Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekwalifikowania chodu na biomechanikę kończyn dolnych

25 października 2023 zaktualizowane przez: George Mason University

Porównanie wpływu strategii modyfikacji chodu na moment przywodzenia kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego proponowanego badania jest zbadanie zarówno ostrej, jak i przewlekłej odpowiedzi kolana w płaszczyźnie czołowej na moment po przekwalifikowaniu chodu oraz ocena wpływu na biomechanikę strony przeciwnej. Pięćdziesięciu jeden pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu piszczelowo-udowego (TFJ OA) zostanie zrekrutowanych do udziału w proponowanym badaniu. Uczestnicy przejdą podstawowe próby w celu oceny parametrów kinematycznych i kinetycznych chodu. Po linii bazowej każdy uczestnik wykona sześć warunków chodu progresji stopy lub trzy warunki modyfikacji chodu pochylonego tułowia, aby określić, która strategia jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu momentu obrotowego kolana w płaszczyźnie czołowej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej na podstawie zidentyfikowanej preferowanej strategii.

Uczestnicy ukończą osiem sesji przekwalifikowania chodu, stosując modyfikacje chodu specyficzne dla pacjenta (dostosowany postęp stopy i dopasowane boczne pochylenie tułowia) lub normalny chód (kontrola) podczas okresu treningowego. Zaimplementowany zostanie projekt zanikającego sprzężenia zwrotnego. Dotykowe biologiczne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym będzie zapewniane na każdym kroku przez pierwsze dwa tygodnie i zmniejszane o 25% co kolejne dwa tygodnie. Żadne informacje zwrotne nie będą przekazywane podczas sesji bazowych i testowych. Miary bólu i funkcji będą również zbierane podczas wszystkich sesji testowych. Interesujące zmienne obejmują momenty w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej stawu skokowego, kolanowego, biodrowego. Ponadto oceniany będzie impuls w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla kąta progresji stopy, kąta pochylenia tułowia, płaszczyzny czołowej i strzałkowej kątów bioder, kolan i kostek oraz momentów. Obliczone zostaną również statystyki opisowe dla płaszczyzny czołowej impulsu kolanowego. Wieloczynnikowa analiza wariancji (MANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania momentu kolanowego w płaszczyźnie czołowej, impulsu kolanowego w płaszczyźnie czołowej oraz bezwzględnego momentu w płaszczyźnie strzałkowej w trzech grupach w czterech różnych punktach czasowych. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania biomechaniki stawu strzałkowego i czołowego dla przeciwległej kończyny. Wartość p zostanie ustalona na 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Losowo kontrolowany projekt badania z listą oczekujących zostanie wykorzystany do zbadania wpływu 10-tygodniowej interwencji przekwalifikowania chodu na moment przywodzenia kolana. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie dalej podzielona na dwie grupy. Jedna grupa będzie składać się z uczestników, którzy najbardziej zredukowali moment przywodzenia kolana (KAM) przy zmienionym chodzie progresji stopy, a druga będzie składać się z uczestników, którzy najbardziej skutecznie zredukują KAM przy chodzeniu z pochylonym tułowiem podczas oceny wstępnej. Następnie uczestnicy wykonają 8 sesji przekwalifikowania chodu w ciągu 8 tygodni (jedna sesja tygodniowo), stosując albo swoją strategię modyfikacji chodu (interwencja), albo normalny chód (kontrola). W ramach projektu listy oczekujących, pod koniec 10 tygodni, pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną ponownie przydzieleni do wcześniej ustalonej dla pacjenta interwencji modyfikującej chód. Celem jest zminimalizowanie ścierania i zwiększenie efektywnej wielkości próby.

Po przybyciu do laboratorium uczestnicy będą zobowiązani do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody. Wzrost i masa uczestnika zostaną zapisane. Ból i funkcjonowanie zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) oraz numerycznej skali ocen (NRS) od zera do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najwyższy poziom bólu. Kończyna doświadczalna na potrzeby tego badania jest definiowana jako noga, u której zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych lub kończynę najbardziej objawową w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Uczestnicy zostaną wyposażeni w 4 elektromiogramy powierzchniowe (sEMG) umieszczone na mięśniu prostym uda, obszernym przyśrodkowym, bicepsie uda i półścięgnistym kończyny doświadczalnej. Czujniki EMG będą wykorzystywane do rejestrowania aktywności mięśni podczas badania podstawowego. Uczestnicy będą mieli następnie 53 odblaskowe znaczniki przymocowane do tułowia i kończyn dolnych. Statyczna próba kalibracji systemu przechwytywania ruchu VICON zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy staną na najbardziej wysuniętej płycie siłowej z obiema stopami wyrównanymi z osią przednio-tylną laboratorium. Uczestnicy wykonają również dynamiczną kalibrację, wykonując trzy obroty biodra zgodnie z ruchem wskazówek zegara, które zostaną wykorzystane do oszacowania środków stawu biodrowego. Następnie uczestnicy wykonają 5 podstawowych prób marszu wraz z 6-metrowym chodnikiem z preferowaną przez siebie prędkością. Uczestnicy będą musieli przejść przez 12 minut na bieżni, a dodatkowe dane zostaną zarejestrowane. Następnie uczestnicy będą musieli wykonać 9 warunków ze zmienionym chodem progresji stopy lub chodem pochylonym tułowiem, aby określić, która strategia jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu KAM. Uczestnicy otrzymają najpierw ustandaryzowaną instrukcję ustną, jak osiągnąć zaleconą modyfikację chodu. Następnie uczestnicy otrzymają dotykowe biofeedback w czasie rzeczywistym, aby upewnić się, że pomyślnie osiągnęli wymagane wielkości modyfikacji chodu. Dane kinematyczne zebrane w Vicon będą przesyłane strumieniowo do Matlaba (Mathworks, Natick, MA) w celu obliczenia kątów stawów w czasie rzeczywistym. Uczestnicy otrzymają informacje zwrotne z czujników dotykowych przymocowanych do bocznej proksymalnej części kości strzałkowej (progresja stopy) lub do środka łopatki (pochylenie boczne tułowia) strony eksperymentalnej za pomocą hipoalergicznej taśmy dwustronnej. Jedna wibracja wskaże wymagane obniżenie docelowego parametru chodu, natomiast dwie wibracje wskażą na wymagany wzrost. Informacja zwrotna zostanie przekazana na każdym kroku, a żadne wibracje nie wskażą, że korekta nie jest potrzebna. Próba zostanie uznana za ważną tylko wtedy, gdy uczestnik dwukrotnie w pełni zetknął się z płytkami siłowymi stopą kończyny doświadczalnej, a zmodyfikowany parametr mieścił się w wyznaczonym zakresie docelowym. Dodatkowo, aby próby zostały uznane za udane, uczestnicy będą musieli utrzymywać średnią prędkość chodu ± 5% w stosunku do linii bazowej. Modyfikacja, która ma zostać wykonana w sesji podstawowej, zostanie wybrana losowo dla każdego uczestnika. Po zakończeniu tych prób uczestnicy wrócą do laboratorium w ciągu tego samego tygodnia, aby ukończyć 5 dodatkowych prób podstawowych i trzy próby dowolnej modyfikacji chodu, której nie wykonali pierwszego dnia. Każda sesja zbierania danych linii bazowej zajmie około godziny.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie dalej podzielona na dwie grupy. Jedna grupa będzie się składać z uczestników, którzy najbardziej zredukowali KAM przy zmienionym chodzie progresji stopy, a druga będzie składać się z uczestników, którzy najskuteczniej zredukują KAM przy chodzeniu z pochylonym tułowiem. Następnie uczestnicy wykonają 8 sesji przekwalifikowania chodu w ciągu 8 tygodni (jedna sesja tygodniowo), stosując albo swoją strategię modyfikacji chodu (interwencja), albo normalny chód (kontrola). Podczas sesji przekwalifikowania chodu uczestnicy będą chodzić po bieżni Woodway Desmo (Woodway, Waukesha, WI) umieszczonej na środku skalibrowanego obszaru objętościowego (około 0,5 x 1,5 metra). Do rejestrowania kinematyki chodu zostanie wykorzystany trzykamerowy system analizy ruchu o dużej prędkości (Vicon, Oxford, Anglia) próbkujący z częstotliwością 200 Hz. Wskazane anatomiczne punkty orientacyjne (C7 i T10 lub kość piętowa tylna i staw paliczkowy II śródstopia) zostaną zaznaczone pisakiem ultrafioletowym, który pozwoli na widoczność przez tydzień i zostaną ponownie naniesione podczas kolejnych wizyt. Poprawi to powtarzalność umieszczania znaczników podczas fazy ponownego szkolenia chodu. Przed rozpoczęciem każdej sesji przekwalifikowania chodu zapewniona zostanie pięciominutowa dynamiczna rozgrzewka; uczestnicy będą następnie chodzić ze swoją zindywidualizowaną strategią modyfikacji chodu przez 20 minut. Uczestnicy otrzymają dotykową informację zwrotną w taki sam sposób, jak opisano podczas fazy indywidualizacji lub będą kontynuować spacer bez informacji zwrotnej. Projekt zanikającej informacji zwrotnej zostanie wdrożony między sesjami, aby stopniowo zintegrować nabywanie i przekazywanie zadań oraz ułatwić internalizację wyuczonych umiejętności. Przez pierwsze 2 tygodnie biofeedback w czasie rzeczywistym (RTB) będzie dostarczany na każdym kroku. W trzecim i czwartym tygodniu RTB będzie zapewnione przy pierwszych 3 uderzeniach stopy eksperymentalną nogą i wstrzymane w czwartym, co wskazuje na 25% redukcję. W piątym i szóstym tygodniu zostaną przekazane informacje zwrotne na temat naprzemiennych uderzeń stóp, zmniejszających dostarczanie częstotliwości RTB do 50%. Przez ostatnie dwa tygodnie przekwalifikowania chodu informacje zwrotne nie będą dostarczane na pierwszych trzech krokach, ale będą dostarczane na czwartym, zmniejszając częstotliwość RTB do 25%.

Pomiędzy sesjami przekwalifikowania chodu, osoby badane zostaną poinstruowane, aby samodzielnie ćwiczyły nabytą strategię chodu poza sesją laboratoryjną, co będzie miało miejsce przy braku informacji zwrotnej. Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć co najmniej 10 minut dziennie i otrzymają cotygodniowe dzienniki aktywności, aby rejestrować porę dnia i ilość ćwiczeń każdego dnia podczas ośmiu tygodni przekwalifikowania chodu. Dzienniki ćwiczeń będą przesyłane co tydzień. Analiza chodu po ziemi i 12 minut marszu na bieżni zostanie przeprowadzona w 4. tygodniu (pierwszy po teście) i 9. (2. po teście) w trakcie interwencji w celu śledzenia nabywania umiejętności. Ten test będzie taki sam, jak w przypadku prób podstawowych, jednak uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić tylko przy użyciu określonej strategii modyfikacji chodu. Żadne informacje zwrotne nie będą przekazywane podczas żadnego z testów nabywania lub utrzymywania umiejętności. Badania kontrolne będą miały miejsce po jednym, trzech i sześciu miesiącach, a także po roku od interwencji w celu zmierzenia zachowania zalecanych modyfikacji chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oladipo Eddo
  • Numer telefonu: 7039937183
  • E-mail: oeddo@gmu.edu

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Sports Medicine, Assessment, Research & Testing (SMART) Laboratory
        • Kontakt:
          • Oladipo Eddo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Oladipo Eddo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, takiego jak chirurg ortopeda lub fizjoterapeuta
  • w wieku od 18 do 80 lat
  • jest w stanie chodzić bez pomocy przez co najmniej 20 minut

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała większy niż 35
  • historia operacji dolnej części pleców, biodra lub kolana w ciągu ostatnich 2 lat
  • artroskopii stawu kolanowego lub iniekcji farmakologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na poruszanie się
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które hamuje uczenie się motoryczne
  • stosowanie wspomagania chodu, wkładek ortopedycznych do butów lub zawiasowej ortezy stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Progresja stóp
Uczestnicy wizualizują pożądany pasmo progresji stopy w czasie rzeczywistym, że powinni celować pod kątem stopy
Interwencją będzie biofeedback przekwalifikowania chodu skoncentrowany na kątach stopy podczas prób chodu
Eksperymentalny: Buzyk
Uczestnicy będą wizualizować w czasie rzeczywistym pożądaną szerokość pasma kąta pochylenia tułowia, do której powinni dążyć za pomocą kąta pochylenia tułowia
Interwencją będzie biofeedback przekwalifikowania chodu skoncentrowany na kącie pochylenia tułowia podczas prób chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od momentu przywodzenia kolana w stosunku do linii bazowej w 10 tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione za pomocą analizy biomechanicznej na początku badania i 10-tygodniowej interwencji przekwalifikowania chodu
Moment przywodzenia kolana jest miarą zastępczą do oceny obciążenia stawu kolanowego.
Zostanie to ocenione za pomocą analizy biomechanicznej na początku badania i 10-tygodniowej interwencji przekwalifikowania chodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Cortes, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Progresja stopy

3
Subskrybuj