Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gangtræning på biomekanik i nedre ekstremiteter

25. oktober 2023 opdateret af: George Mason University

Sammenligning af virkningerne af gangmodifikationsstrategier på knæadduktionsmoment hos patienter med medial knæartrose: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge både den akutte og kroniske respons af frontalplanets knæ-moment efter gangomtræning og at vurdere virkningerne på biomekanikken af ​​den kontralaterale side. 51 patienter diagnosticeret med tibiofemoral ledslidgigt (TFJ OA) vil blive rekrutteret til at deltage i den foreslåede undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre baseline forsøg for at vurdere gang kinematiske og kinetiske parametre. Efter baseline vil hver deltager udføre seks tilstande af fodens progressionsgang eller tre tilstande af modifikationer af den slanke gangart for at bestemme, hvilken strategi der er mest effektiv til at reducere frontalplanets knæmoment. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten kontrol- eller forsøgsgruppen baseret på deres identificerede foretrukne strategi.

Deltagerne vil gennemføre otte gang genoptræningssessioner ved hjælp af patientspecifikke gangændringer (skræddersyet fodprogression og skræddersyet lateral trunklean), eller normal gangart (kontrol) i løbet af træningsperioden. Et fading feedback-design vil blive implementeret. Haptisk biofeedback i realtid vil blive leveret på hvert trin i løbet af de første to uger og reduceret med 25 % hver efterfølgende to uger. Der vil ikke blive givet feedback under baseline og ved testsessioner. Mål for smerte og funktion vil også blive indsamlet ved alle testsessioner. Variabler af interesse omfatter ankel-, knæ-, hofte-sagittale og frontale planmomenter. Derudover vil sagittal og frontal plan impuls også blive vurderet.

Beskrivende statistik vil blive beregnet for fodens progressionsvinkel, trunklean-vinkel, frontale og sagittale plan hofte-, knæ- og ankelvinkler samt momenter. Beskrivende statistik for frontalplanets knæimpuls vil også blive beregnet. En multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive udført for at sammenligne frontalplanets knæmoment, frontalplanets knæimpuls og det absolutte sagittale planmoment vil blive sammenlignet på tværs af tre grupper på fire forskellige tidspunkter. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil blive udført for at sammenligne både sagittal og frontalplanledsbiomekanik for det kontralaterale lem. P-værdien vil blive sat til 0,05.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret studiedesign med en venteliste vil blive brugt til at undersøge virkningerne af en 10-ugers ganggenoptræningsintervention på knæadduktionsmomentet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil yderligere blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil bestå af deltagere, som reducerer knæadduktionsmomentet (KAM) mest med ændret fodprogressionsgang, og den anden vil bestå af deltagere, der reducerer KAM mest effektivt med trunklean-gang under forudgående vurdering. Deltagerne vil derefter udføre 8 gang genoptræningssessioner over 8 uger (én session om ugen) ved at bruge enten deres specifikke gangartmodifikationsstrategi (intervention) eller med deres normale gangart (kontrol). Som en del af ventelistedesignet vil patienter, der er tildelt kontrolgruppen, blive omplaceret til deres tidligere bestemte patientspecifikke gangmodifikationsintervention efter 10 uger. Målet er at minimere nedslidning og at øge den effektive stikprøvestørrelse.

Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Deltagerhøjde og -masse vil blive registreret. Smerter og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) spørgeskema og en numerisk vurderingsskala (NRS) fra nul til 10, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 det højeste niveau af smerte. Det eksperimentelle lem til formålet med denne undersøgelse er defineret som benet diagnosticeret med symptomatisk TFJ OA eller det mest symptomatiske lem i tilfælde af bilateral OA. Deltagerne vil blive udstyret med 4 overfladeelektromyogram (sEMG) placeret på rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris og semitendinosus i det eksperimentelle lem. EMG-sensorer vil blive brugt til at registrere muskelaktivitet under baseline-testen. Deltagerne vil derefter have 53 retroreflekterende markører knyttet til deres krop og underekstremiteter. Et statisk kalibreringsforsøg af VICON motion capture-systemet vil blive erhvervet ved at lade deltagerne stå på den forreste kraftplade med begge fødder på linje med laboratoriets anterior-posterior akse. Deltagerne vil også udføre en dynamisk kalibrering ved at gennemføre tre rotationer med uret af hoften, som vil blive brugt til at estimere hofteledscentrene. Deltagerne vil derefter gennemføre 5 baseline gå-forsøg sammen med en 6-meters gangbro ved deres foretrukne hastighed. Deltagerne skal gå i 12 minutter på et løbebånd, og yderligere data vil blive registreret. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udføre 9 tilstande med ændret fodprogressionsgang eller trunklean gang for at bestemme, hvilken strategi der er mest effektiv til at reducere KAM. Deltagerne vil først modtage standardiserede verbale instruktioner om, hvordan man opnår den instruerede gangændring. Deltagerne vil derefter modtage haptisk biofeedback i realtid for at sikre, at de med succes opnår de nødvendige størrelser af gangartmodifikation. Kinematiske data indsamlet i Vicon vil blive streamet til Matlab (Mathworks, Natick, MA) til realtidsberegning af ledvinkler. Deltagerne vil modtage feedback fra taktile sensorer fastgjort enten til det laterale-proksimale aspekt af fibula (fodprogression) eller midten af ​​scapula (lateral trunk lean) på den eksperimentelle side med hypoallergen dobbeltsidet tape. En vibration vil indikere et påkrævet fald i målgangparameteren, mens to vibrationer vil indikere en påkrævet forøgelse. Der vil blive givet feedback på hvert trin, og ingen vibration vil indikere, at der ikke er behov for korrektion. Et forsøg vil kun blive betragtet som gyldigt, hvis deltageren kom i fuld kontakt med kraftpladerne to gange med foden af ​​det eksperimentelle lem, og den ændrede parameter var inden for det foreskrevne målområde. Derudover vil deltagerne være forpligtet til at opretholde en gennemsnitlig ganghastighed på ±5 % i forhold til baseline, for at forsøg kan anses for at være vellykkede. Ændringen, der skal gennemføres i basissessionen, vil blive randomiseret for hver deltager. Når disse forsøg er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet inden for samme uge for at gennemføre 5 yderligere baseline-forsøg og tre forsøg med hvilken gangændring de ikke udførte den første dag. Hver basisdataindsamlingssession vil tage cirka en time.

Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil yderligere blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil bestå af deltagere, der reducerede KAM mest med ændret fodprogressionsgang, og den anden vil bestå af deltagere, der reducerer KAM mest effektivt med slank gangart. Deltagerne vil derefter udføre 8 gang genoptræningssessioner over 8 uger (én session om ugen) ved at bruge enten deres specifikke gangartmodifikationsstrategi (intervention) eller med deres normale gangart (kontrol). Under gang-genoptræningssessioner vil deltagerne gå på et Woodway Desmo-løbebånd (Woodway, Waukesha, WI) placeret i midten af ​​et kalibreret volumenområde (ca. 0,5 x 1,5 meter). Et tre-kamera højhastigheds bevægelsesanalysesystem (Vicon, Oxford, England) prøvetagning ved 200 Hz vil blive brugt til at optage gangskinematik. De angivne anatomiske vartegn (enten C7 og T10 eller posterior calcaneus og 2. metatarsal phalangeal-led) vil blive markeret med en ultraviolet pen, som giver mulighed for synlighed i en uge, og vil blive genanvendt ved efterfølgende besøg. Dette vil forbedre repeterbarheden af ​​markørplacering under genoptræningsfasen. En fem-minutters dynamisk opvarmning vil blive givet før påbegyndelsen af ​​hver gang genoptræningssession; Deltagerne vil derefter gå med deres individualiserede gangartmodifikationsstrategi i 20 minutter. Deltagerne vil blive forsynet med haptisk feedback på samme måde som beskrevet under individualiseringsfasen eller vil fortsætte med at gå uden feedback. Et falmende feedbackdesign vil blive implementeret på tværs af sessioner for gradvist at integrere opgaveopsamling og -overførsel og for at hjælpe med at lette internaliseringen af ​​den lærte færdighed. I løbet af de første 2 uger vil real-time biofeedback (RTB) blive leveret på hvert trin. I den tredje og fjerde uge vil RTB blive leveret på de første 3 fodslag af forsøgsbenet og tilbageholdt på den fjerde, hvilket indikerer en reduktion på 25 %. I løbet af den femte og sjette uge vil der blive givet feedback om skiftende fodslag, hvilket reducerer RTB-frekvensen til 50 %. I de sidste to ugers gang-genoptræning vil der ikke blive givet feedback på de første tre trin, men leveret på den fjerde, hvilket reducerer RTB-frekvensen til 25 %.

Mellem gangoptræningssessionerne vil forsøgspersonerne blive instrueret i at øve deres tilegnede gangstrategi på egen hånd uden for laboratoriesessionen, hvilket vil ske i mangel af feedback. De vil blive instrueret i at øve mindst 10 minutter om dagen og vil få udleveret ugentlige aktivitetslogfiler til at registrere tidspunkt på dagen og mængden af ​​øvet hver dag i løbet af de otte ugers gangtræning. Øvelseslogs vil blive indsendt ugentligt. Ganganalyse over jorden og 12 minutters gang på løbebånd vil blive udført i uge 4 (første post-test) og 9 (2. post-test) i løbet af interventionen for at spore tilegnelse af færdigheder. Denne test vil være den samme som baseline-forsøgene, dog vil deltagerne blive instrueret i at gå ved kun at bruge deres specifikke gangmodifikationsstrategi. Der vil ikke blive givet feedback under nogen af ​​færdighedserhvervelses- eller fastholdelsestesten. Opfølgende test vil finde sted efter en, tre og seks måneder samt et år efter intervention for at måle fastholdelse af ordinerede gangændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oladipo Eddo
  • Telefonnummer: 7039937183
  • E-mail: oeddo@gmu.edu

Studiesteder

    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
        • Kontakt:
          • Oladipo Eddo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Oladipo Eddo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnose af knæartrose af en kvalificeret sundhedsprofessionel såsom en ortopædkirurg eller fysioterapeut
  • mellem 18 og 80 år
  • i stand til at gå uden hjælp i minimum 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks større end 35
  • anamnese med lænde-, hofte- eller knæoperationer inden for de sidste 2 år
  • knæartroskopi eller farmakologisk injektion i de foregående seks måneder
  • neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker ambulation
  • kognitiv svækkelse, der ville hæmme motorisk indlæring
  • brug af ganghjælp, ortotiske skoindlæg eller hængslet knæstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Fodprogression
Deltagerne vil visualisere en ønsket fodprogressionsvinkelbåndbredde i realtid, som de skal målrette mod med deres fodvinkel
Interventionen vil være en ganggenoptræningsbiofeedback med fokus på fodvinklen under gangforsøg
Eksperimentel: Trunk Lean
Deltagerne vil visualisere en ønsket båndbredde for trunk-lean-vinkel i realtid, som de skal målrette med deres trunk-lean-vinkel
Interventionen vil være en gang genoptræning biofeedback fokuseret på trunk lean vinkel under gangforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knæadduktionsmoment fra baseline ved 10 uger
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved hjælp af biomekanisk analyse ved baseline og 10-ugers gang genoptræningsintervention
Knæadduktionsmomentet er en surrogatforanstaltning til at evaluere knæledsbelastninger.
Det vil blive vurderet ved hjælp af biomekanisk analyse ved baseline og 10-ugers gang genoptræningsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Cortes, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gait retraining OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fodprogression

Abonner