小さな腎腫瘤の非侵襲的診断 (NISar)

スタディ 1:

試験の目的:

血液および尿中のバイオマーカーを同定し、SRM の低侵襲診断プログラムの基礎を設定します。

方法：

サンプル コレクション:

すべての血液サンプルは、チューブを含むエチレンジアミン四酢酸（EDTA）に収集されます。 次に、2 つのサンプルを 2000 G で 10 分間遠心分離して血漿を分離し、-80oC で保存します。 残りの 2 つのサンプルは、-80oC でそのまま保存されます。 全核酸 (TNA) は、NucliSENS easy MAG 装置を使用して、前述のように濃縮尿および血漿サンプルから抽出されます。 抽出された TNA は、次世代シーケンシング (NGS) ベースの RNA および DNA シーケンシングを使用して、ターゲットを絞った免疫および腫瘍学的プロファイリング (突然変異および発現) に使用されます。

腎腫瘍からの追加のコアサンプルは、NGS ベースの DNA および RNA-seq 分析用に防腐剤なしで保存されます。

スタディ 2:

試験の目的:

生検で腎がんが確認された患者の治癒的治療後の循環バイオマーカーの変化の同定。

方法:

患者募集:

患者は、研究1と同じ方法で研究2に登録されます。

サンプル コレクション:

最初の 4 つのサンプルに加えて、4 つの追加の血液サンプル (20 ml) が、各患者から治癒的治療の 1 か月後と 6 か月後に採取されます。 すべてのサンプルはコード化され、RedCap インフォマティック コーディング システムを使用して、患者の CPR 番号に従って ID が与えられます。

サンプルの保存、準備、分析:

血液と尿のサンプルは、研究 1 と同じ方法で処理されます。 スタディ 1 および 2 の統計分析:

データの探索的分析は、特定された特定の配列の分子発現レベルで実行され、教師なし階層クラスタリングが適合され、ヒートマップが作成されます。 クラスター化された要素のプロパティは、組織学的凝集パターンを検索するために、組織病理学的結果とさらに照合されます。

同定された配列の血中および尿中の発現レベルは、Whitney U 検定および Kruskal-Wallis 検定によって比較されます。 術前から術後への発現レベルの変化は、フリードマンの ANOVA と、それに続くボンフェローニ補正によるウィルコクソンの符号付き順位検定との事後ペアワイズ比較で評価されます。

受信者動作特性曲線分析は、手術前のサンプルでさらに実行され、各マーカーのアッセイの有効性をテストして、良性の組織学と悪性腫瘍を識別し、曲線下面積 (AUC) のカットオフを 0.75 に設定します。

サンプルサイズ 0.05 の有意水準で 80% の統計的検出力と 15% の予想ドロップアウト率を達成するために必要な最小サンプルサイズは、155 人の患者になります。

サンプル サイズの計算は、GPower ソフトウェア (ドイツ、デュッセルドルフ) を使用して計算されています。

スタディ 3:

試験の目的:

SRM における悪性度の判定における mpMRI の診断的価値を調査すること。

方法：

患者募集:

書面による同意を提供した後、同じ日に mpMRI が予定されますが、一次生検の前に行われます。 すべての mpMRI はローカルで実行され、写真はオーデンセ大学病院に転送され、そこで専門の放射線科医が盲検法でスキャンを検査します。つまり、彼は病理学者の診断を知らないことになります。 結果はコード化された RedCAP データベースに保存されます。

MpMRI は、標準的なプロトコルに従って実行され、次のシーケンスが含まれます: T1 (脂肪組織に対する親和性が低下) +/- コントラスト、拡散強調シーケンス、ウォッシュイン/ウォッシュアウト。