糖尿病性神経障害の治療におけるオムニトラムの安全性と有効性

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. -少なくとも6か月間真性糖尿病の診断。
3. グリコシル化ヘモグロビンの総量が 12% 以下。
4. スクリーニングで使用される抗糖尿病療法は、研究中に変更されません。
5. -治験責任医師によって確認された、少なくとも6か月間の症状と徴候を伴う痛みを伴う糖尿病性神経障害の臨床診断。
6. 糖尿病性神経障害による下肢の痛みは、過去 3 か月間毎日存在します。
7. 現在オピオイド治療を必要としている患者は、160mg以下の経口モルヒネに相当するオピオイドベースの鎮痛薬を毎日服用している必要があります。
8. 無作為化（セグメント1、研究1日目）前の過去3日間の平均神経因性疼痛強度が、0〜10スケールで少なくとも4（0 =痛みなし; 10 =最悪の可能性のある痛み）。

9. 以下のいずれかにより確認された糖尿病性神経障害：

   • 臨床徴候 (遠位感覚障害/遠位深部腱反射の欠如)。
   • 電気生理学的検査（神経伝導の遅延または感覚活動電位の振幅の減少）。
   • -異常な定量的官能検査（下肢および/または上肢のスクリーニング時の全神経障害スコア - ナース（TNSn）検査でのピン感覚および/または振動感覚の低下または欠如）。
10. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
11. -すべての研究手順を順守できる。
12. 女性の場合、出産の可能性がないか、スクリーニング中および治験薬投与後 30 日間、以下の避妊方法の 1 つまたは複数を使用することに同意する必要があります。二重バリア（すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);または禁欲;または両側卵管結紮（受胎後の処置がない場合）。
13. -検査施設の正常範囲内の全血球計算（CBC）または臨床的に重要ではない。
14. -心電図（ECG）、AST、ALT、および尿検査値が検査施設の正常範囲内であるか、臨床的に重要ではありません。
15. 正常な腎機能：Cockcroft-Gault式で計算された糸球体濾過率（GFR）> 60ml/分。
16. -セグメント1、研究1日目から1週間以内の陰性妊娠検査。
17. CRU基準による乱用物質の尿検査は陰性。
18. HIV、B 型肝炎表面抗原、および C 型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査が陰性。
19. 体格指数 (BMI) 19.0 ～ 40 kg/m。

除外基準:

1. -口腔体温> 38°Cまたは現在の病気の病歴を含む臨床的に重要な異常なバイタルサイン。
2. アルコール依存症、ビタミン B12 欠乏症、内分泌障害、血管炎、重金属曝露、薬物使用、および悪性腫瘍 (直接または腫瘍随伴性) を含む、多発神経障害の他の原因を除外できない。
3. 発作、てんかんの病歴、または発作の危険性が認められている（例：頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱）。
4. -肝硬変の病歴または肝疾患の検査証拠。
5. セロトニン代謝を損なうセロトニン作動薬および薬物の使用 (例: ミルタザピン、トラゾドン);リネゾリド、メチレンブルーを含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤;セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（フルオキセチンを除く）、セグメント 1 の 14 日以内、試験 1 日目または試験中、フルオキセチンの使用 セグメント 1 の 28 日以内、試験 1 日目または試験中;選択的セロトニン再取り込み阻害剤。 三環系抗うつ薬およびシクロベンザプリンやプロメタジンを含むその他の三環系薬剤の使用;トリプタン; 5-HT3 受容体拮抗薬;神経遮断薬。 -ベンゾジアゼピンまたは非ベンゾジアゼピン鎮静催眠薬、抗不安薬、トランキライザー、筋弛緩薬、全身麻酔薬、抗精神病薬を含む他の中枢神経系抑制薬の使用 セグメント1、研究1日目、または研究中の14日以内。 -トラマドールを含むアヘン剤の使用、セグメント1の28日以内、研究1日目、または研究中。 -セグメント1の14日以内、研究1日目、または研究中の、アセトアミノフェンを除く他のすべての鎮痛薬の使用。
6. -以前のアナフィラキシーの病歴、トラマドール、コデインまたは他のオピオイド薬に対する重度のアレルギー反応。
7. オピオイド、トラマドール、またはアセトアミノフェンの使用に対する禁忌。
8. 非薬理学的疼痛療法の使用。
9. -治験薬の安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の不安定な急性または慢性疾患は、スポンサーのメディカルモニターとの対話で主治医によって決定されます。
10. 現在妊娠中または授乳中の子供。
11. 研究プロトコルに準拠する可能性は低い。
12. -過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる。
13. -スクリーニング訪問前の4週間以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究中に他の治験薬を受け取った。
14. -治験責任医師の意見では、治験を完了する被験者の能力を損なう併発疾患または状態。 -治験責任医師の意見では、このプロトコルの目的と手順の遵守を危うくする可能性がある、または治験データの解釈を曖昧にする可能性がある心理的、家族的、社会学的、地理的または医学的状態。