primo post-test) e 9 (2° post-test) nel corso dell'intervento per monitorare l'acquisizione delle abilità. Questo test sarà lo stesso delle prove di base, tuttavia, i partecipanti verranno istruiti a camminare usando solo la loro specifica strategia di modifica dell'andatura. Nessun feedback verrà fornito durante nessuno dei test di acquisizione o mantenimento delle competenze. I test di follow-up si svolgeranno a uno, tre e sei mesi e un anno dopo l'intervento per misurare la ritenzione delle modifiche dell'andatura prescritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oladipo Eddo
- Numero di telefono: 7039937183
- Email: oeddo@gmu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Reclutamento
- Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
-
Contatto:
- Oladipo Eddo, PhD
-
Investigatore principale:
- Oladipo Eddo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi clinica di artrosi del ginocchio da parte di un professionista sanitario qualificato come un chirurgo ortopedico o un fisioterapista
- tra i 18 e gli 80 anni
- in grado di camminare senza aiuto per un minimo di 20 minuti
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea maggiore di 35
- storia di intervento chirurgico alla parte bassa della schiena, all'anca o al ginocchio negli ultimi 2 anni
- artroscopia del ginocchio o iniezione farmacologica nei sei mesi precedenti
- condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che influenzano la deambulazione
- deterioramento cognitivo che inibirebbe l'apprendimento motorio
- uso di ausili per la deambulazione, inserti per scarpe ortopediche o ginocchiere incernierate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Progressione del piede
I partecipanti visualizzeranno in tempo reale la larghezza di banda dell'angolo di progressione del piede desiderata che dovrebbero raggiungere con l'angolo del piede
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L'intervento sarà un biofeedback di riqualificazione dell'andatura incentrato sull'angolo del piede durante le prove di andatura
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Sperimentale: Tronco magro
I partecipanti visualizzeranno in tempo reale la larghezza di banda dell'angolo di inclinazione del tronco desiderata che dovrebbero raggiungere con l'angolo di inclinazione del tronco
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L'intervento sarà un biofeedback di riqualificazione dell'andatura incentrato sull'angolo di inclinazione del tronco durante le prove di andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del momento di adduzione del ginocchio rispetto al basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Sarà valutato utilizzando l'analisi biomeccanica al basale e l'intervento di riqualificazione dell'andatura di 10 settimane
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Il momento di adduzione del ginocchio è una misura surrogata per valutare i carichi articolari del ginocchio.
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Sarà valutato utilizzando l'analisi biomeccanica al basale e l'intervento di riqualificazione dell'andatura di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson Cortes, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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