Az Omnitram biztonságossága és hatékonysága a diabéteszes neuropátia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
2. Diabetes mellitus diagnózisa legalább 6 hónapig.
3. Összes glikozilált hemoglobin <=12%.
4. A szűrés során alkalmazott antidiabetikus terápia nem változik a vizsgálat során.
5. A vizsgáló által megerősített, fájdalmas diabéteszes neuropátia klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig tartó tünetekkel és jelekkel.
6. Diabéteszes neuropátia okozta alsó végtagi fájdalom, naponta jelentkezik az elmúlt 3 hónapban.
7. Azoknak a betegeknek, akik jelenleg opioid kezelésre szorulnak, napi adagban kell bevenniük egy opioid alapú fájdalomcsillapítót, amely <=160 mg orális morfinnak felel meg.
8. Az átlagos neuropátiás fájdalom intenzitása a randomizálás előtti utolsó 3 napban (1. szegmens, 1. vizsgálati nap) legalább 4 a 0-10 skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).

9. A diabéteszes neuropátiát a következők egyike igazolja:

   • Klinikai tünetek (distalis érzékelési zavar/a distalis mély ínreflexek hiánya).
   • Elektrofiziológiai vizsgálatok (az idegvezetés lassítása vagy a szenzoros akciós potenciál amplitúdójának csökkentése).
   • Rendellenes kvantitatív szenzoros vizsgálat (a tűérzékenység és/vagy rezgésérzékenység csökkenése vagy hiánya a Total Neuropathia Score – Nurse (TNSn) vizsgálat során alsó és/vagy felső végtagokban a szűréskor.
10. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
11. Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
12. Ha nő, nem lehet fogamzóképes, vagy bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási módok közül egy vagy több használatába a szűrés során és a vizsgált gyógyszer adagolását követő 30 napig: hormonális (pl. orális, transzdermális, intravaginális, implantátum vagy injekció); kettős gát (azaz óvszer, spermiciddel ellátott membrán); méhen belüli eszköz (IUD) vagy rendszer (IUS); vazektomizált partner (legalább 6 hónap); vagy absztinencia; vagy kétoldali petevezeték lekötés (ha a beavatkozás után nincs fogantatás).
13. Teljes vérkép (CBC) a vizsgáló létesítmény normál tartományában, vagy klinikailag nem jelentős.
14. Elektrokardiogram (EKG), AST, ALT és vizeletvizsgálati értékek a vizsgáló létesítmény normál tartományán belül, vagy klinikailag nem jelentősek.
15. Normál vesefunkció: A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a Cockcroft-Gault képlettel számított > 60 ml/perc.
16. Negatív terhességi teszt az 1. szegmens 1. vizsgálati napjától számított 1 héten belül.
17. Negatív vizeletvizsgálat a visszaélést okozó anyagokra a CRU szabványok szerint.
18. Negatív szerológiai tesztek HIV, hepatitis B felületi antigén és hepatitis C vírus ellenanyagra.
19. Testtömeg-index (BMI) 19,0-40 kg/m.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kóros életjelek, beleértve a 38°C feletti szájhőmérsékletet vagy a kórelőzményben szereplő jelenlegi betegséget.
2. Képtelenség kizárni a polyneuropathia egyéb okait, beleértve az alkoholizmust, a B12-vitamin-hiányt, az endokrin betegségeket, a vasculitiseket, a nehézfém-expozíciót, a kábítószer-használatot és a rosszindulatú daganatokat (közvetlen vagy paraneoplasztikus).
3. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, epilepszia vagy a rohamok fokozott kockázata (például fejsérülés, anyagcserezavarok, alkohol- és gyógyszerelvonás).
4. A cirrhosis anamnézisében vagy a májbetegség laboratóriumi bizonyítékai.
5. Szerotonerg gyógyszerek és szerotonin metabolizmust rontó gyógyszerek (pl. mirtazapin, trazodon) alkalmazása; monoamin-oxidáz inhibitorok, beleértve a linezolidot, a metilénkéket; szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók, kivéve a fluoxetint, az 1. szegmens 1. vizsgálati napját követő 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt, fluoxetin alkalmazása az 1. szegmenstől számított 28 napon belül, az 1. vizsgálati napon vagy a vizsgálat alatt; és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók. Triciklusos antidepresszánsok és más triciklusos gyógyszerek, beleértve a ciklobenzaprint és a prometazint, alkalmazása; triptánok; 5-HT3 receptor antagonisták; neuroleptikumok. Benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük nem benzodiazepin nyugtatók, nyugtatók, szorongásoldók, nyugtatók, izomrelaxánsok, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok alkalmazása az 1. szegmenstől számított 14 napon belül, az 1. vizsgálati napon vagy a vizsgálat alatt. Opiátok, beleértve a tramadolt, használata az 1. szegmenstől számított 28 napon belül, az 1. vizsgálati napon vagy a vizsgálat alatt. Minden más fájdalomcsillapító alkalmazása, kivéve az acetaminofent, az 1. szegmens 1. vizsgálati napjától számított 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
6. Korábbi anafilaxiás sokk, súlyos allergiás reakció tramadolra, kodeinre vagy más opioid gyógyszerekre.
7. Ellenjavallt opioidok, tramadol vagy acetaminofen alkalmazása.
8. Nem gyógyszeres fájdalomterápia alkalmazása.
9. Bármilyen egyéb instabil akut vagy krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését, amint azt a vezető vizsgáló a szponzor orvosi monitorával párbeszédben határozta meg.
10. Jelenleg terhes vagy gyermeket szoptat.
11. Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak.
12. Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
13. Egy másik vizsgáló szert kapott 4 héten belül a szűrési látogatás előtt, vagy bármilyen más vizsgáló szert kapott a vizsgálat során.
14. Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot. Pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egészségügyi állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint veszélyeztethetik a jelen jegyzőkönyv céljainak és eljárásainak betartását, vagy homályossá tehetik a vizsgálati adatok értelmezését.