このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚥下障害のある高齢者の口腔微生物叢に対するプロバイオティクスの影響

2023年7月28日 更新者:University of Wisconsin, Madison

肺炎のリスクがある嚥下障害のある高齢者の口腔微生物叢に対するプロバイオティクスの影響

この研究の全体的な目的は、肺炎のリスクがある嚥下障害のある高齢者の口腔微生物叢に対するプロバイオティクスの効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、肺炎のリスクがある嚥下障害のある高齢患者の口腔微生物叢に対するプロバイオティクスの効果を特徴付けることです。 合計 20 人の参加者が UW Health 入院患者嚥下相談サービスから募集されます。 参加者は、ビデオ蛍光透視法で文書化された誤嚥とともに、嚥下障害の診断を受けます。 各参加者は、28 日間、1 日 1 回 VSL#3 プロバイオティック ブレンド (該当する場合は増粘液に溶解) を受け取ります。 人口統計、病歴と行動、通常の食事、経口摂取レベル、患者報告の嚥下機能に関するデータを収集するために、ベースライン評価が完了します。 口腔スワブ(頬粘膜と舌背)と唾液のサンプル採取が完了します。 アドヒアランスと有害事象に関するデータは毎週収集されます。 口腔サンプルから細菌 DNA を抽出し、16S rRNA シーケンス技術を使用して、ベースライン、2 週目、4 週目の口腔微生物叢の内容を特定します。レート) が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53562
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年~97年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 65歳以上
  2. 気道侵入を観察したビデオ透視嚥下検査に基づく嚥下障害の診断 (Pe​​netration-Aspiration Scale スコア 3 以上)
  3. 同意を与える能力
  4. 口頭サンプルを提出する能力
  5. プロバイオティクスの小袋を飲み込む能力(必要に応じてとろみのある液体に溶解)
  6. 第 2 週および第 4 週の訪問のために UWHC に戻る能力。

除外基準

  1. 現在、抗生物質またはプロバイオティクスを服用している
  2. 積極的に免疫抑制療法を受けている
  3. プロバイオティクスを飲み込めない非経口摂取
  4. 頭頸部がんまたは上気道疾患の診断
  5. 嚥下の筋肉または唾液腺に影響を与えたであろう頭頸部領域への以前の手術
  6. 頭頸部領域への化学療法または放射線療法の既往
  7. 重度の歯周病。
  8. 現在妊娠中または妊娠予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
治療は、VSL#3、3 グラム (g) で構成され、1 日 1 回、4 週間経口摂取されます。 VSL#3 は、凍結乾燥粉末の小袋の形でお届けします。 参加者は、小袋を水と混ぜて摂取するように指示されます。 とろみのある液体を服用している参加者は、臨床医が処方したレベル(ネクターとハチミツ)までとろみのある液体と小袋を混ぜます。 口腔全体へのプロバイオティクス溶液の送達を容易にするために、参加者は、各飲み込みの前に最大10秒間(許容される場合)口の中で溶液をすすぐように指示されます.
プロバイオティクスは、人間のマイクロバイオーム内に通常見られる生きた微生物で構成される栄養補助食品です。 プロバイオティクス、特に乳酸桿菌と連鎖球菌サリバリウスは、口腔微生物組成を変化させ、虫歯や歯周病の原因となる口腔病原体を阻害することが示されています。 この研究のために選ばれたプロバイオティクスは、ラクトバチルスとストレプトコッカス サリバリウスを含む 8 菌株のブレンドである VSL#3 です。 VSL#3 は忍容性が高く、悪影響は最小限に抑えられています。 VLS#3 がこのプロジェクトの治療物質として選ばれたのは、一連の結果と、いくつかの菌株の組み合わせを調べる試験での使用が成功したためです。
他の名前:
  • プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔微生物叢プロファイルの変化 - 細菌の多様性
時間枠:ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間
次世代シーケンスは、口腔内のさまざまな場所 (頬粘膜、舌背、唾液) から収集されたサンプルのアルファおよびベータ多様性の量を定量化するために使用されます。
ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食評価試験(EAT-10)
時間枠:ベースライン訪問
嚥下に関する患者報告アウトカム指標
ベースライン訪問
Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコア
時間枠:ベースライン訪問
経口摂取量と非経口摂取量を定量化するために使用される尺度
ベースライン訪問
カイザー・ジョーンズ簡易口腔健康状態検査 (BOHSE)
時間枠:ベースライン訪問
歯科以外の医療提供者が高齢者に使用するために開発された、有効で信頼できるスコアリング装置。
ベースライン訪問
安静時嚥下回数率の推移
時間枠:ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間
表面筋電図(sEMG)を用いて安静時の嚥下回数を測定します。
ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間
残留粘膜唾液 (RMS) の変化
時間枠:ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間
残留粘膜唾液は、SialoPaper ストリップを使用して、硬口蓋前部 (AHP)、頬側 (BUC)、舌前部 (AT)、および下唇 (LL) 表面から収集されます。
ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間
唾液の分泌量の変化
時間枠:ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間
唾液流量 (ml/分) は、非刺激および刺激唾液収集条件下で計算されます。
ベースライン訪問、登録後 2 週間、および登録後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0428
  • A534255 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (その他の識別子:UW- Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (その他の識別子:UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VSL#3の臨床試験

3
購読する