Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na orální mikrobiotu u starších dospělých s dysfagií

13. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv probiotik na orální mikrobiotu u starších dospělých s dysfagií ohroženou pneumonií

Celkovým účelem této studie je charakterizovat účinek probiotik na orální mikrobiotu u starších dospělých s dysfagií s rizikem pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je charakterizovat účinky probiotik na orální mikroflóru u starších pacientů s dysfagií s rizikem pneumonie. Celkem 20 účastníků bude rekrutováno ze služby UW Health Hospital Swallowing Consult Service. Účastníci budou mít diagnózu dysfagie spolu s dokumentovanou aspirací na videofluoroskopii. Každý účastník obdrží jednou denně probiotickou směs VSL#3 (podle potřeby rozpuštěnou v zahuštěné tekutině) po dobu 28 dnů. Bude dokončeno základní hodnocení, aby se shromáždily údaje o demografii, zdravotní historii a chování, obvyklé stravě, úrovni perorálního příjmu a pacientem hlášené polykací funkci. Budou dokončeny výtěry z úst (bukální sliznice a dorzum jazyka) a také odběry vzorků slin. Údaje o dodržování a nežádoucích příhodách budou shromažďovány týdně. Bakteriální DNA bude extrahována z orálních vzorků a techniky sekvenování 16S rRNA budou použity k identifikaci obsahu orální mikroflóry na začátku, týden 2 a týden 4. Orální mikrobiální složení bude porovnáno mezi časovými body a proveditelnost léčby (nábor a udržení míry) v této populaci budou hodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let až 97 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 65 let nebo starší
  2. Diagnóza dysfagie založená na videofluoroskopické studii polykání s pozorovanou invazí dýchacích cest (skóre penetrační-aspirační stupnice 3 nebo vyšší)
  3. Schopnost poskytnout souhlas
  4. Schopnost odevzdávat ústní vzorky
  5. Schopnost spolknout sáček probiotika (dle potřeby rozpuštěného v zahuštěné tekutině)
  6. Schopnost vrátit se do UWHC na návštěvy 2. a 4. týdne.

Kritéria vyloučení

  1. V současné době užíváte antibiotika nebo probiotika
  2. Aktivně dostávají imunosupresivní léčbu
  3. Neorální krmení s neschopností spolknout probiotika
  4. diagnóza rakoviny hlavy a krku nebo onemocnění horních cest dýchacích
  5. předchozí chirurgický zákrok v oblasti hlavy a krku, který by ovlivnil polykací svaly nebo slinné žlázy
  6. anamnéza chemoterapie nebo ozařování oblasti hlavy a krku
  7. těžké periodontální onemocnění.
  8. v současné době těhotná nebo těhotenství plánujete

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Léčba bude sestávat z VSL#3, 3 gramy (g), užívané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů. VSL#3 bude dodáván ve formě sáčku s lyofilizovaným práškem. Účastníci budou instruováni, aby smíchali sáčky s vodou ke konzumaci. Účastníci, kteří užívají zahuštěné tekutiny, smíchají sáček s tekutinami zahuštěnými na úroveň (nektar versus med), kterou jim předepsal jejich lékař. Aby se usnadnilo dodávání probiotického roztoku do ústní dutiny, budou účastníci instruováni, aby před každým polknutím mákali roztok v ústech po dobu až 10 sekund (jak je tolerováno).
Lék: VSL#3
Probiotika jsou doplňky stravy složené z živých mikroorganismů, které se běžně vyskytují v lidském mikrobiomu. Bylo prokázáno, že probiotika, konkrétně Lactobacilli a Streptococcus salivarius, mění orální mikrobiální složení a inhibují orální patogeny, které přispívají k zubnímu kazu a periodontálnímu onemocnění. Probiotikum vybrané pro tuto studii je VSL#3, směs 8 kmenů bakterií, včetně Lactobacillus a Streptococcus salivarius. VSL#3 byl dobře tolerován s minimálními nežádoucími účinky. VLS#3 byla vybrána jako léčebná látka pro tento projekt kvůli jejímu úspěšnému použití ve studiích zkoumajících řadu výsledků a její kombinaci několika kmenů bakterií.
Ostatní jména:
  • probiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v profilech orální mikrobioty – bakteriální diverzita
Časové okno: Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu
Sekvenování nové generace bude použito ke kvantifikaci množství alfa a beta diverzity ve vzorcích odebraných z různých míst v dutině ústní (bukální sliznice, hřbet jazyka, sliny).
Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: Základní návštěva
Pacient hlásil výsledek měření pro polykání
Základní návštěva
Skóre funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Časové okno: Základní návštěva
Stupnice používaná ke kvantifikaci množství perorálního versus neorálního příjmu
Základní návštěva
Kayser-Jones Brief Oral Health Status Examination (BOHSE)
Časové okno: Základní návštěva
Platný a spolehlivý skórovací nástroj vyvinutý pro použití u starších dospělých poskytovateli nedentální zdravotní péče.
Základní návštěva
Změna frekvence klidového polykání
Časové okno: Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu
Klidovou polykací frekvenci změříme pomocí povrchové elektromyografie (sEMG).
Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu
Změna reziduálních slizničních slin (RMS)
Časové okno: Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu
Zbytkové slizniční sliny budou odebrány z předního tvrdého patra (AHP), bukálního (BUC), předního jazyka (AT) a dolních labiálních (LL) povrchů pomocí proužků SialoPaper
Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu
Změna množství produkovaných slin
Časové okno: Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu
Průtok slin (ml/minutu) bude vypočítán za podmínek nestimulovaného a stimulovaného odběru slin.
Základní návštěva, 2 týdny po zápisu a 4 týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0428
  • A534255 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit