Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus suun mikrobiotaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on dysfagia

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Probioottien vaikutus suun mikrobiotaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on dysfagia, jolla on keuhkokuumeriski

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on karakterisoida probioottien vaikutusta suun mikrobiotaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on nielemishäiriö, jolla on keuhkokuumeriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on karakterisoida probioottien vaikutuksia suun mikrobiotaan vanhemmilla potilailla, joilla on nielemishäiriö, jolla on riski saada keuhkokuume. Yhteensä 20 osallistujaa rekrytoidaan UW Health Inpatient Swallowing Consult Service -palvelusta. Osallistujilla on dysfagiadiagnoosi sekä dokumentoitu aspiraatio videofluoroskopialla. Jokainen osallistuja saa kerran päivässä VSL#3-probioottiseoksen (liuotettuna sakeutettuun nesteeseen soveltuvin osin) 28 päivän ajan. Perustason arviointi suoritetaan kerätäkseen tietoja väestötiedoista, terveyshistoriasta ja käyttäytymisestä, tavanomaisesta ruokavaliosta, suun kautta nautitun annoksen määrästä ja potilaan ilmoittamasta nielemistoiminnasta. Vanupuikko (suun limakalvo ja kielen selkä) sekä sylkinäytteen keräys valmistuu. Tietoja hoitoon sitoutumisesta ja haittatapahtumista kerätään viikoittain. Bakteeri-DNA uutetaan suunäytteistä ja 16S rRNA:n sekvensointitekniikoita käytetään suun mikrobiotan sisällön tunnistamiseen lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Suun mikrobikoostumusta verrataan ajankohtien ja hoidon toteutettavuuden (rekrytointi ja säilyttäminen) välillä. hinnat) tässä populaatiossa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta - 97 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 65-vuotias tai vanhempi
  2. Dysfagian diagnoosi, joka perustuu videofluoroskooppiseen nielemistutkimukseen, jossa havaittiin hengitysteiden invaasio (läpäisy-aspiraatio-asteikon pistemäärä 3 tai korkeampi)
  3. Kyky antaa suostumus
  4. Mahdollisuus toimittaa suullisia näytteitä
  5. Kyky niellä probioottipussi (liuotettu sakeutettuun nesteeseen tarpeen mukaan)
  6. Mahdollisuus palata UWHC:hen viikon 2 ja 4 käynnille.

Poissulkemiskriteerit

  1. Syö tällä hetkellä antibiootteja tai probiootteja
  2. Saa aktiivisesti immunosuppressiivista hoitoa
  3. Ei-oraalinen ruokinta, kyvyttömyys niellä probioottia
  4. pään ja kaulan syövän tai ylähengitysteiden sairauden diagnoosi
  5. ennen leikkausta pään ja kaulan alueelle, joka olisi vaikuttanut nielemislihaksiin tai sylkirauhasiin
  6. kemoterapiaa tai säteilyä pään ja kaulan alueella
  7. vakava periodontaalinen sairaus.
  8. tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Hoito koostuu VSL#3:sta, 3 grammasta (g), joka otetaan suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan. VSL#3 toimitetaan pakastekuivattu jauhepussin muodossa. Osallistujia neuvotaan sekoittamaan pussit veteen kulutukseen. Sakeutettuja nesteitä nauttivat osallistujat sekoittavat pussin kliinikon määräämälle tasolle (nektari vs. hunaja) sakeutettuihin nesteisiin. Probioottiliuoksen kulkeutumisen helpottamiseksi koko suuonteloon osallistujia neuvotaan huuhtelemaan liuosta suussa enintään 10 sekuntia (siedettynä) ennen jokaista nielemistä.
Lääke: VSL #3
Probiootit ovat ravintolisät, jotka koostuvat elävistä mikro-organismeista, joita tavallisesti esiintyy ihmisen mikrobiomissa. Probioottien, erityisesti Lactobacillin ja Streptococcus salivariuksen, on osoitettu muuttavan suun mikrobien koostumusta ja estävän suun patogeenejä, jotka myötävaikuttavat hammaskariekseen ja parodontaaliin. Tähän tutkimukseen valittu probiootti on VSL#3, sekoitus 8 bakteerikantaa, mukaan lukien Lactobacillus ja Streptococcus salivarius. VSL#3 on ollut hyvin siedetty, ja sillä on minimaalisia haittavaikutuksia. VLS#3 valittiin tämän projektin hoitoaineeksi, koska sitä käytettiin menestyksekkäästi kokeissa, joissa tutkittiin erilaisia ​​tuloksia ja sen useiden bakteerikantojen yhdistelmää.
Muut nimet:
  • probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun mikrobiotaprofiileissa - bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Seuraavan sukupolven sekvensointia käytetään määrittämään alfa- ja beeta-diversiteetin määrä näytteissä, jotka on kerätty suuontelon eri kohdista (suun limakalvo, kielen selkä, sylki).
Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömisen arviointitesti (EAT-10)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Potilas raportoi nielemisen tulosmittauksen
Perustilan vierailu
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Asteikko, jota käytetään määrittämään suun kautta otettavan ja ei-oraalisen annoksen määrä
Perustilan vierailu
Kayser-Jonesin lyhyt suun terveydentilatutkimus (BOHSE)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Kelvollinen ja luotettava pisteytysinstrumentti, joka on kehitetty käytettäväksi iäkkäiden aikuisten kanssa muiden kuin hammashoidon tarjoajien toimesta.
Perustilan vierailu
Muutos lepopääskysten taajuudessa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Mittaamme levossa olevan nielemistaajuuden käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG).
Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Limakalvon jäännössyljen muutos (RMS)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Limakalvojen jäännössylki kerätään SialoPaper-liuskoilla etummaisesta kovasta kitalaesta (AHP), bukkaalista (BUC), etummaisesta kielestä (AT) ja alemmalta huuleen (LL) pinnoilta.
Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos tuotetun syljen määrässä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Syljen virtausnopeus (ml/minuutti) lasketaan stimuloimattomissa ja stimuloiduissa syljenkeräysolosuhteissa.
Peruskäynti, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0428
  • A534255 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VSL #3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa