Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikroflorę jamy ustnej u osób starszych z dysfagią

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ probiotyków na mikroflorę jamy ustnej u osób starszych z dysfagią zagrożonych zapaleniem płuc

Ogólnym celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu probiotyków na mikroflorę jamy ustnej u osób starszych z dysfagią zagrożonych zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie wpływu probiotyków na mikroflorę jamy ustnej u starszych pacjentów z dysfagią zagrożonych zapaleniem płuc. Łącznie 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z Biura Konsultacji ds. Połykania w Szpitalu UW. Uczestnicy będą mieli diagnozę dysfagii wraz z udokumentowaną aspiracją na wideofluoroskopii. Każdy uczestnik będzie otrzymywał raz dziennie mieszankę probiotyczną VSL#3 (rozpuszczoną w zagęszczonym płynie, jeśli dotyczy) przez 28 dni. Zostanie zakończona ocena wyjściowa w celu zebrania danych demograficznych, historii zdrowia i zachowań, zwykłej diety, poziomu przyjmowania doustnego i zgłaszanej przez pacjenta funkcji połykania. Zostaną wykonane wymazy z jamy ustnej (z błony śluzowej policzka i grzbietu języka) oraz próbki śliny. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych będą zbierane co tydzień. Bakteryjne DNA zostanie wyekstrahowane z próbek jamy ustnej, a techniki sekwencjonowania 16S rRNA zostaną wykorzystane do identyfikacji składu mikroflory jamy ustnej na początku badania, w 2. wskaźniki) w tej populacji zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 97 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 65 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie dysfagii na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania z obserwowanym zajęciem dróg oddechowych (wynik 3 lub wyższy w Skali Penetracji-Aspiracji)
  3. Możliwość wyrażenia zgody
  4. Możliwość przedłożenia próbek ustnych
  5. Możliwość połknięcia saszetki probiotyku (rozpuszczonego w zagęszczonym płynie w razie potrzeby)
  6. Możliwość powrotu do UWHC na wizyty w 2. i 4. tygodniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub probiotyki
  2. Aktywne przyjmowanie terapii immunosupresyjnej
  3. Karmienie inne niż doustne z niemożnością połknięcia probiotyku
  4. diagnostyka nowotworów głowy i szyi lub chorób górnych dróg oddechowych
  5. wcześniejsza operacja okolicy głowy i szyi, która miałaby wpływ na mięśnie połykania lub gruczoły ślinowe
  6. historia chemioterapii lub radioterapii w okolicy głowy i szyi
  7. ciężka choroba przyzębia.
  8. obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Leczenie będzie się składać z VSL#3, 3 gramy (g), przyjmowanego doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. VSL#3 zostanie dostarczony w postaci saszetki z liofilizowanym proszkiem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać saszetki z wodą do spożycia. Uczestnicy przyjmujący zagęszczone płyny zmieszają saszetkę z płynami zagęszczonymi do poziomu (nektar kontra miód) przepisanego przez lekarza. W celu ułatwienia dostarczania roztworu probiotyku przez jamę ustną, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed każdym połknięciem przepłukiwać roztwór w ustach przez maksymalnie 10 sekund (w zależności od tolerancji).
Lek: VSL#3
Probiotyki to suplementy diety składające się z żywych mikroorganizmów, które normalnie występują w ludzkim mikrobiomie. Wykazano, że probiotyki, w szczególności Lactobacilli i Streptococcus salivarius, zmieniają skład drobnoustrojów w jamie ustnej i hamują patogeny jamy ustnej, które przyczyniają się do próchnicy zębów i chorób przyzębia. Probiotykiem wybranym do tego badania jest VSL#3, mieszanka 8 szczepów bakterii, w tym Lactobacillus i Streptococcus salivarius. VSL#3 był dobrze tolerowany, z minimalnymi skutkami ubocznymi. VLS#3 został wybrany jako substancja lecznicza w tym projekcie ze względu na jego pomyślne zastosowanie w badaniach oceniających szereg wyników i połączenie kilku szczepów bakterii.
Inne nazwy:
  • probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili mikroflory jamy ustnej – różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie wykorzystane do ilościowego określenia stopnia zróżnicowania alfa i beta w próbkach pobranych z różnych miejsc w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, grzbiet języka, ślina).
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny odżywiania (EAT-10)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dla połykania
Wizyta podstawowa
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Skala stosowana do ilościowego określania ilości przyjmowanych doustnie w porównaniu z nieustnymi
Wizyta podstawowa
Krótkie badanie stanu zdrowia jamy ustnej Kayser-Jones (BOHSE)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Ważny i rzetelny instrument oceniający opracowany do użytku z osobami starszymi przez pracowników służby zdrowia niebędących dentystami.
Wizyta podstawowa
Zmiana częstości połykania w spoczynku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
Zmierzymy spoczynkową częstotliwość połykania za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
Zmiana resztkowej śliny śluzówkowej (RMS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
Resztki śliny śluzówkowej zostaną pobrane z powierzchni przedniego podniebienia twardego (AHP), policzka (BUC), przedniego języka (AT) i dolnej wargi (LL) za pomocą pasków SialoPaper
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
Zmiana ilości produkowanej śliny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
Szybkość wydzielania śliny (ml/minutę) zostanie obliczona w warunkach pobierania śliny niestymulowanej i stymulowanej.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0428
  • A534255 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj